药品上市许可持有人委托生产合同、质量协议（模板）

2017年10月23日，原国家食品药品监管总局发布药品管理法修正案（草案征求意见稿），本次修正核心就是为了加快落实中央办办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》），为保障《创新意见》提出的改革措施落实于法有据，坚持“能不改则不改、能少改则少改”的总体思路，确保《创新意见》各项改革措施尽快顺利实施。全面落实“持有人”法律责任是本次修正案核心内容之一。

以于“持有人”责任，业界有“持有人”“挣着卖面粉的钱、担着卖白粉的责”的担心与感慨！笔者认为这个比喻和担心未必恰当，但在责任落实方面也确实“理解到位”—-与药品相关的所有法律责任和处罚对象主体都涉及“持有人”，而且无关是否挣钱，明确的都是责任。

本次推荐合同模板，根据药品管理法修正案（征求意见稿），梳理了“持有人”应承担的责任及违法违规所应承受的处罚。取得药品批准文号的申请人，为药品上市许可持有人。药品上市许可持有人自行生产药品的，应当取得药品生产许可。药品上市许可持有人自行经营药品的，应当具备规定的药品经营的条件；委托具备相应资质的药品生产经营企业生产经营其药品的，应当与受托企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任，保证受托企业的生产经营行为符合本法规定的要求。

委托生产合同模板如下：

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质量协议模板如下：

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