重磅：重新做BE,国外转报的ANDA可能是伪命题吗？

1.根据药融数据，Pharnex Datamonitor2018年11月20日监测：

2.华海药业缬沙坦氢氯噻嗪片获得我国CDE发放的临床试验通知书。本受理号于2017年11月17日提交4类仿制药上市申请。

3.在美国，华海子公司普霖斯通（PRINSTON PHARMACEUTICAL INC ）于2016年2月8日多个规格的缬沙坦氢氯噻嗪片获批。ANDA,Application Number: A206083 。

4.转报之路不易：

盐酸度洛西汀肠溶胶囊也是近期获得临床批件，需要重新做BE。
化学药品第 4 类 ，审批结论：根据《中华人民共和国药品管理办法》，经审查，批准本品进 行人体生物等效性（BE）试验。 

于 2017 年 5 月获得 FDA 的通知，公司向美国 FDA 申报的度洛西汀肠 
溶胶囊新药简略申请（ANDA）获得批准； 2017 年 12 月 18 日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布《拟纳 入优先审评程序药品注册申请的公示》（第二十五批），将盐酸度洛西汀肠溶胶囊 纳入优先审评药品注册程序并予以公示；近日，公司收到国家药监局批准就该药 物进行人体生物等效性试验的临床批件。 华海表示：将严格按照批件要求开展临床试验，并于临床试验结束后向国家药监局 递交临床试验报告及相关文件，同时，完成 BE 试验后，本品仍可以通过优先审 评注册程序重新申报生产。 
  

5.可以预见，华海很快会公告缬沙坦氢氯噻嗪片获批BE。

6.BE不符合要求不鲜见，此前石药集团的氯吡格雷就是如此。合适的CRO，符合ICH,FDA,NMPA要求才是王道，一来一回速度可能没有了。

7.本文仅一家之言，仅供参考。另外希望我国制剂国际化的华海药业在国内带量采购形势下，越来越好，不能被美帝给牵绊。

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