口服丙肝治疗药物市场分析

一、 流行病学

丙型病毒性肝炎简称为丙型肝炎、丙肝，是一种由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎，主要经输血、针刺和吸毒等方式传播。据世界卫生组织统计，全球HCV的感染率约为3%，估计约1.8亿人感染了HCV，中国亦有约4千万丙肝患者。

丙型肝炎可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化，部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌（HCC），对患者的健康和生命危害极大，已成为严重的社会和公共卫生问题。HCV急性感染后，病毒血症持续6个月仍未清除者转为慢性感染。丙型肝炎慢性化率为50%～85%；感染后20年内，肝硬化发生率为15%～20%；一旦发展成为肝硬化，肝细胞癌(hepaticcellulercancer，HCC)的年发生率为1%～7%。

丙肝的治愈率

口服丙肝抗病毒药物可以使丙肝包括丙肝肝硬化在3个月内治愈率达到95%以上。

二、 丙肝的治疗方案

治疗方案有两种：

1．是P/R方案，即聚乙二醇干扰素（PEG-IFNα）α联合利巴韦林（RBV）；

2. 是DAA为基础的治疗方案，目前在国际上被广泛使用，即全口服、无干扰素和利巴韦林的直接抗丙肝病毒类药物。

全口服抗丙肝优势

全口服抗丙肝病毒类药物可显著提高治愈率、缩短抗病毒治疗疗程、减少副作用。

三、 口服抗病毒药物分类

分类：NS3/4A蛋白酶抑制剂、NS5A抑制剂、NS5B聚合酶抑制剂3类

四、 近年全球批准上市的口服抗丙肝病毒药物

五、近年国内上市的口服丙肝治疗药物

六、国内肝炎治疗药物的市场占比及排名

七、各品种国内中标价格

八、关于索非布韦的专利问题

索非布韦的化合物及制备方法专利于2008年3月26日以PCT申请 （公开号WO2008121634A2）提交，并且其在美国的申（US2010016251A1）、日本的申请（公开号JP53 18085B2）和欧洲的申请（公开号EP2203462B1）均获得授权。不过其在中国的申请（申请号200880018024.2，公开号CN101 918425A）于2010年1月8日进行中国国家阶段，国家知识产权局分别于2012年10月、2013年6月、2013年12月、2014年7月、2014年10月共发出五次审查意见通知书，最终在2015年5月21日以其不符合专利法第二十二条第三款的规定为由被驳回，目前申请人已经提出复审请求。

九、市场分析

吉利德丙肝业务的市场情况

近年来，丙肝市场规模逐渐缩水，丙肝治疗从最早的干扰素治疗，发展到现在的口服给药，无需联合用药，单方抗病毒药发展到复方制剂。索非布韦是第一个批准上市的口服抗丙肝药物，吉利德公司陆续推出二代产品索非布韦/雷迪帕韦，三代产品索非布韦/维帕他韦，四代产品索非布韦/维帕他韦/伏西瑞韦。从适用几种基因型病毒，发展到适用1至6型基因型丙肝病毒。

目前索非布韦和第三代产品索非布韦/维帕他韦在国内上市，从上市的销售表现来说，18年的国内丙肝市场，销量额第一位的是索非布韦，复方制剂是基于丙肝治疗的发展趋势，原研企业的近年的新品种也会陆续登陆国内市场，由于国内上市的丙肝治疗药物均在专利期内，所以目前各品种售价昂贵，以索非布韦为例，治疗一疗程约3个月，花费约6万人民币以上，单粒药物的中标价在700元以上，但是丙肝的治愈率很高，通过口服药物的治愈率在95%以上。

排版：Herman

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