诺和诺德于2018年9月20日在丹麦的巴格斯瓦尔德（Bagsværd）对外公布了一项名为PIONEER10的三期a阶段的临床试验结果，在PIONEER10试验中，纳入试验的日本2型糖尿病成人患者分别每日口服索马鲁肽（semaglutide）、每周一次皮下注射度拉鲁肽（dulaglutide），或二者分别联合一种口服降糖药。结果显示，口服索马鲁肽与礼来的度拉鲁肽相比，索马鲁肽治疗组患者的HbA1c（糖化血红蛋白）和体重的下降幅度更大，不良事件的数量也较低。
口服semaglutide是一种正在研究中的GLP-1类似物，每日服用一片。该试验对比研究了458名日本患者口服semaglutide 3 mg、7 mg和14 mg与每周皮下注射一次0.75 mg dulaglutide的安全性、耐受性和有效性。入组临床试验的，均为口服一种降糖药无法控制血糖的日本2型糖尿病成年患者，因此在本次试验中，索马鲁肽和度拉鲁肽一样，也是用作三线治疗。
试验证明，每日口服不同剂量的索马鲁肽与每周一次注射度拉鲁肽0.75mg相比，口服3 mg、7 mg和14 mg索马鲁肽在治疗中出现的不良反应比例分别为31%、39%和54%，而度拉鲁肽为40%。口服索马鲁肽治疗组因不良反应退组率在3%到6%之间，而度拉糖肽组为3%。
在 PIONEER10试验中应用了两种截然不同的统计学方法来评估口服索马鲁肽和注射度拉鲁肽的疗效；初级的统计学方法忽略停药和使用救援药物的影响来评估其疗效，以及应用二级统计学方法来描述治疗而不使用救援药物的疗效。应用初级统计学方法时，观察到第52周口服索马鲁肽14 mg比注射0.75mg度拉鲁肽统计学上有显著的降低糖化血红蛋白（HbA1c）和减轻体重的作用。
在应用二级统计学方法时，口服14 mg索马鲁肽的患者在52周后，HbA1c从基线（8.3%）降低1.8%，而皮下注射0.75 mg度拉鲁肽的患者则降低1.3%。口服3 mg和7 mg索马鲁肽的患者，糖化血红蛋白的降低分别为0.7%和1.4%。在第52周时，口服14 mg索马鲁肽组患者体重下降了1.9 kg，而皮下注射度拉鲁肽治疗组为1.0 kg。此外，采用二次统计学方法，服用3 mg、7 mg和14 mg索马鲁肽的患者达到日本糖尿病协会(JDS)的治疗目标（HbA1c低于6.5%），比例分别为21%、43%和58%，而接受0.75 mg度拉鲁肽的患者为41%。
诺和诺德公司的执行副总裁兼首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen说：“日本许多2型糖尿病患者口服降糖药治疗仍不能控制病情，当给这些患者人群的治疗方案中加入口服索马鲁肽时，研究结果表明口服索马鲁肽与皮下注射度拉鲁肽相比，其耐受性更好，也更有效。”
关于PIONEER 10和PIONEER临床试验项目
PIONEER 10是一项为期57周的随机、开放标签、平行对照、多中心、单一国家的临床试验，共设有四个治疗臂，入组患者均口服一种降糖药物(磺酰脲类、格列奈类、噻唑烷二酮、α-葡萄糖苷酶抑制剂或葡萄糖钠协同转运蛋白-2抑制剂)不能充分控制其病情。试验共有458人入组，以2:2:2:1比例进行分组，患者分别每天一次口服索马鲁肽3 mg、 7 mg 、 14 mg 或每周皮下注射一次0.75 mg度拉鲁肽。主要终点是药物暴露期间的不良事件的数量，第26周和第52周的血红蛋白从基线变化，第26周和第52周的体重从基线变化。
口服索马鲁肽的PIONEER临床3a期研发项目是一个全球性的研发项目，跨度10个临床试验，共有8845名2型糖尿病患者参与，预计2018年全部完成。
8月20日报道过其PIONEER 5的研究结果显示，口服索马鲁肽是有效的，对于2型糖尿病患者和中度肾功能损害患者具有可靠的安全性，从而进一步扩大了口服索马鲁肽的临床安全性。由于糖尿病严重的并发症，患有这种疾病的人只有有限的口服抗糖尿病治疗选择，所以如果口服索马鲁肽获得批准，对这些人来说是一种有效的新疗法，且顺应性较礼来的一直被看好的度拉鲁肽更胜一筹，期待诺和诺德的口服索马鲁肽早日上市。
原文链接：
Novo Nordisk – Oral semaglutide demonstratesgreater reductions in HbA1c and body weight and comparable number of adverseevents vs dulaglutide in Japanese people with type 2 diabetes
https://www.novonordisk.com/media/news-details.2216978.html
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