MediCafe一句话点评：好好干，三年成高手，五年成老手不是难事。
来源：医药时间、
外行往往有点儿偏见，以为搞注册很简单的，不需要太多智商。我可以负责任的说，这个观点，是错误的。
作为做注册的人，虽然未必要求某一项专业技术造诣精深，但是，一个高层次的注册高手，也需要有广博的见闻，丰富的资源，以及深厚的专业底蕴；需要具备快速全面的信息搜集能力，迅速高效的归纳整合能力，以及准确的分析判断能力；需要精晓国内外的相关法律和技术要求，能在法规限定的空间中扭转腾挪，趋利避害。
好了，还是进入主题，说说一个菜鸟如何晋级成为一名注册高手。
一 级数设定
如果你是刚入行的新丁，一定很想搞明白做注册到底是怎样的工作吧？在以往的讨论中，我们暂时把注册人员定位为四级，分别是：初级、中级、高级和特级。
1. 初级（P级）
这个级别的，最下游的基本上是“跑注册”，来回奔波于各有关部门和机构，通过学习逐渐加深对法规的理解。
而后，对基本法规《药品注册管理办法》注册程序和要求方面章节比较熟悉了；知道；能够从法律上分析一个药能不能报，按几类报，需要哪些证明性文件和申报资料；哪些要试验资料，哪些可以用文献替代；哪些可以免临床，哪些必须做生物等效性；能够写一些文献资料和综述资料。
这时，是从体力劳动向脑力劳动的过渡。
2. 中级（M级）
能力比初级更高些，会从研发和生产的角度思考问题，懂试验操作；熟悉行业市场，能估计产品的前景。
这个阶段，“注册”和“研发”以及“生产”之间的界限逐渐模糊，透过法规条款，看到的是其技术内核；透过审评原则，看到的是理论分析（看山不是山，看水不是水）。唯其如此，才能够将注册立项的专业性引向深入。
3. 高级（S级）
这个级别的，就是更牛的人了，对法规，一瞥就将其要害和破绽尽收眼底；这些牛人不一定有多好的试验操作功底，但是会高屋建瓴的思考问题，能直指研发的命脉；以知识为资本，进退稽让之间，尽显风流。
这个层次上，法规和技术要求又不是重点了，法规一眼看到底，却条理干净，不留渣滓（所谓看山还是山，看水还是水也）。——这是注册专员的高级阶段。
4. 特级（X级）
这所谓的“特”级，是“特殊”的“特”，是“中国特色”的“特”。也就是指那些“能作大事”，变不可能为可能的魔法师。
比如：某个药按正常程序，需要两年才能获证，特级大师出手，几个月搞定；几家拼杀首仿首批时，邀来特级大师助拳，则可以慢打快，后发而先至；某些明显不符合注册要求的药，也能够使其起死回生。可谓造化神奇啊。
不过，令人遗憾的是，这些“特级”高手没有一个是修炼光明法术的，全部都是黑暗系人士，见不得光。正是这些“特级”，不遵守游戏规则，败坏了行业。
二 必备武器
上面说了分级，相信各人对自己何去何从应该有个判断了。那么，READY？GO！哎，等会儿，你总不能空着手上阵吧，要出来混，首先需打点车马备齐兵器，现在，我大致的说说，你一路斩将通关，需要哪些武器。
1. 基本武器
以下都是最基本的武器，但虽然基本，却是一天都离不开的。
① 国内政府网站
国家药监局网站和审评中心网站是必须重点掌握的，必须对其所有内容和使用方法都一清二楚，尤其是药监局的法规公告（特别是《药品注册管理办法》一定要每句话都看熟看烂）。
审评中心的电子刊物和指导原则，需要每日不辍的跟踪学习；而涉及标准品和检验中检所是必须去的，涉及标准的管理和转正要到药典会，涉及中药保护则是中保办······都要熟门熟路才行。还有认证中心，培训中心，卫生部，知识产权局，发改委，都要经常逛。
需要指出的是，高度的掌握和灵活应用政府网站，必须刻苦练习，不要指望别人教你，自己多试试就会了；也不要学了一两招就沾沾自喜不思进取，要尽可能的熟悉每一个部分。
知道如何检索 CDE 受理目录和 SFDA 个数据库，只是开始而已，更重要的，是学会如何将所有调查结果整合起来分析，并结合现行法规和专业知识得出调研的结论，判断立项是否可行。
② 国外政府网站
美国的 FDA 无疑是必须要常去看的，如果一个做注册的，都没有上过 FDA 的网，说出去是会被人鄙视的。其中内容广大，加上语言障碍，需要很长时间才能摸清门道。
另外，欧洲药品质量管理局（EMA）以及各国药监局网站，也需要关注。
③ 国内外权威网站
学术期刊搜索网站：HighWire和Medline
④ 技术要求
首先，是指导原则。很多问题，比如说“怎么做有关物质”啊，“如何计中试规模”啊，“质量标准的方法学咋做”，其实都在审评中心的一系列已公布和未公布的指导原则中有详述了，已公布的指导原则可在药监局网站下载。指导原则是一定要深入学习的，它是技术审评的基本尺度。
其次，是审评中心的电子刊物，里面后很多审评思路，必须高度重视，时刻学习。
此外，还有些历史沿革的问题需要注意。有了新的技术要求和指导原则后，原来的旧版本就不适用，甚至反而会害你。
这就要求我们随时把握最新的动向，一切以最新的系列《指导原则》为准，同时参考中心尚在修订的《指导原则》以及《电子刊物》，并跟踪最新的法规政策，才能做出正确的判断。
做立项分析时，必须每一个环节都有依据，对于《药品注册管理办法》、《指导原则》和《电子刊物》等要达到熟极而流的程度，每一个观点都有法规和技术要求作为佐证。
总之，不管是新装备还是老兵器，都要使用熟练，什么时候该用什么武器，必须得心应手。
再有，就是 ICH（国际人用药注册技术协调会议）的系列 GUIDANCES，中国把它翻译成中文出书，就是所谓的《药品注册的国际技术要求》，分为质量、安全性和临床 3 部分，鉴于国内的审评思路基本上是跟在人家 PG 后面定的，所以，大家有空还是可以看看。
2. 大规模装备和辎重
之所以叫做“大规模”，是因为其内容多，容量大，所谓大军未动，粮草先行，这些就相当于后勤辎重。
① 中国药典
国内药典在线查询：http://db.ouryao.com/yd2015/
② 部颁标准，地标升国标，地方标准，转正标准等
由于历史原因，一段时期以来中国的药品标准是比较混乱的。 而且，由于国情决定，我们的很多品种立项，还是离不开“已有标准仿制”和“已有标准改剂型”，但并非所有的标准都可以仿，所以，哪些情况可以仿制或改剂标准，是个必须知道的问题。
③ 其他国标和行标
有时候，比如说有些药用辅料，查不到药政部门颁布的标准，却有国标和行业标准，所以，还要练练这方面的冷门，可参考中国标准服务网：http://www.cssn.net.cn/
④ 各国药典
我们不能闭门造车，所以各国的药典也是需要借鉴的，倭国药典14（JP14）好说，人家是网上免费看的（这一点不服不行）；其他的如美国药典（USP）、欧洲药典（EP）以及英国药典（BP），最好都搞到。
国外药典在线查询：http://www.newdruginfo.com/index.asp
3. 精密工具
这些东西，用途可能非常有限，功能也未必都强大。但是，在特定的条件下非常顺手，迅速高效。
① 特色网站
比如你需要毒性数据，光是去查 HighWire、Medline、elsevier 什么的，也许是不够的。这时候用 TOXNET，往往就可以搞定，如果还查不到，不妨再去哥伦比亚环境研究中心看看，或者到美国疾控中心职业安全健康国家研究所找找。此外还有中科院化学物质毒性数据库、MSDS等。也许就会有所获斩。
再比如，想知道国内的标准出处，无疑是 in4t 搜索来得最方便。
至于查专利，国内的可以去中国专利信息网，我认为要比知识产权局的专利检索方便；而国外的专利除了到世界知识产权组织、美国专利商标局、欧洲专利局等之外，也可以用 IPDL 或 Searching PAJ。
如果要大量的查询，不妨使用专利查询软件，可参考：专利软件、国外专利软件比较和专利下载工具软件—GetIPDL等文，自己磨练，自己选择——总有一款适合你。
而想要知道某个化学物质的分子式、IR、NMR、MS 图谱等等信息，可以找 NIST Chemistry WebBook 之类的网站。
有时候啊，我们还想看点闲篇，不一定是非常专业的文献，而是写比较通俗和文科一些的文章，那么我认为中国人大复印资料是你的一个选择。
还有，查文献时经常无可避免的要碰到些非英文的外语，比如“としてプロピレングリコール”、“нейтральная суспензия свиного монокомпонентного инсулина”什么的，虽然文章不长，甚至就是几个单词，但是你看不懂，怎么办？
这时，你就需要一些免费的多语言在线翻译工具如：Free Online Translator、Free Translation Online、FreeTranslation等，当然，如何选择并使用这些网站需要一定的练习和技巧，但总的来说，很简单，那就是多尝试，多思考，一路不通一路通，不要让语言成为障碍，不要气馁。
这些工具，只要充分利用，往往会发挥很大的威力，请勤加磨砺。
② 期刊文献全文网站
CNKI、维普、万方什么的，是最基本的了。这也是对信息搜集能力的考验，连这都搞不定，是无法晋级的。
超星图书馆，书生之家什么的，也是必备的资源。提醒：看见好书，先下载了再说，否则后悔莫及。
国外的全文，涉及代理，那就是“高级装备”了，后面再说。
③ 统计年鉴
这个小工具有时候会被人忽略，但是很多商机，是能从中寻求的。
统计年鉴包括行业统计，经贸委、统计局数据等等。比如《国家经贸委的医药统计年报》、《中国医药统计年鉴》等等。
④ 工具书
你要是谈药理实验方法，不晓得徐淑云的《药理实验方法学》，一定会被鄙视；要是论药剂，不知道陆彬的《药物新剂型与新技术》，平其能的《现代药剂学》，以及《工业药剂学》，说明你的眼界还没有打开……
每个领域，都有比较权威的工具书，即便是做注册的不需要精细研究，也要常看以知道个大概，否则知识永远提高不上去。
其他的书，比如《实用药学人员专利教程》之类，虽非“专业书”，但对于拓展知识面，是很有帮助的，有空也要浏览（《实用药学人员专利教程》有些内容有些老，但是基本的框架还是有益的）；
而《当代结构药物全集》等书，也不要小看，有些信息（比如商品名啊，合成路线啊）可以从中获得；另外一些介绍 GCP、CLP、GMP 的书，也是开卷有益的，说不定哪一天，你就用上了。
我们不一定要把每本书都背一遍，但是，每本书有什么特点，有哪些内容大致要知道，起码要把目录看熟，一遇到问题，脑子里刷的一下能想到那本书，就差不多可以了。当然，你要愿意深入学习，那是更好，就怕没那么好的精力。
而作为注册人员，《药品注册指南》和《最新药品注册技术精讲》两本书，还是应该看看的，虽不见得怎么高深，但毕竟是比较系统的阐述，目前很少有人经过系统的注册培训，而自学成才的，难免有没修炼到的气门死穴，有本这样的书系统地学一遍，以掘遗补漏，还是好的。
⑤ 市场分析报告
作为立项来说，有一份现成的市场分析是有所帮助的，当然，也不要指望国内的那些市场分析报告能有多真实和多有水平。这些玩意儿日常就应该积极地搜集，而不是急到要用了才满世界求助。
而国外的市场分析报告，尤其是股票分析师写的个股和行业分析报告，具有很大利用和参考价值，因为它涵盖技术、市场、专利、竞争力、产品优劣、疗效、毒副作用、性价比、开发周期、风险、未来趋势等，因为很专业，而且都有出处和依据，比较可信和有利用价值。
美国数百家生物医药上市公司的年报、季报、招股书、股票分析、行业分析、风险投资商的项目介绍，以及投资论坛的许多资料，其实是我们研究和收集的资料来源，对于英文好的专业人员，很容易检索到。网上SEC备案的基本是免费的，股票分析师的报告也有相当部分是免费的。
4. 高级装备
这些装备之所以“高级”，是因为它们是你往高层次走的有力武器。
① 专业数据库
MERCK、PDR、BRANDS 之类的就不谈了，有些难以得到的数据库如 CA on CD，PHARMAPROJECT，ADIS、ELSEVIER 全文等，相当的不易获得（当然牛 B 研究所除外），这些都是高级装备，虽然没有也不至于活不下去，但是有这些武器，有利于往高层次上走。
② 新药信息和动态
SCRIP、数图药讯、全球动态之类。菜鸟们不要眼馋，这些东西，没有相应的积累，看了也体会不了其中三味。所以，先打好基础再看不迟。
③ 欧美等国的法规和指南
眼光向外，致力于向更高的层次挑战，发达国家的经验和做法必须学习；尤其在中国国际化的态势下，亟缺这方面的专家。所以，行有余力，可以转战西域。
④ 专业外语
这基本上也属于内功，非朝夕可成。没有投机取巧的可能，但一般也不会走火入魔。一朝功成，使起各般兵器，无不威力大增。
5. 内功
除了上面所说的“专业外语”外，还有很多必须修炼的基本内功心法，没有内力，外门兵器炼得再好，也称不上高手；因为专业外语层次高一些，而且类似于“乾坤大挪移”，需要有更基本的内功支持，否则没法子练，所以我将其划到“高级装备”中，而以下的，都是最基本的内功：
① 查找能力
想查什么信息，地球上有，而又不是国家或商业机密的，就都可以得到，这就是境界。而对于大多数从业者而言，不可能获得太多的收费数据库资源，所以，还要苦练通过免费渠道获取信息的能力。
② 归纳能力
搜来了满钵满筐的货色，还要能够甄别，整理并整合，这才是本事。
③ 分析解决能力
庖丁解牛，万法归宗，一切都是为了解决问题。这是根本。将所有信息归纳汇总后，从方方面面都加以探讨，才会对一个项目有较为深刻的认识。
④ 专业积累
这就相当于是扎马步和走梅花桩，全靠日积月累了。
⑤ 信息更新速度
我们这行，其实也都是靠“天”吃饭的，“天色”一变，风水也就变了；所以，善观天象，四路通畅八方顺达，观一叶而知秋，也是本事。对信息情报，要像记者一样的敏感。SFDA 的什么新举措，你居然是网上公布的第二天才知道的话，说明已经有些迟钝了。
6. 下三滥邪功
不得不提的是，江湖险恶，什么流派的都有，必然有炼邪功的。对此，我们即便不坚决反对，起码也要尽量洁身自好。为防诲淫诲盗，我就不解说了，只列个标题：
① 非法买卖资料
② 严重编资料
③ 其他不正之道
后记
总而言之，上述的一切方法和技巧，都是为了注册立项服务的。而立项工作的根本，其实一个字就可概括：“钱”。
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这个品种做下来要花多少钱？
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怎样才能合理的省掉一部分钱？
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怎样才能避免花冤枉钱？
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怎样节省时间（时间越长，相应的人力成本越高，而且越占用滚动资金，甚至延误商机，可以说时间就是钱）？
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上市后能赚多少钱？
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多长时间可以收回本钱？
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怎样防范竞争者来抢你的钱（市场）？
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你如何抢别人的市场
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产品开发的技术难题要多少钱才能摆平？
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产品的推广要多少钱铺路？
按这样的思路去理解注册立项的专业工作，就算是掌握到精髓了。
而要搞清楚产品的“钱”途，无疑需要把握相关的政策动向、法规办法、技术难度和要求、市场容量、竞争环境等等环节的情况，简而言之就是“技术”、“政策法规”、“市场”三大因素。
“技术”因素是相对恒定的“常数”，反而较易把握（作为立项者，只要能评估出技术难度所需的大致费用和时间即可）；而“市场”因素则瞬息万变，且人为因素不可知因素太多，理论分析半天，往往最后还是要凭直觉和魄力来决断。
但“政策和法规”因素不同，它介于“技术”和“市场”之间，既相对稳定，却又时时变化；既年年调整，却又有脉络可循；既受诸外力干扰，却又能加以把握——它是灵活多变的，深邃晦涩的，但是，只要努力，却是可以分析和掌握的。更重要的是，法规对立项投资的影响是直接而显著的。
就写到这里吧，相信这些内容对于初入行者会有很大的帮助。
药品注册专员实战技能专题培训班
一、药品注册资料分类管理与药品注册监管机构，你需要知道……
1.正确理解药品注册资料分类管理—“我们占据的位置并不重要，重要的是我们要去的方向”
a新药品注册分类简析
b注册分类之间申报资料项目间的异同点
2及时了解药品注册监管机构与功能—绘制提高注册质量和效率的“药品注册地图”
二、药品注册一般管理要求和程序介绍
1药品注册的各相关方及主要职责
2药品注册管理的关键要素及其一般要求
3药品注册申报程序
三、注册过程中申报资料的准备
遵道与得路：成就一份好的药品注册申请资料
a什么才是好的药品注册申请资料
b注册资料常见的问题分析
c遵道与得路—什么是正道
d与药政部门的沟通—学会倾听、学会表达、有的放矢
e积累与总结—学习之法
主讲人：周老师 北京市药检所所长助理
国家局CDE仿制药立卷审查组成员，北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。
如何提高药品注册专员实战技能与工作效率
一、药品注册管理最新政策变化对产品研发影响解析
1.MAH制度试点相关政策讨论 2.一致性评价相关政策讨论
3.关联审评审批相关政策讨论 4.未来法规向ICH的变化趋势
5.申报不同阶段的变更管理政策及实际评价操作政策要点指引
6.临床申报样品生产GMP体系建设法规要求及实施要点解析
7.最新药品注册政策变化对申报材料组织的新要求政策说明及实操策略
8.化药、生物制品申报材料的编写总体格式及要求，编写技巧及规范案例
二、不同申报阶段的药品注册申报项目的规划和管理要点解析
1.基于GMP体系的申报基础体系构建及团队要求案例解析
2.项目规划要点及市场预期说明
a立项的调研要素及案例解析—–第一难题
b基于生命周期的处方工艺开发—变更的艺术
c研发结果、资料整理、研究结果对比分析汇总案例解析–专家之间的对话
d基于物料标准及中间过程控制实验方案的审核要点解析–注册专员的天职
e工艺验证的稳定性研究申报资料组织及稳定性研究结果重要性案例解析
f不同临床阶段研发变更触发的申报资料变更法规符合性说明及案例解析
3.注册管理
a体系研发的重要性解析(时间效率的保证)
b变更管理的提前预判与后续变更风险分析及对比研究法律要求案例解析
c绝不能触发的行为–“作假”和“假作”
dGMP的风险–原辅料的符合性（随时准备进行的原料药变更申报与不能停止的辅料探究工作）
三、研发申报规划要点及基于体系组织框架分工的团队要求
a如何根据最新政策调整注册工作
b注册工作如何及时跟踪研发进展
c如何实时跟踪进度，以及基于变更纠偏纠错
主讲人：刘老师 国家局高研院客座讲师
一、会议时间地点：
时间：2018年11月30–12月2日 (30日全天报到)
地点: 南京市 （地点确定直接通知报名者）
二、参会对象
制药企业、研发机构从事药品研发、注册申报人员和法规人员。
三、会议费用
会议费：2200元/人。会议费包括：会议、研讨、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。
四、联系方式
联 系 人：潘易 panyi2010@126.com
电 话：13522766753 （微信同号）