【IQVIA观点】全球新药成功上市的战略思考（一）

新药的成功上市需要洞悉产品的市场表现，并且甄别出产品的独特性和市场的未满足需求。IQVIA结合全球药品上市情况，对过去10年中生物制药新产品的上市类型、常见的挑战和陷阱进行分析，并将上市类型分为4类：学术销售、市场重塑、患者主导和差异化凸显。这4种基本上市类型各有千秋，也各有其独特的成功因素。

充分的筹划和准备

产品上市形势已经发生了翻天覆地的变化。对医生拜访的减少，竞争压力的增加，和支付方影响力的提升只是产品上市更具挑战性的部分原因。新兴生物制药公司在新药上市时，必须在独立上市或者寻求有经验和资源的合作伙伴中进行抉择。

本文分享了从新药上市分析中得出的洞见，以及如何以未满足的需求和产品差异性为基础，定义新药上市类型，并以真实案例来说明成功上市的最佳实践。

新兴生物制药公司的市场表现

IQVIA的分析表明，新药上市挑战重重，只有约1%的上市超过预期，只有30%的新药上市达到了药企首年的预期。

受专科药和肿瘤药这些高价值药物上市的驱动，在过去七年里，新上市品牌首年的平均销售额持续攀升。但是在销售额高涨的同时，从新药上市中受益的患者数量却在减少。由于许多公司更专注于专病药市场，特别是患者稀少且定义严格的罕见病与孤儿病，使得上述趋势越发明显。总体来说，在创新上的花费已经增长到原来的四倍左右，但同时从新药上市中受益的病人数量也在以类似的数量级减少。

生物制药公司在引领创新，然而，首年的平均销售总额还是与大型制药公司有巨大的差距；大型制药公司首年的平均销售额为1.14亿美元，相比之下生物制药公司仅为2800万美元。

新兴生物制药公司在筹划新药上市时，需要知道哪些才是具有成本效益的新药上市，才能取得更好的投资回报。

联合上市还是独立上市？

当只评估首年销售额时，与大公司合作有一个很明显的优势。独立上市的生物医药公司前12个月的平均销售额均少于2500万美元，而那些联合上市的公司的平均销售额达到近4400万美元。分析2007-2016年上市的新药可以看到，联合上市的公司首年的平均推广费用是独立上市公司的四倍。资金雄厚可能是带动销售额增长的原因之一。联合上市作的公司首年的投资为4100万美元，相比之下独立上市的公司仅投资1000万美元。这样一来，如果通盘考虑合作分成与高额的投资，合作的优势被大大削弱。因此，尽管合作能获得更高额的投资，但是大部分的合作殊途同归，产生的经济效益与独立操作所差无几。

产品价值促动力：市场需求与产品差异性

市场需求和产品差异性的不同对产品销售有很大的影响。对于市场需求高和产品差异性大的新药，制药公司更愿意将药品独立上市，并且首年的销售额也会更可观。反之，差异性低且市场需求少的产品利润较低，而且可能会更难卖。因此，这些产品更依赖于可以投资更多资金，且更具影响力的合作方。

上市类型

根据市场需求和产品差异，我们将上市类型放在矩阵图中进行分析，并将上市类型与收益相关联。这些上市类型可以帮助我们明确关键的成功因素，并能反过来审视上市战略，帮助企业专注于上市过程中最重要的环节。这些关键的成功因素能助力组织保持上下一致性，提供战略和策略的基石，优化和集中资源，并且最大化提升成功率。IQVIA利用上述模型分析了602个新药的上市，并发现了上市类型和收益间的相关性。

在这些关键的成功因素之外，新兴生物制药公司需要关注其他的方面。他们需要合适的资源和合作方，并且给予自己足够的时间来完成整个上市过程。最重要的是，他们需要充足的现金流，还要基于产品可能的收入，有意识地管理好投资者的期望。

敬请期待《全球新药成功上市的战略思考》的后续文章。