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当前289目录中的品种大部分已经开展药学研究或已经开展临床试验，但是距离CFDA预定的2018年底通过一致性评价还有一些差距。一致性评价开展过程遇到的难题主要有如下：
管理机构众多，容易混淆
一致性评价开展后，涉及到CFDA、总局行政事项受理和投诉与举报中心、总局药审中心、总局审核查验中心、中国食品药品检定研究院及省市级食品药品检验研究院（所）和省市级食品药品监督管理局等多个职能部门，每个部门单独发布与一致性评价相关政策。因此导致资料的递交，法规指南的查询，以及政策的咨询等比较容易混淆。
部分原研制剂上市历史久远难以查询或者参比制剂不明确
截至2018年4月，CFDA陆续推荐发布13批参比制剂，其中289目录中仍然有38个品种所有规格的参比制剂仍处于研究中，或者无企业备案暂不推荐。除此之外，部分已经发布的参比制剂采购不到或者已经退市。
企业备案与CFDA发布参比制剂差异大，比如43家阿奇霉素胶囊250mg生产厂家选择美国辉瑞所产希舒美（Zithromax）作为参比制剂，CFDA公布的参比制剂则为以色列梯瓦制药（TevaPharm B.V.）的“Azitromycin 250 TEVA”，在欧盟上市、产地为克罗地亚。因参比制剂的发布比企业备案晚了1年左右时间，很多企业已经耗资数十万通过一次性进口买入参比制剂。在权衡利弊后，CFDA最终补充美国辉瑞所产希舒美作为阿奇霉素胶囊250mg参比制剂。
时间紧、任务重、政策法规更新不及时
第一批2018年底需完成一致性评价289个品种共涉及批文17740个，其中涉及企业最多的品种复方磺胺甲噁唑片持有文号生产企业总数多达782家，由此可见一致性评价任务较重。自2016年开始，一致性评价相关政策陆续进行征求意见并确定，按照规定原则上申报需要获得成品12个月稳定性数据（后调整为6个月），留给企业研发时间实际不足2年时间，对于一些难度较大的品种时间非常紧张。除此外，一些跟一致性评价直接相关的政策法规发布较晚，如化学药品仿制药注册批生产规模的一般性要求，2018年2月才征求意见。对于改规格、改剂型、改盐型等特殊品种，相关评价技术指导原则也公开相对较晚。
一致性评价相关人才紧缺
主要包括企业研发人员以及CFDA审评人员。一致性评价开展之前很多制药企业对研发重视力度不足，相当数量生产型企业没有研发人员，一致性评价项目只能委托到部分合同研究组织（Contract Research Organization, CRO）公司进行处方工艺再开发。与企业研发人员紧缺相对应的为审评人员的不足，CDE先后多批次招聘药学审评人员，临床、临床药理审评员，合规检查人员等各类人员，以满足一致性评价以及其他审评相关需求。随着越来越多产品进入临床阶段，临床监察员等岗位出现供不应求的局面。
临床机构短缺
截至2015年底，全国共有433家GCP证书未到期，而根据CDE临床试验登记平台和中国临床试验注册中心数据，只有122家开展过BE/I期项目，而在2015年9月CFDA发布的核查清单中，82家机构涉及“722自查核查风暴”，有能力开展BE试验的临床机构数量严重不足。
以上都成为影响一致性评价开展进度的因素。
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