梯瓦的他达拉非仿制制剂上市

Teva制药今天宣布，将在美国独家推出Cialis(他达拉非)的仿制药(2.5毫克、5毫克、10毫克、20毫克)。他达拉非是一种磷酸二酯酶5(PDE 5)抑制剂，可用于治疗勃起功能障碍(ED)、良性前列腺增生症(BPH)。 

他达拉非的原研制剂是由礼来公司开发的，商品名为Cialis，于2003年获得FDA批准上市，2007年全球销售额就突破10亿美元，进入重磅药物俱乐部，此后销售额一直稳步上升。2016年销售额达24.56亿美元，2017年为23.04亿美元，2018年截止到7月，cialis仅在美国的年销售额就已经接近19.3亿美元。他达拉非已成为礼来的第二大产品。 

他达拉非梯瓦作为仿制药巨头当然也不会放过对原研他达拉非的仿制，事实上，梯瓦的他达拉非仿制药已在去年获得了FDA的批准，由于专利问题产并没有上市。根据礼来与梯瓦公司达成的协议将他达拉非的专利期限定为了2018年9月27日。因此，现在梯瓦的他达拉非仿制药可以上市了。 

梯瓦是在该公司上市的伟哥(Sildenaafi）仿制药的基础上推出他达拉非的，这是对梯瓦的仿制药组合的一个重要的补充。据估计美国大约有3000万受ED影响的患者，梯瓦的他达拉非仿制药上市后将促进药品的价格下降，确保更多的患者获得这种药物。

排版：梅希

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