1. 试验药物简介
抗PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1，是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是恒瑞研发的SHR-1210。
BP102是恒瑞研发的贝伐珠单抗生物类似药。
本试验的适应症是PD-L1阳性的晚期或转移性EGFR/ALK野生型非鳞非小细胞肺癌。
2. 试验目的
评价SHR-1210联合BP102在PD-L1阳性的晚期或转移性EGFR/ALK野生型非鳞非小细胞肺癌初治患者中的客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）。
3. 试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期： II期
设计类型：单臂试验
随机化： 非随机化
盲法： 开放
试验范围： 国内试验
试验人数： 50人
4. 入选标准
1 签署知情同意书（ICF）；
2 18-75岁（含两端值），男女不限；
3 ECOG PS 0~1；
4 参照RECIST v1.1标注，至少有一个未经放疗的可测量的病灶；
5 组织学或细胞学确诊为EGFR/ALK野生型的非鳞非小细胞肺癌、并且为IIIB~IV期肿瘤的受试者；
6 充分的血液学或终末器官功能
7 愿意参加能够遵守研究方案要求，并愿意配合随访。
8 非手术绝育的育龄期女性或男性受试者，需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）进行避孕；非手术绝育的育龄期女性受试者在首次给药前的7天内血清人绒毛膜促性腺激素（HCG）检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；
5. 排除标准
1 排除其他病理组织类型的非小细胞肺癌受试者，包括鳞状细胞癌，或以鳞癌为主的肺腺鳞癌，或非小细胞和小细胞混合型NSCLC；
2 未经手术和/或放疗的脊髓压迫，或先前诊断的脊髓压迫且经过治疗，在首剂研究药物给药前无证据表明稳定> 2周；
3 有先天性的肺纤维化、迁延性肺炎、药物引起的肺炎、先天性肺炎病史或胸部CT扫描发现任何活动性肺炎证据；
4 不能控制的肿瘤相关疼痛
5 已知高血压危象或高血压脑病；
6 凝血功能异常，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
6. 医院和研究者信息
主要研究者信息
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姓名 |
范云，医学博士 |
职称 |
主任医师 |
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邮政地址 |
浙江省杭州市拱墅区半山东路1号 |
邮编 |
310022 |
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单位名称 |
浙江省肿瘤医院 |
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各参加机构信息
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序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省（州） |
城市 |
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1 |
浙江大学医学院附属第二医院 |
王凯 |
中国 |
浙江 |
杭州 |
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
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