（南京）口服固体制剂一致性评价技术和法规研讨会

伴随着仿制药质量与疗效一致性评价工作政策的逐步清晰，国内制药企业如火如荼地推进该项工作，截至目前，已经有四批来自18家企业的41种通过仿制药质量和疗效一致性评价的药，那么还有更多品种正在开展一致性评价工作。为更好协助制药企业解决固体口服制剂一致性评价中可能遇到的处方，工艺，注册法规方面的问题；尽快有效的推进一致性评价的项目进展，从而协助制药企业顺利，高效的完成一致性评价中的相关问题，我们特别邀请一致性评价方面的有关专家，于2018年10月17日-2018年10月18日，在API China展会期间，举办口服固体制剂一致性评价技术和法规研讨会。

研讨会专家将分别从审评法规指导意见；一致性评价申报资料撰写注意事项；原辅料质量控制和处方研究；设备选型和工艺参数设定等方面展开相关问题，传道授业解惑，从而服务制药企业的生产需要，解决相关问题。

一、组织单位

主办单位：

国药励展展览有限责任公司

道蒙（上海）实业有限公司

二、时间地点

会议时间：2018年10月17-18日

会议地点：南京国际博览中心9202会议室

三、参会人员

优秀制药企业管理者、研发、注册、质量负责人、一致性评价项目负责人；

CRO公司、GCP、高校、科研院所、机构等单位的研发主管、项目负责人；

制药原料、医药包装和药用辅料企业的研发、注册、技术、市场负责人

四、大会报告

十月17日会议日程

9:30—10:10

报告题目：制粒方式的特点和选择

报告人：董平老师 正大天晴药业集团股份有限公司研究院制剂研究所所长

10:10—11:00

报告题目：仿制药一致性评价的立卷审查

报告人：周立春老师 原北京药检所所长助理，药典委化药专委会委员

11:00—11:40

报告题目：一致性评价中薄膜包衣预混剂的应用

报告人：北京英茂药业有限公司

11:40—13:30

会议午餐（免费）

13:30—14:30

报告题目：仿制药质量与疗效一致性评价政策体系和工作进展

报告人：朱嘉老师 上海药品审评核查中心

14:30—15:10

报告题目：缓控释包衣和湿法制粒一致性评价的核心技术和关键工艺控制

报告人：上海森松制药设备工程有限公司

15:10—15:50

报告题目：仿制药质量研究中的技术关注点

报告人：孙宁云 上海上药信谊药厂有限公司药物研究所所长

十月18日会议日程

9:30—10:20

报告题目：生产工艺变更申报资料重点

报告人：余立老师 原北京药检所所长助理  药典委生化专委会委员

10:20—11:10

报告题目：药品质量疗效一致性评价国际化策略和途径：药品单报、双报和多报的方案设计

报告人：程毓渡 奥瑞格临床研究有限公司

11:10—12:00

报告题目：仿制药质量和疗效一致性评价申报常见问题

报告人：张景辰博士 上海药品审评核查中心药品审评部副部长

五、报名方式

报名：名额有限，额满为止！

六、会务咨询
联系人：周鹏18621665533、王源 13521472272