在制药行业中，验证与确认活动贯穿于整个产品生命周期，是产品从研发到市售生产活动的基础管理工具。但是通过对全国20个大型药企调查来看，药企在应用这些验证与确认管理工具时出现许多错误和随意启动验证与确认奇怪现象，比如定期的开展3批在线工艺验证或者清洁验证等等。正是由于企业没能正确把握验证与确认真正含义，造成药企开展了许多没有必要的验证和确认工作，给企业造成巨大损失
药企如何基于风险评价在药品的全生命周期管理过程中正确的使用验证与确认工具以及用风险管理工具确定必要的验证和确认范围与程度，企业不仅要了解药品质量风险管理的概念，还要熟知风险评估工具并应用于验证与确认管理重要作用，才能真正掌握药品生产注册时验证过的状态保持的管理活动。长生生物疫苗事件就是由于没有控制好风险管理对工艺变更触发的验证与确认行为导致恶性质量事件，我们会在这次培训中认真解析事件原因及防范要点。
为帮助各制药企业更好的基于风险评价构建验证与确认体系，解决质量风险评估实施过程中对验证与确认行为进行正确评价，增强药品生产企业验证与确认管理水平，我单位将举办《基于风险评价验证与确认生命周期管理实操及案例解析》培训班，特邀各单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
一、会议时间地点：
时间：2018年11月30日-12月2日（30日全天报到）
地点: 上海市 （地点确定直接通知报名者）
二、参会对象
制药企业和研发机构从事药品研发、制剂研发、质量研究、QA、QC、生产人员、工艺人员和工程人员，院校、科研院所相关人员。
三、会议费用
会务费：2200元/人。会务费包括：培训、研讨、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。
四、主讲老师
刘双生老师资深GMP培训专家，曾任职于外资企业高管；近20年药物制剂、生物疫苗、生物蛋白、生物多肽类药物研发、生产、GMP管理的丰富实践经验。亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验。
SFDA高研院特聘讲师以及多家协会特聘专家，曾对罗氏、海王、东北制药、以领药业、北京嘉林、山东瑞阳、葵花药业进行体系培训和构建，现任康泰生物总经理高级顾问，构建生物类GMP体系。
五、联系方式
联 系 人：潘易 panyi2010@126.com
电 话：13522766753
日程安排
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12月1日 (星期六) 9:00-12:00 13:30-16:30
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一、新修订的GMP《确认与验证》附录解析 1 制药企业实施《确认与验证》附录存在的困惑与迷茫 a.20家大型药企调查情况解析 b.飞行检查关于验证与确认缺陷问题解析 c.企业共性问题解析 2 生命周期中不同阶段的确认和验证活动的不同点解析 产品开发、技术转移、商业化生产阶段的确认和验证活动要点解析 3.《确认与验证》附录实施要点与实施案例解析 a企业在产品生命周期内建立确认和验证体系基础框架要求解析 b附录涉及的验证组织、人员培训、变更、偏差、纠正和预防措施等诸多关键质量要素以及管理原则 c不要把确认与验证工作作为迎检的工具而造假 二．基于不同生命周期阶段与风险评价的验证范围与程度评估方法案例解析 1. 为什么验证的范围和程度需要经过风险评估来确定？ 2. 如何通过风险评估来确定验证的范围和程度？ a.系统影响评估确定验证的范围和程度方法要点解析 b.直接影响性评估结果构成验证范围和程度结果及验证计划 c.影响性、调试及确认需求表设计技巧（验证总计划的来源） 3.验证范围与程度评估方法案例解析 a.不同生命周期阶段的工艺风险评价案例 b.验证计划来源风险评价案例 c.变更风险评价案例 d.其他工具应用案例 三．基于产品生命周期的工艺验证方法 1．工艺验证生命周期说明 2.产品和工艺研发阶段的工艺验证要点解析 3．商业生产阶段工艺持续确认要点解析 4．生命周期不同工艺验证阶段划分原则及管理重点解析 5.生命周期不同阶段如何正确进行工艺验证 6.工艺验证状态保持 7.工艺变更触发的再验证要点评价及案例解析 四．持续工艺确认方式及确认方法解析 1.持续工艺确认基本要求与案例解析 a.FDA/EMA持续工艺确认的规范要求与案例解析 b.持续工艺确认的体系构建与关键节点案例解析 c.持续工艺确认监控和受控的基本原则及案例 d.持续工艺确认范围和频率要求解析及案例 e.持续工艺确认风险与风险评估工具的合理使用案例解析
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12月2日 （星期日） 9:00-12:00 13:30-16:30
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2、新版GMP附录中“持续工艺确认”方法探析 a.基于风险评价的持续工艺确认概念理解探析 b.有效的数据收集体系的建立与数据完整性要求 c.基于稳定性考察数据建立产品质量趋势分析的控制策略 1）稳定性研究在关键质量属性实施统计过程控制管理作用 2）对品种关键质量属性进行连续监控的统计学原理 3）持续工艺确认报告与质量回顾 3.持续工艺确认执行策略（文件要素、执行周期） 4.持续工艺确认和其他质量体系要素的区别 4.1持续工艺确认与再验证的区别 4.2持续工艺确认与产品年度质量回顾的区别 五．基于风险评价的产品生物学分类确定清洁验证与确认方法要点解析 1.清洁验证与确认方法要点解析清洁验证 a.关于我们要解决的药企对清洁验证的误区一些问题说明 b.药企在清洁验证中常出现的问题和错误 c.符合GMP的清洗验证策略说明 d.应用风险管理原则以及产品生物学分类来确定清洗验证参数 e.清洁方法残留计算、取样规则 f.解析一些关于清洁验证的困惑问题： 2．通过最新EMA发布《交叉污染和共用设施清洁限度指南问答》-2018指南看清洁验证 3．世界著名药企清洁验证案例解析 六.基于系统性影响评价的药品生产设施、设备的验证与确认方法要点及案例解析 1.世界世界著名药业公司系统性影响评价的药品生产设施、设备的验证与确认方法要点及案例 2.某公司基于系统性影响确定验证计划管理实操案例解析 3.通过工艺过程控制能力指数确定工艺再确认案例 4.无菌冻干制剂验证与确认方法要点及实操案例 七．验证状态维护概念与实施手段要点及案例解析 1.持续保持验证状态方法及案例 2.验证状态监控与趋势分析 3.数据分析方法要点解析 4.持续保持验证状态方案应包括的要素及对应的工作说明 5.确定哪些验证状态变更/趋势要求追溯至已批准的注册阶段的验证标准 6预防性维护直接影响性设施、设备、仪器以保持验证状态要点说明 八．基于风险与变更管理的再验证周期确定与再验证方法 1.基于变更验证状态的事件管理要点解析 2.变更工艺触发的再验证管理与补充申请注册要求案例解析 3.基于风险与变更管理的再验证周期确定案例解析 4.高风险产品定期再验证要求及案例解析 |
附件三：
基于风险评价验证与确认生命周期管理实操及案例解析回执表
联 系 人：潘易 电 话：13522766753 邮 箱：panyi2010@126.com |
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