昨日，辉瑞（NYSE:PFE）宣布，它的20价肺炎球菌结合疫苗（以下简称20vPnC）候选物，PF-06482077，获得了FDA的突破性疗法认定，该20vPnC用于预防18岁以上成年人由肺炎链球菌血清型导致的侵袭性疾病和肺炎。辉瑞公司预计将在数个月后开展临床3期试验。
FDA做出这一决定是基于20vPnC 随机，双盲的2期临床试验结果，该试验旨在评估多价肺炎球菌结合疫苗在60到64岁成年人中的安全性和免疫原性。辉瑞公司寻求在未来的日子里展示并公布这一临床试验的结果。
辉瑞公司的高级副总裁兼疫苗研究与发展主管KathrinU. Jansen博士说：“我们期待继续与FDA开展对话，这样我们就可以加快用于成人的20价下一代肺炎球菌疫苗候选物项目的开发”。“全球依然存在这样的健康需求：避免因其它血清型引起的侵袭性肺炎球菌病和肺炎所导致的潜在的毁灭性影响。我们致力于在这个疫苗的基础上，继续发展在肺炎球菌结合疫苗方面的特长。”
突破性治疗认可为加快药物和疫苗的开发和审评而设计，这些药物和疫苗往往被用于治疗或者预防严重病症，并且有初步的临床证据显示通过适当地治疗可显著改善临床重要终点指标。获得突破性治疗认可的药物和疫苗可享受FDA快速审评的所有便利，这其中就包括了就药物开发计划与FDA进行更加频繁的交流，以及若达到了相关要求，可获得优先审评和加速审批。
早在2017年的10月份，FDA就批准了20vPnC 的快速审评。FDA的快速审评途径是一项加速新药和疫苗开发和审评的措施，这类药物和疫苗用于治疗尚未被满足临床需求的重大疾病。
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