作为一个生物人,在高速发展的中国抗体药研发行业的洪流中,是否也会有那么一些时刻由于抗体药研发经验匮乏而受到制约,以及纠结于自己的定位及如何跟上这飞速发展的抗体药黄金时代。
根据数据显示,从2012年到2017年,抗体药销售每年增长率基本在10%以上。抗体药目前已经成为了制药行业的主力军,市场规模也已达到了千亿美元的级别。
随着市场规模的日渐扩大,政策的支持,资本的青睐,预示着整个抗体药产业将会有更好的发展。恒瑞医药、康弘药业、康宁杰瑞、百济神州以及众多企业也纷纷涌入抗体药市场。

生物技术发展黄金时间的来临
1986-2017 年的 31 年间,共有 157 个治疗性生物大分子药获 FDA 批准上市,其中抗体药最多,共 81 种。甚至 2016、2017 年所有获批上市的生物大分子药均是抗体药,前些天EMA批准诺菲纳米抗体药物成为首个上市的纳米抗体药物刷遍生物人的朋友圈,国内方面,康宁杰瑞率先申报靶向PD-L1的纳米抗体KN035,并随后获得FDA批准临床研究。
有媒体这样描述:“整个抗体药产业正处于一个令人激动的Turning Point时期!“目前,抗体药市场一路高歌,是生物药中的王牌,也是各药企巨头的必争之地。
市场规模
单抗药物的销售额从 1997 的 3.1 亿美元增长到 2017 年的 1060.7 亿美元,2012-2017 年的 5 年间仍保持着平均 13.4%的年复合增长率。
2017 年全球销量前 10 的药物中有 8 种为抗体类药物。
市场格局
抗体类药物的市场集中度很高,市场份额排名前四的罗氏、艾伯维、强生、百时美施贵宝合计占有了 68%的市场份额。八大巨头占据抗体类药物市场近 82.6%的份额。

图片来自医药经济报mp
市场预期
2017年我国抗体药物行业市场规模达到114亿元,未来五年(2017-2021)年均复合增长率约为23.46%,2021年市场规模将达到265亿元。

图片来自贝壳社
市场机会
政策:中国加入ICH之后,生物抗体药市场继续扩大,例如在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称“《意见》”)中提出了36项重要改革措施。《意见》的发布推动生物抗体药不断创新。
相关文章链接:中国正式加入ICH,真正融入国际药品监管体系的开始
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》发布
人才:过去6年,200万归国人员中有大约25万从事生命科学领域的工作。

图片整理自网络
投资:生物技术投资热潮,2017年6月前的2个半年,共有450万美金的私募投资于生物技术领域。2017年6月1日,据中国生物技术发展中心统计并公示,5个重点专项共计收到782份有效申请,经过预评审、视频答辩评审,最终拟确定167个项目获得国家重点研发计划重点专项的资助,国拨经费数总计249797万元。
2018年6月7日,广州国际生物岛9个国际级重磅生物医药产业项目签约,5个高端项目动工、揭牌,已超过200亿元的总投资。
相关文章链接:14个生物医药产业项目签约动工揭牌!总投资200亿!
投资25亿,2017年国家生物技术重点研发计划最新出炉(附名单)
所以,在国内抗体药飞速发展的黄金时代,我们最缺的是人才,而对于抗体药研发人来说,则离不开深度学习。

在这个生物技术发展黄金时间
我们要怎样逆袭
抗体药带来的巨大利益,让整个抗体药产业正处于一个Turning Point时期。
但是相比欧美,国内的抗体类药物产业距国际先进水平仍有较大差距,一方面,生物药渗透率低,药企可以针对市场需求研发相应的技术工艺,用创新型药品争夺话语权;另一方面,这一领域巨大的潜力还是吸引了很多跨国药企的驻足,对于国内药企而言,人才的短缺,行业竞争会异常激烈。
为了了解我国抗体类药物产业人才现状,贝壳社联合ACROBiosystems,发起《中国抗体药资深研发人才状况》调研。邀请了抗体药产业企业创始人、资深研发人员、各高校机构等从业者填写这份问卷,共整理出75份调查问卷。
以下是整理出来的数据:

图片来自《中国抗体药资深研发人才状况》调查

图片来自《中国抗体药资深研发人才状况》调查

图片来自《中国抗体药资深研发人才状况》调查

图片来自《中国抗体药资深研发人才状况》调查

总结得出,极大部分人由于抗体药研发经验匮乏(新技术和新方法不了解),对新监管政策法规不了解导致抗体药研发的成功受到制约。研发流程中更为关注靶点的确认和临床前和临床评估。
基于以上,针对抗体药领域知识,大家重点想要获得多方面经验——抗体药研发技术经验&风险规避,期望和更多的同行共同讨论彼此的技术问题,以及对监管政策的学习。
由此,讲师所需的技能也变得极为重要,据统计,41%的填写者希望讲师是具备丰富的抗体药研发经验的海外药厂研发人员,24%的填写者希望讲师对CFDA/CDE的法规政策有一定的讲解。

通过以上统计和多方调研,在经历了漫长的准备期后,贝壳社与药咖荟联合ACROBiosystems、生物制药小编、泰格医药以及CABS (中美生物医药协会) 、 SAPA-GP (大费城美中医药协会)、CABA(美中生物医药协会)等机构,正式推出经过无数次打磨的Turning Point 抗体药研发课!
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