在药企有新产品将投入生产时，为了更加合理利用资源，节约企业成本，在新产品准备投入生产时，必然会存在共线生产的情况。由于制剂生产企业涉及的剂型与产品品种多、生产工艺和质量控制技术复杂，加上GMP对药品生产的粉尘控制以及共线产品风险评估的硬件、软件方面都有较高的要求，因此，企业引入共线生产前，需做好可行性评估，识别出各种风险点，在采取合适的控制措施和整改后，经过评估确认风险等级为低的，再进行共线生产才是正确的流程。当然，生产线必须具备充分的硬件装备和能够满足新产品生产的工艺条件。此外，共线生产的车间还应该充分的加强对防止污染和交叉污染、防止混淆与差错的控制措施，充分做好车间和设备的清洁和验证工作，并根据情况定期评估其适用性和有效性。
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内容来源：食药技术苑，药研编辑整理