导读

药品生产企业的年度质量回顾报告，已经成为日常检查和飞行检查必须出示的资料。同样，FDA对于制药企业年度质量回顾，也是非常重视。我们可以看到，NMPA对于制药企业所涉及的趋势分析、数据完整、统计学评价、变更管理的有效性评价，已经与FDA同步。根据FDA指定的质量量度的草案，制药企业在日常生产过程中监测的数据，过程趋势分析、警戒限度（行动限度）制定与调整，甚至不良反应监测与市场投诉的数据，都需要依据统计分析来判定。年度质量回顾报告的撰写，已经不再是简单数据表格的罗列和简单折线图的说明，更不是自身报告描述的那样，通篇都是“稳定、符合要求”。年度质量回顾需要输出下一年度质量改进的目标、方向和判定标准。
一份良好的年度质量回顾分析报告，可以为企业迎接客户审计、官方检查，甚至提高产品出口的竞争优势，都有极大的帮助。
因此，我们特别邀请从事质量工作二十多年的国内大型集团的老师，为大家举办一期“年度质量回顾的专题培训”。
会议须知

会议时间：10月27-28日（2天）

签到时间：10月26日18:00-19:00，27日早8点50之前

地点：杭州市（具体地点定向通知）

培训对象：
◆制药企业董事长、总经理、副总经理、工厂厂长、质量授权人；
◆制药企业总工程师、研发总监、技术总监、生产总监、质量（QA/QC）总监、设备总监；
◆制药企业的QA、QC、生产、工艺、设备等管理人员；
◆研发机构/高校机构的研究人员。

组织机构

主办单位：

国际制药项目管理协会（IPPM）

承办单位：

天津凯博思科技有限公司

支持单位：

蒲公英、药搭TM文档管理系

主题内容

课题一: 年度质量回顾概述、现状及不同国家、地区要求
1.中国GMP体系
2.欧盟GMP体系
3.FDA的cGMP体系
课题二:产品年度质量回顾的主要内容
1.原辅料变更
2.中控和成品检验结果
3.不合格批次及其调查
4.偏差及其调查、CAPA有效性
5.工艺或检验方法变更
6.批准/备案的药品注册变更
7.稳定性结果和趋势
8.质量原因的退货、投诉、召回及其调查
9.CAPA的执行情况和效果
10.上市后工作完成情况
11.设备设施确认状态
12.委托生产、委托检验技术合同履行情况
课题三:基于统计学的数据评价在质量年度回顾分析
1.基本统计学知识
2.变更评价可能用到的统计工具
3.警戒限度、行动限度的设定与调整
课题四:CAPA管理有效性-基于风险再评价
1.风险评价的两个核心
2.风险变化的识别与数据比对
3.风险管理实施有效性的判定原则
课题五:如何开展OOS（OOT）调查
1.趋势与趋势不良的定义
2.调查过程与分析的逻辑排列
3.调查结果的确证与再评价
课题六:综合案例与分析

讲师介绍

李老师

资深QA经理、资深GMP培训讲师、六西格玛黑带大师；从业20年，多次经历国内GMP、WHO现场检查，实战经历丰富。对统计分析在药学领域的应用及质量量度有独到的见解。

费用说明

1、会议费：2500/人（含授课费/资料费/证书费/发票/午餐）。

2、IPPM会员：免费。

3、培训期间住宿，享受会务组的协议价；参会人员预订，费用自理。

4、汇款方式：

户名：天津凯博思科技有限公司

开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行

账号：0302 0475 0930 0049 778

备注：付款请注明“杭州质量回顾”

5、培训证书由凯博思科技与IPPM（国际制药项目管理协会）联合颁发。

报名方式

1、移动端直接扫描/识别下方二维码/点击”阅读原文“即可报名：

2、电脑端请复制下方链接进行报名

http://cn.mikecrm.com/R7HKZc6

3. 联系咨询：

电话/微信：18186204370

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