来源：药典委
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0921 崩解时限检查法
本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。
崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣 材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或 轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。
除另有规定外，凡规定检查溶出度、释放度或分散均匀性的制剂，不再进 行崩解时限检查。
一、片剂
仪器装置 采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有 筛网的吊篮，并附有挡板。
升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为每分钟30～32次。
（1）吊篮 玻璃管 6 根，管长 77.5mm±2.5mm，内径 21.5mm，壁厚 2mm； 透明塑料板 2 块，直径 90mm，厚 6mm，板面有 6 个孔，孔径 26mm；不锈钢板 1 块（放在上面一块塑料板上），直径 90mm，厚 1mm，板面有 6 个孔，孔径 22mm； 不锈钢丝筛网 1 张（放在下面一块塑料板下），直径 90mm，筛孔内径 2.0mm； 以及不锈钢轴 1 根（固定在上面一块塑料板与不锈钢板上），长 80mm。将上述 玻璃管 6 根垂直置于 2 块塑料板的孔中，并用 3 只螺丝将不锈钢板、塑料板和不 锈钢丝筛网固定，即得（图 1）。
（2）挡板 为一平整光滑的透明塑料块，相对密度 1.18～1.20，直径20.7mm±0.15mm，厚 9.5mm±0.15mm；挡板共有 5 个孔，孔径 2mm，中央 1 个 孔，其余 4 个孔距中心 6mm，各孔间距相等；挡板侧边有 4 个等距离的 V 形槽， V 形槽上端宽 9.5mm，深 2.55mm，底部开口处的宽与深度均为 1.6mm（图 2）。
检查法
将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入 1000ml 烧杯 中，并调节吊篮位置使其下降至低点时筛网距烧杯底部 25mm，烧杯内盛有温度 为 37℃±1℃的水，调节水位高度使吊篮上升至高点时筛网在水面下 15mm 处， 吊篮顶部不可浸没于溶液中。
除另有规定外，取供试品 6 片，分别置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进 行检查，各片均应在 15 分钟内全部崩解。如有 1 片不能完全崩解，应另取 6 片 复试，均应符合规定。
中药浸膏片、半浸膏片和全粉片，按上述装置，每管加挡板 1 块，启动崩解 仪进行检查，全粉片各片应在 30 分钟内全部崩解；浸膏（半浸膏）片各片均应 在 1 小时内全部崩解。如果供试品黏附挡板，应另取 6 片，不加挡板按上述方法 检查，应符合规定。如有 1 片不能完全崩解，应另取 6 片复试，均应符合规定。
薄膜衣片，按上述装置与方法检查，并可改在盐酸溶液（9→1000）中进行 检查，化药薄膜衣片应在 30 分钟内全部崩解。中药薄膜衣片，则每管加挡板 1 块，各片均应在 1 小时内全部崩解，如果供试品黏附挡板，应另取 6 片，不加挡 板按上述方法检查，应符合规定。如有 1 片不能完全崩解，应另取 6 片复试，均 应符合规定。
糖衣片，按上述装置与方法检查，化药糖衣片应在 1 小时内全部崩解。中药 糖衣片则每管加挡板 1 块，各片均应在 1 小时内全部崩解，如果供试品黏附挡板， 应另取 6 片，不加挡板按上述方法检查，应符合规定。如有 1 片不能完全崩解， 应另取 6 片复试，均应符合规定。
肠溶片，按上述装置与方法，先在盐酸溶液（9→1000）中检查 2 小时，每 片均不得有裂缝、崩解或软化现象；然后将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管加 入挡板 1 块，再按上述方法在磷酸盐缓冲液（pH 6.8）中进行检查，1 小时内应 全部崩解。如果供试品黏附挡板，应另取 6 片，不加挡板按上述方法检查，应 符合规定。如有 1 片不能完全崩解，应另取 6 片复试，均应符合规定。
结肠定位肠溶片，除另有规定外，按上述装置照各品种项下规定检查，各片 在盐酸溶液（9→1000）及 pH6.8 以下的磷酸盐缓冲液中均应不得有裂缝、崩解 或软化现象，而在 pH7.5~8.0 的磷酸盐缓冲液中 1 小时内应完全崩解。如有 1 片 不能完全崩解，应另取 6 片复试，均应符合规定。
含片，除另有规定外，按上述装置和方法检查，各片均不应在 10 分钟内全 部崩解或溶化。如有 1 片不符合规定，应另取 6 片复试，均应符合规定。
舌下片，除另有规定外，按上述装置和方法检查，各片均应在 5 分钟内全部 崩解并溶化。如有 1 片不能完全崩解或溶化，应另取 6 片复试，均应符合规定。
可溶片，除另有规定外，水温为 20℃±5℃，按上述装置和方法检查，各片 均应在 3 分钟内全部崩解并溶化。如有 1 片不能完全崩解或溶化，应另取 6 片复 试，均应符合规定。
泡腾片，取 1 片，置 250ml 烧杯（内有 200ml 温度为 20℃±5℃的水）中， 即有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在 水中，无聚集的颗粒剩留。除另有规定外，同法检查 6 片，各片均应在 5 分钟内 崩解。如有 1 片不能完全崩解，应另取 6 片复试，均应符合规定。
口崩片，除另有规定外，照下述方法检查。 仪器装置 主要结构为一能升降的支架与下端镶有筛网的不锈钢管。升降的 支架上下移动距离为 10mm±1mm，往返频率为每分钟 30 次。 崩解篮 不锈钢管，管长 30mm，内径 13.0mm，不锈钢筛网（镶在不锈钢 管底部）筛孔内径 710μm（图 3）。
检查法 将不锈钢管固定于支架上，浸入 1000ml 杯中，杯内盛有温度为 37℃ ±1℃的水约 900ml，调节水位高度使不锈钢管最低位时筛网在水面下 15mm± 1mm。启动仪器，取本品 1 片，置上述不锈钢管中进行检查，应在 60 秒内全部 崩解并通过筛网，如有少量轻质上漂或黏附于不锈钢管内壁或筛网，但无硬心者， 可作符合规定论。重复测定 6 片。均应符合规定。如有 1 片不符合规定，应另取 6 片复试，均应符合规定。
二、胶囊剂
硬胶囊或软胶囊，除另有规定外，取供试品 6 粒，按片剂的装置与方法（化 药胶囊如漂浮于液面，可加挡板；中药胶囊加挡板）进行检查。硬胶囊应在 30 分钟内全部崩解；软胶囊应在 1 小时内全部崩解，以明胶为基质的软胶囊可改在 人工胃液中进行检查。如有 1 粒不能完全崩解，应另取 6 粒复试，均应符合规定。
肠溶胶囊，除另有规定外，取供试品 6 粒，按上述装置与方法，先在盐酸溶 液（9→1000）中不加挡板检查 2 小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象； 继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管加入挡板，再按上述方法，改在人工肠液 中进行检查，1 小时内应全部崩解。如有 1 粒不能完全崩解，应另取 6 粒复试， 均应符合规定。
结肠肠溶胶囊，除另有规定外，取供试品 6 粒，按上述装置与方法，先在盐酸溶液（9→1000）中不加挡板检查 2 小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现 象；将吊篮取出，用少量水洗涤后，再按上述方法，在磷酸盐缓冲液（pH6.8） 中不加挡板检查 3 小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；续将吊篮取出， 用少量水洗涤后，每管加入挡板，再按上述方法，改在磷酸盐缓冲液（pH7.8） 中检查，1 小时内应全部崩解。如有 1 粒不能完全崩解，应另取 6 粒复试，均应 符合规定。
三、滴丸剂
按片剂的装置，但不锈钢丝网的筛孔内径应为 0.42mm；除另有规定外，取 供试品 6 粒，按上述方法检查，应在 30 分钟内全部溶散，包衣滴丸应在 1 小时 内全部溶散。如有 1 粒不能完全溶散，应另取 6 粒复试，均应符合规定。
以明胶为基质的滴丸，可改在人工胃液中进行检查。
【附注】
人工胃液 取稀盐酸 16.4ml，加水约 800ml 与胃蛋白酶 10g，摇匀后，加水 稀释成 1000ml，即得。
人工肠液 即磷酸盐缓冲液（含胰酶）（pH 6.8）（通则 8004）。