我不是药神
主演:徐峥 / 周一围 / 王传君
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色谱分析(王伟)(双语版)
作者:王伟 主编 徐加应,骆爱兰 副主编
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外资大型制药公司技术、研发、质量总监,验证管理资深专家,多家制药公司顾问,药学硕士。国家工艺核对未雨绸缪之际,成功解决了多家在产产品处方、工艺问题。处方工艺的二次开发,免费咨询,全程保密。邮箱:1193686015@qq.com。
现象级电影《我不是药神》从点映到上映,激起了就用药难、用药贵话题的全民热议。一边是被电影塑造成反派形象的外国药企和医药代表,一边是为了生存异国求药的癌症患者,最后是国家的药价谈判、医保目录、抗癌药零关税。
而在这场戏剧中,中国的仿制药几乎完全缺位,可以说,这也是中国药企长期以来的一种尴尬,虽然数量巨大,地位却边缘化。
老话还有强龙难压地头蛇,为什么中国药企就如此尴尬呢?主要原因是原研药企业无论是实力层面还是政策层面都没有在一个水平。
据此前人民网调查,一些进口药在中国市场的定价全球最高。业内人士都知道背后原因除专利药要在专利保护期内通过高定价收回研发成本外,还有各种隐性成本,如进口税、增值税、医院药品加成、以及各个中间环节的费用支出。
但是,即便如此,也解释不了许多专利药在专利悬崖后,在中国市场价格下降仍然有限的问题。
其实,从市场竞争的角度来看,这一现象的本质原因在中国仿制药企业。之所以这么说,是因为这背后其实是一个并不复杂的经济学原理。在市场经济之下,抗癌药供不应求,处于卖方市场,卖方自然有极强的定价权,只有当市场上,生产同类产品的企业增多,供过于求,这一产品的价格才可能对消费者友好。
也就是说,除权力部门的介入外,最可能撼动一个产品定价的就是竞争对手生产出了有力的竞争产品。
而本土药企生产的仿制药,在一致性评价以前,在医院市场占据的市场份额一直不高,当然,我们不排除原研药的超国民待遇如一品两规政策的影响,但是,仿制药本身的质量效果是不是过硬也要打一个问号。
中国仿制药既不能在效果上和原研药保持高度的一致,在价格上的竞争优势在印度仿制药面前也不值一提,怪不得,在这场全民讨论之下,存在感如此淡薄。
必须看到,在任何一个药品市场,仿制药在满足患者需求,保证药品可及,降低药品支出上都具有重大意义。但是,要想实现这一使命,中国仿制药还要过几大关卡。
一是一致性评价。淘汰在中国优先解决药品有无问题时,流向市场的一些安全无效药。
二是加大研发和成本投入,提高辅料、制剂工艺水平,保证与原研药疗效的一致。
三是统一医保支付标准。假如未来医保局对同一通用名的药品(包括原研药和通过一致性评价的仿制药)采取同一医保支付标准,优质仿制药有望实现原研替代。
我不是药神
主演:徐峥 / 周一围 / 王传君
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从《我不是药神》看中国抗癌药现状
这部以中国的“印度抗癌药代购第一人”陆勇为原型的电影,讲述了由徐峥饰演的保健品店主,在一群慢性粒细胞白血病患者的恳求下,成了印度版“救命药”格列卫的总代理商,由此表现了主人公们在高价救命药与低价走私药、法理与人情、对与错之间的选择。
而不少网友认为,这部电影能够拍出来,能够过审公映,已是制度上很大的进步。与此同时,也引发了大家对“天价”抗癌药的热议。
☞ 电影里,有这么一个场景:
一位慢粒白血病老太太面对搜捕的警察顷刻间声泪俱下:
“领导,我求求你,别再查‘假药’了行么。”
“我吃了三年正版药,房子吃没了,家也吃垮了。现在好不容易有了便宜药,可你们非说这是‘假药’。不吃药,我们就只能等死。”

(△影片中向警察哭诉的患者老太太)
影片中所有的爱恨情仇,就是围绕着这种叫做“格列卫”的抗癌药的价格。那么,格列卫到底“应该”什么价?
1990年时,瑞士一家医药公司开发出了一种专门针对慢性粒细胞白血病的药——伊马替尼。而后,这家公司兼并另一家公司后组成后来的瑞士制药巨头——诺华制药。伊马替尼在商品化后,商品名就叫“格列卫”(GLIVEC)。

(△格列卫的治病机制)
格列卫,或者说伊马替尼治疗慢性粒细胞性白血病的机制,就在于它可以通过结合ATP上接近BCR-ABL这个结合位点而工作,锁死它以关闭或自抑制结构,因此抑制了酪氨酸激酶的活性。
而且,由于BCR-ABL酪氨酸激酶只存在于肿瘤细胞中,而不存在于正常细胞中,所以伊马替尼的工作原理,可以被视为一种标靶向的治疗,针对一个靶子攻击而不误伤,结果就是只有癌细胞通过伊马替尼药物而死亡,不会损伤到正常细胞。
可以说,它的治疗方式,是在癌症治疗中第一个真正意义上的靶向治疗,也为后来治疗其他癌症起到了重要的参考性作用。
而从被科学家发现、到研制、和合成、到可以应用于临床,需要数十亿美元的成本,整个准备过程的完成,就用了半个世纪。
通俗一点来说,某种意义讲研发这种新药品的过程,基本上就和《阴阳师》里抽SSR是一样的撞大运概念。而格列卫更是一张神级SSR。
巨大的商业价值潜力驱动医药公司花费巨额经费和人力物力科研成本进行研发,而研发公司拥有单独定价权。救命药远道而来,2001年进入中国市场,加上税率和经过各环节流通,一盒格列卫的单价是23500元。
正如网友@北海 所说:
——为什么这药卖这么贵?它的成本才几毛钱!!
——那是第二粒药,第一粒值二十亿美元。
仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品,仿并且得到了世界卫生组织(WHO)的支持。
正版格列卫一盒23500元,而印度版格列卫售价甚至低至200元,是前者的百分之一。
为什么差距如此之大?这与中印两国对“专利强制许可制度”的政策有关。
印度在药物方面是开放“专利强制许可制度”的,授予其国内一些药厂仿制救命药的权利,最典型的就是治疗各种癌症的靶向药物。而售价,仅仅是正版药物的百分之一到十分之一左右。
而我国虽然有“专利强制许可制度”,但出于种种因素的考虑,并未这么做。且在现实层面,国产仿制药因为利润低等原因,也并不受宠。因此,许多国内的患者寻求印度版仿制药来延续生命。
从医药公司角度,研发成本的风险与巨额利益共存,促使了格列卫的“天价”。
而从患者角度,“命,就是钱”。
影片的故事真实原型——“药神”陆勇,不同于徐铮扮演的代购药店主,他是一个在救命与违法之间游走的慢性粒细胞白血病患者,以一己之力推动了国内白血病治疗药物的改变。

(△崔永元采访陆勇视频截图)
影片中的“程勇”因为代购药最终被判5年有期徒刑,让不少人唏嘘不已。而真实世界中的“陆勇”,虽在2014年因涉嫌销售假药罪被起诉,但后来检查机关决定对陆勇不予起诉。
作为一名同样罹患绝症的人,陆勇在广大病友心中的形象,是为了千百病友的生命奔波的购药“英雄”。
但,世界上没有那么多非黑即白。困境中的灰色地带,尽是人性。即使是现在,也有人在质疑“药神”陆勇,有没有在其代购药的过程中充当“商人”角色来谋利。
电影中的“药神”程勇,在这场法与情,对与错,守法与现实,人情与利益的博弈中,从一个叼着烟只想挣钱的奸商,变成一个甘愿垫钱买药的英雄。而他在被押去监狱的路上,在窗外为他来送行的数不清的白血病人的注视中,完成了对自己的救赎。

(△程勇被判刑押解回看守所路上,摘下口罩送他的白血病人)
想活下去的患者,有错吗?正版药吃没了房子,吃垮了家。可是能吃的起的,是有用的“假药”。
为了病友铤而走险代购销售“假药”的程勇,有错吗?救人一命,胜造七级浮屠。更何况他经历了吕受益因为吃不起药不想拖累妻儿而自杀。
追查假药的警察曹斌有错吗?法大于情or情大于法?
医药厂商有错吗?没有天价药物利益的推动,更不可能有花费巨额经费研发出来的救命药的存在。
那么到底是谁的错?穷,就真的买不起命了吗?
实际上,近年来在保障患者使用抗癌药,促进本土企业研发方面,国家一直在努力。
2016年以来,原国家卫计委、人社部针对部分专利、独家药品,分别组织开展了国家药品价格谈判试点和国家医保目录谈判,第一、二批谈判目录共有39个谈判品种平均降价50%以上,并已全部纳入国家医保目录。这39个谈判品种中,有17个抗癌药。
以被誉为乳腺癌患者“救命药”的赫赛汀为例,在纳入通过第二批国家谈判进入医保目录之后,这款每支零售价高达2万多元的药,经过谈判,每支药品支付标准降到7600元,降幅近七成。
今年以来,从全国两会到国务院常务会议,再到药企考察,总理至少4次谈及抗癌药降税。
按国务院要求,自2018年5月1日起,以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零。
我们也能感受到,在药品审评审批制度改革以来,国内新药上市速度已大幅提升。
6月15日,中国批准首款PD-1抗癌药上市!从提交上市申请到获批,该药也仅用了9个月的时间。这是国内首个、也是目前唯一获批上市的PD-1抑制剂的上市申请,开启肺癌免疫肿瘤治疗时代。
7月4日,千红制药发布公告称,公司自主研发的CDK9抑制剂QHRD107胶囊获得国家药监局的一类新药临床批件。该产品的首个适应症是急性髓系白血病,这是临床发病率最高的白血病类型,占所有白血病发病人数的40%以上。
事实上,自国家药品谈判落地以及大病医保政策出台以来,各地都在为政策落地快马加鞭,为减轻患者负担不断不断努力。
7月3日,北京市人社局发布《关于谈判药品仿制药支付问题的通知》,明确将36种谈判药仿制药将被纳入北京市医保目录。
7月3日,河南省人社厅、河南省卫计委联合下发《关于保障国家谈判药品临床使用的通知》。明确国家谈判药品(包括谈判药品仿制药)和重特大疾病特定药品暂不纳入医疗机构药占比和医保总额控制考核。
……
据统计,截止目前,全国已有天津、海南、宁夏等22省明确该要求国家谈判药品不纳入药占比或单独核算要求。在国家大力推进药价谈判的背景下,预计更多省份将会落实此项红利。
影片中故事开始的2002年,慢粒白血病患者的存活率为30%,到2018年,这一比例已上升至85%。这其中是医药改革、医学研究和无数患者与医疗工作者推动的结果。
就像影片中主人公所说,今后会越来越好,希望这一天早点到来。
综合整理自:塞柏蓝,健康界,网易公开课,知乎,眠眠冰室等
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