百济神州核心资产，BTK通用名,定为赞布替尼，上市申请（NDA）于2018年8月29日获得CDE承办公示。
笔者预计最快6个月可获批上市，意见仅供参考，不作为投资建议。
1.Zanubrutinib((BGB-3111)，一款在研的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，作为针对复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者潜在疗法的新药申请（NDA）。Zanubrutinib由百济神州位于中国北京的科研中心发现。
2.这项NDA是基于百济神州广泛的临床和非临床数据，包括针对86位复发或难治性中国MCL患者以每次160mg、每日两次剂量进行的单臂关键性2期临床试验结果。对这项试验疗效数据的独立评审结果显示总缓解率（ORR）为84%，包括59%的病人达到完全缓解（CR）。在中位随访时间为8.3个月的情况下，中位缓解持续时间(mDOR)尚未达到，因为研究中超过一半有缓解的患者仍对治疗有响应。(申请有条件批准)
参考：
NMPA/CDE；
药融数据，Pharnex Datamonitor;
相关公司公开披露等。
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