获ANDA的国内注射剂，一致性评价中占大优势！

ANDA（Abbreviated New Drug Application）即仿制药申请，美国的仿制药申请不需要提供临床前和临床数据来证明其安全性和有效性，但必须提供产品生物等效性的证明材料，证明与原研药相比没有区别。此类药品一旦获批，将是原研药安全有效且价格低廉的替代品。

 一致性评价开展以来，业内常说“某品种弯道超车”，指的就是国内药企在国内生产的药品，在国外已获批上市，再回国申请一致性评价。这样的品种常常可以进入“优先审评”的快速通道，从而超越国内其他药企通过一致性评价。

 CFDA关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号），文中提到：在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品，经一致性评价办公室审核批准视同通过一致性评价。

“出口转国内申报”路径的突出优势，在口服固体制剂一致性评价中表现得淋漓尽致。

首批通过一致性评价的17个药品中，浙江华海的9个品种规格和海正辉瑞的3个品种规格均已在美国上市，国内外采用同一生产线同一处方工艺生产的，审评通过后，即视为通过一致性评价。

同样地方式，在注射剂一致性评价中，也一样有效。最近，海南普利制药的注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韦钠先后获CFDA批准上市，并通过一致性评价。两者均是已在美国或欧盟国家上市，国内外共生产线，并获得CDE的优先审评资格，因此能够在注射剂一致性评价还没正式指导文件情况下，率先通过一致性评价。

由此可见，走海外路线的药企已经获得美国FDA或欧盟批准的注射剂，其国内审评速度可大大加快，极有可能成为下一批通过一致性评价的品种。

本期，我们来关注：中国药企在美国获得ANDA的注射剂。

据不完全统计，中国企业在美国获得ANDA的注射剂有27个申请号（仅统计“上市”状态的药品），涉及19个品种。  （如有不全，请在留言区补充~）

值得注意的是，恒瑞的多西他赛注射液（40MG/ML）申请号A203170，和齐鲁的奥沙利铂注射液（200MG/40ML）申请号A204368，被FDA认定为RS（标准制剂）。

RS(Reference Standard),是指用于人体生物等效性研究的对照药品。通常最大规格的参比制剂被确定为标准制剂，如果最大规格在健康受试者中存在安全隐患或其他原因，可指定其他规格的参比制剂为标准制剂。 

多西他赛注射液

多西他赛注射液国产仿制药有37个批文，涉及19个企业。

多西他赛属于抗肿瘤药物大品种，据重点城市公立医院实际数据，2017年销售8.83亿元。其中恒瑞占市场份额40.45%，原研赛诺菲以36.35%排在第二位，齐鲁占10.82%排在第三位。 

恒瑞的多西他赛注射液已经申请一致性评价，于5月18日进入审评中心。加上它美国已获批上市的优势，预计恒瑞会成为本品首个通过一致性评价企业。齐鲁在本品的市场份额也可观，估计不会放弃这块大市场，相信很快赶上。

奥沙利铂注射液

奥沙利铂属于抗肿瘤药物，国内仿制药注射液有深圳海王药业生产，注射用粉针剂有20个生产厂家。据重点城市公立医院实际数据，2017年奥沙利铂销售7.53亿元，原研赛诺菲占67.76%市场份额，恒瑞占20.68%。齐鲁制药占1.14%，排在第五位。 

本品暂无企业申请一致性评价。齐鲁药业的奥沙利铂被认定为标准制剂（RS）的规格是最大规格200mg/40ml，而国内上市的仿制药都是50mg和100mg的规格，故国内选用齐鲁的产品作为参比制剂可能性不大。同时，恒瑞医药的奥沙利铂注射液也在美国获批上市，与齐鲁药业不相伯仲，可以预测后面两者在国内一致性评价中竞争会很激烈。

盐酸伊立替康注射液

盐酸伊立替康同样是抗肿瘤药物，国内仿制药有5个生产厂家：哈药集团、上海创诺制药、恒瑞医药、海南锦瑞、齐鲁制药（海南）。

重点城市公立医院实际数据，2017年伊立替康销售3.48亿元，其中恒瑞占61.06%，辉瑞占24.82%，齐鲁占13.3%。 

恒瑞医药、杭州海正、齐鲁药业三家的盐酸伊立替康注射液都获得FDA批准上市，仅杭州海正尚未在国内上市。齐鲁药业先人一步，与5月份已提交一致性评价申请，排在首位的恒瑞医药尚无动静。按照两者美国已上市的优势，通过一致性评价只是时间问题。 

另外，已获美国ANDA的注射剂中，恒瑞的苯磺顺阿曲库铵、盐酸右美托咪定、环磷酰胺，齐鲁的盐酸昂丹司琼、头孢曲松钠、盐酸头孢吡肟，深圳天道药业的肝素钠注射液，均已在国内申请一致性评价，以“出口转国内申报”的路径，预计这批产品很可能成为首批通过一致性评价的注射剂。

注射用盐酸吉西他滨，海南锦瑞制药率先申请一致性评价，让已获美国ANDA的江苏豪森措手不及。不过江苏豪森占该品58.8%的绝对市场份额，虽然失了先机但也不影响其后来居上。

注射剂一致性评价的推进速度远超业内预期，大浪淘沙之下，最终医药企业面貌必将焕然一新。