浙江海正药业股份有限公司关于孙公司制剂产品喹硫平缓释片获得美国 FDA 批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司海正药 业（杭州）有限公司（以下简称“海正杭州公司”）的控股子公司浙江海正宣泰 医药有限公司（以下简称“海正宣泰”）收到美国食品药品监督管理局（以下简 称“美国FDA”）的通知，海正宣泰向美国FDA申报的喹硫平缓释片的新药简略申 请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生 产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本信息
药品名称：喹硫平缓释片
ANDA号：209497
剂型：片剂
规格：150mg，200mg
申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
申请人：浙江海正宣泰医药有限公司
二、药品的其他相关情况
喹硫平缓释片是一种非典型抗精神病药物，适用于精神分裂症，双相Ⅰ型障
碍、狂躁症或混合发作，双相情感障碍，抑郁，重度抑郁症的治疗。喹硫平缓释
片原研药由阿斯利康公司（ASTRAZENECA）研发，国内外生产厂商主要有PAR
PHARM、ACCORD HLTHCARE、ANCHEN PHARMS、MYLAN PHARMS INC、阿斯利康制药 有限公司等。
据统计，喹硫平缓释片2017年全球销售额约103,907.05万美元，其 中美国市场销售额约60,105.45万美元；2018年1-6月全球销售额约28,623.42万 美元，其中美国市场销售额约7,794.02万美元（数据来源于IMS）。
截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约 1,800 万元人民币。
本次喹硫平缓释片ANDA获得美国FDA批准标志着公司具备了在美国市场销售
该产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的影响。
敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江海正药业股份有限公司董事会
二○一八年十月二十七日