药品注册申请事务的质量和效率密切关系着制药企业药品研发进程，及药监部门审评、审批工作的科学性和实效性。药品注册专员作为制药企业与监管部门之间的桥梁和纽带，必须具备良好的职业道德素质及相关的专业背景，熟悉注册相关法律法规，对所递交资料的真实性和准确性负有一定责任。
为帮助我国药品注册专员深入学习药品注册最新政策法规与规范要求，全面提升药品注册申报质量与效率，我单位定于特举办本次培训班，将有关事项通知如下：
一、会议时间地点：
时间：2018年11月30–12月2日 (30日全天报到)
地点: 南京市 （地点确定直接通知报名者）
二、参会对象
制药企业、研发机构从事药品研发、注册申报人员和法规人员。
三、会议费用
会务费：2200元/人。会务费包括：培训、研讨、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。
四、联系方式
联 系 人：潘易 panyi2010@126.com
电 话：13522766753（微信）
全国医药竞争力促进联盟
2018年11月08日
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12月01日 09:00-12:00 14:00-17:00 |
一、药品注册资料分类管理与药品注册监管机构，你需要知道…… 三、注册过程中申报资料的准备 遵道与得路：成就一份好的药品注册申请资料 a什么才是好的药品注册申请资料 b注册资料常见的问题分析 c遵道与得路—什么是正道 d与药政部门的沟通—学会倾听、学会表达、有的放矢 e积累与总结—学习之法 主讲人：周老师 北京市药检所所长助理 国家局CDE仿制药立卷审查组成员，北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。 |
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12月02日 09:00-12:00 14:00-17:00 |
如何提高药品注册专员实战技能与工作效率 一、药品注册管理最新政策变化对产品研发影响解析 1.MAH制度试点相关政策讨论 2.一致性评价相关政策讨论 3.关联审评审批相关政策讨论 4.未来法规向ICH的变化趋势 5.申报不同阶段的变更管理政策及实际评价操作政策要点指引 6.临床申报样品生产GMP体系建设法规要求及实施要点解析 7.最新药品注册政策变化对申报材料组织的新要求政策说明及实操策略 8.化药、生物制品申报材料的编写总体格式及要求，编写技巧及规范案例 二、不同申报阶段的药品注册申报项目的规划和管理要点解析 1.基于GMP体系的申报基础体系构建及团队要求案例解析 2.项目规划要点及市场预期说明 a立项的调研要素及案例解析—–第一难题 b基于生命周期的处方工艺开发—变更的艺术 c研发结果、资料整理、研究结果对比分析汇总案例解析–专家之间的对话 d基于物料标准及中间过程控制实验方案的审核要点解析–注册专员的天职 e工艺验证的稳定性研究申报资料组织及稳定性研究结果重要性案例解析 f不同临床阶段研发变更触发的申报资料变更法规符合性说明及案例解析 3.注册管理 a体系研发的重要性解析(时间效率的保证) b变更管理的提前预判与后续变更风险分析及对比研究法律要求案例解析 c绝不能触发的行为–“作假”和“假作” dGMP的风险–原辅料的符合性（随时准备进行的原料药变更申报与不能停止的辅料探究工作） 三、研发申报规划要点及基于体系组织框架分工的团队要求 a如何根据最新政策调整注册工作 b注册工作如何及时跟踪研发进展 c如何实时跟踪进度，以及基于变更纠偏纠错 主讲人：刘老师 国家局高研院客座讲师 |
附件一 日 程 安 排 表
附件二：
药企实验室（研发/QC）精益管理与药典方法应用研讨会回执表
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单位名称 |
联系人 |
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是否住宿：单间○ 标间○ 否○ |
入住时间: 退房时间： |
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培训费支付： 现场交费○ 提前汇款○ |
企业宣传： 是○ 否○ |
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开票信息： 单位名称： 纳税人识别号： 地址电话： 开户行及账号： |
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其他需求：
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联 系 人：潘易 panyi2010@126.com 电 话：13522766753（微信）
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