近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司海正药业（杭州）有限公司（以下简称“海正杭州公司”）的控股子公司浙江海正宣泰医药有限公司（以下简称“海正宣泰”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，海正宣泰向美国FDA申报的喹硫平缓释片的新药简略申请ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本信息
药品名称：喹硫平缓释片
ANDA号：209497
剂型：片剂
规格：150mg，200mg
申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
申请人：浙江海正宣泰医药有限公司
二、药品的其他相关情况
喹硫平缓释片是一种非典型抗精神病药物，适用于精神分裂症，双相Ⅰ型障碍、狂躁症或混合发作，双相情感障碍，抑郁，重度抑郁症的治疗。喹硫平缓释片原研药由阿斯利康公司（ASTRAZENECA）研发，国内外生产厂商主要有PARPHARM、ACCORDHLTHCARE、ANCHENPHARMS、MYLANPHARMSINC、阿斯利康制药有限公司等。据统计，喹硫平缓释片2017年全球销售额约103,907.05万美元，其中美国市场销售额约60,105.45万美元；2018年1-6月全球销售额约28,623.42万美元，其中美国市场销售额约7,794.02万美元（数据来源于IMS）。
截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约1,800万元人民币。
本次喹硫平缓释片ANDA获得美国FDA批准标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的影响。
敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江海正药业股份有限公司董事会
二一八年十月二十七日
