【招募患者】评价BAT4306F在复发难治CD20阳性B细胞性非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

1.       试验药物简介

BAT4306F是百奥泰开发的新一代抗CD20人源化抗体，它与美罗华的作用表位不同，能直接诱导B细胞凋亡。通过对抗体的糖基化进行改造，进一步增强了BAT4306F的ADCC效应。

本试验适应症是复发/难治CD20阳性B细胞性非霍奇金淋巴瘤。

2.       试验目的

1、评价BAT4306F注射液剂量递增在CD20阳性B细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性，以确定最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）和推荐II期临床研究的使用剂量（RP2D）；

2、研究BAT4306F注射液的药代动力学特征。

3.       试验设计

试验分类：安全性

试验分期： I期

设计类型：单臂试验

随机化：   非随机化

盲法：        开放

试验范围：国内试验

入组人数： 18-24人

4.       入选标准

1  同意参加试验，并书面签署知情同意书

2  年龄18-75周岁，性别不限

3  病理组织学已证明CD20阳性，既往至少接受1个疗程的标准抗肿瘤方案治疗的复发/难治/进展的非霍奇金淋巴瘤患者

4  具有至少一个可测量的病灶：CLL患者单克隆B细胞≥5╳109/L。WM患者IgM大于2倍正常值上限。CLL和WM以外的患者，淋巴结病灶任一长径≥1.5cm或结外病灶任一长径>1cm

5  如果以往放、化疗引起毒副反应，则需要恢复至≤1级或转归至基线值或被判定不可逆（脱发和≤2级神经毒性除外）

6  患者ECOG 评分为0－2分

7  预期生存期至少为6个月

8  育龄女性受试者的血清妊娠试验呈阴性

5.       排除标准

1  首次给药前3个月内使用过任何研究用单克隆抗体治疗

2  既往使用过任何抗癌疫苗，或研究给药前3个月内使用过HPV疫苗

3  首次给药前3个月内使用过抗CD20单抗治疗的

4  首次给药前3个月内使用过放射免疫疗法

5  首次给药前2周内接受过输血、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子或粒细胞–巨噬细胞集落刺激因子的治疗

6  首次给药前3个月进行过造血干细胞移植或计划在3个月内进行造血干细胞移植的

7  中枢神经系统侵犯或颅脑神经病变的证据或病史

8  并发有其他恶性肿瘤者（已经治愈的原位宫颈癌，皮肤癌，获得完全缓解＞5年的乳腺癌、黑色素瘤除外）

9  其他严重的、无法控制的伴随疾病，包括但不限于：活动性感染、不能控制的糖尿病、不能控制的高血压病等

10  首次给药前4周内或预计研究期间进行重大手术，或手术伤口未愈合者

11  怀孕或哺乳期女性

12  研究者认为不适合入组的患者

6.       主要研究者信息

主要研究者信息

各参加机构信息

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

欢迎申办方/CRO/医院提供肿瘤招募信息，可以发邮件至LCSYZMXX@163.com，本公众号免费推送。