“仿制药一致性现场检查要点解析与实操”专题培训班
仿制药一致性评价工作，是影响目前国内广大制药企业最重要的一项政策。执行过程中，广大企业遇到了较多问题，也存在着很多疑惑。为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价申请，CFDA于2017年发布了仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告（2017年第77号）。该通告，从研制现场、生产现场、临床试验数据和有因检查四方面，对一致性评价迎检的各方面进行了规定和要求。
由于法规规定不容易理解，也很难落实到实际，为了帮助相关企业、单位做好仿制药一致性评价迎检工作，并重点解决待评价仿制药处方组成不合理、原辅料质量不均一、生产工艺不稳定、质量标准可控性差、产品安全性和有效性不明确等问题，实现仿制药与原研药品质量与疗效的一致性，增强制药企业的核心竞争力，我单位定于2018年7月20-22日在南京市举办仿制药一致性现场检查要点解析与实操”专题培训班。现将有关培训事项通知如下：
一、会议安排
会议时间：2018年7月20-22日 (20日全天报到)
报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容（详见课程安排表）
三、专家讲师简介
李老师 省审评认证中心副主任 参与修订了新《药品管理法》 资深国家级检查员、检查组长、境外检查员。参与GMP检查及飞检几十次。近期参与了一致性评价现场核查工作。经验丰富。协会特聘专家。
丁老师 资深专家、ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、注册、分析及生产管理的丰富实践经验，大量接触一线实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,本协会特聘讲师。三、参会对象
仿制药研发及生产企业，中高层管理人员及生产人员、注册人员、QA人员、研发人员及其他相关人员
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
3、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
（长按二维码在线报名）
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