本月初，FDA发布新一批仿制药研发BE指导方案，以支持行业确定适当的科学方法和开发仿制药。这距离上一次发布仿制药研发BE指导方案的间隔仅有2个月。该批包含54仿制药研发BE指导方案，包括42个新BE指导方案和12个修订BE指导方案，其中透露了FDA目前对如何开发与参比制剂治疗等效的仿制药的思路。
FDA此举，意在提高产品研发BE指导方案的透明度，方便药企开发仿制药，以便更有效地分配药物研发资源，改善竞争环境，获得更多高质量的仿制药和促进公众健康。
2018年9月13日发布的新增指导方案（42个新增）
2018年9月13日发布的修订指导方案（12个修订）
