各有关单位：
近年来，生物药的发展异常迅猛，不管是做为重磅炸弹的生物技术创新药物的诞生，还是因专利到期而竞争激烈的生物仿制药的研发，均使生物制药成为医药行业关注的热点。为了促进和监督生物制药行业更好更快的发展，各国纷纷出台了相关政策。
我国是仿制药生产和使用的大国，虽然国内已有大量生物药品上市，但我国生物制药的水平仍然不高，从产品研发到GMP生产的质量管理均存在巨大风险。如何在生物药物研发过程中利用QbD质量源于设计的理念？如何提高制药企业的研发效率，降低研发成本？如何提高生物药品的安全性和有效性，减小与原研药的差异性？如何提高法规的符合性？如何减低生物制品在申报注册中的阻力等等，这些都是生物制药企业面临的严重困惑与挑战。为此，我单位定于2018年12月21-23日在上海市举办“生物发与注册申报及质量研究”研修班。现将有关培训事项通知如下：
支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）
一、会议安排
会议时间：2018年12月21-23日 (21日全天报到)
报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容
详见附件一（日程安排表)
三、参会对象
各药品研究单位及药品生产企业，生物制剂研发、质量、注册及项目管理、研发QA；新发CRO等中高层管理人员及研究负责人。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为协会培训工作室专家，检查员和行业内相关资深专家、欢迎来电咨询，课后及时跟踪辅导。
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
4、企业需要内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
电话：15652565785 传真：010-63811998
联系人: 尚丹 邮箱：2331466365@qq.com
会议质量监督电话：010-88280550 张 岚
附件一：会议日程安排
附件二：参会报名表
北京华夏凯晟医药技术中心
二零一八年十月
附件一：日程安排表
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第一天 09:00-12:00 14:00-17:00
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一、国内外法规要求简述 1. FDA/欧盟/WHO/中国生物药法规解读和比较 a) FDA生物类似药的指南文件 b) 欧盟《生物类似药指南》 c) WHO的《生物类似药评估指南》 d) 中国《生物类似发与评价技术指导原则（试行）》 2. 国内外生物制药的发展趋势 二、 CTD资料的撰写及申报 1. CTD格式注册资料的基本构成 2. 生物药CTD格式及内容讨论 3. 生物药CTD申报资料的撰写要求 4. 变更研究的技术规范和基本原则 新药临床研究期间的CMC变更/上市后变更等 5. 国内外生物药CTD申报案例分析 主讲人： 丁老师： 资深专家、CFDA高研院及本协会特邀授课讲师，ISPE会员，熟悉欧美制及国内注册法规，近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验，本协会特邀讲师。 |
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第二天 09:00-12:00 13:30-16:30
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三、质量源于设计的生物发策略 1. QbD理念和工具介绍 2. 研发与评价的基本原则 比对/逐步递进/一致性/相似性 3. 原辅料的质量控制研究 a) 不同级别原辅料的质量控制要求 b) 原料药的制备工艺研究 c) 原料药的结构确证研究 d) 包材的选择研究 4. 处方工艺开发研究 a) 处方的风险评估及原型药物研究 b)生产工艺CQA、CPP研发 c) 小试、中试、放大研究的关键点 四、生物药品质量研究 1．相关法规解析：FDA药品和生物制品分析规程和方法验证指南、ICH相关法规解析 2．质量标准的建立与修订：如何使用统计学方法确定标准 3．质量方法学研究与验证：DOE在质量研究方法开发中的应用 验证：专属性/准确性和精确性/线性/范围/耐用性/显示稳定性的能力 4．生物药特性分析：理化特性/纯度和杂质的定性与定量分析/生物学活性/免疫学特性 5．生物制品的稳定性试验 主讲人： 金博士 历任多家外资企业药物研发部门高管，熟悉生物药的研发工作，积累了15年有余的工作经验，本协会特邀讲师。 主讲人： 刘老师： 资深专家，曾任职于外资企业高管；近20年药物制剂、生物疫苗、生物蛋白、生物多肽类药物研发、生产、GMP管理的丰富实践经验。CFDA高研院以及本协会特聘授课讲师。 |
附件二：
“生物发与注册申报及质量研究”研修班回执表
因参会名额有限请尽快报名
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单位名称 |
联系人 |
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地 址 |
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姓 名 |
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传真/E-mail |
手 机 |
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住宿是否需要单间：是○ 否○ |
入住时间： 日 至 日 |
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汇款账号：备注生物发专题 户 名：北京华夏凯晟医药技术中心 开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行 账 号：020 006 300 920 0091778 |
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电话： 15652565785 传真： 010-63811998 联系人: 尚 丹 邮 箱：2331466365@qq.com |
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针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。 问题1、 问题2、
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