1. 新基公司（Celgene）在美国血液协会（ASH）年会上公布了新药Revlimid（lenalidomide，来那度胺）在3期临床试验AUGMENT中的积极结果。该研究显示，Revlimid与罗氏（Roche）的Rituxan（rituximab，利妥昔单抗）联合（简称R2），在滤泡性淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）患者的二线治疗中，与单用Rituxan相比具有显著优势。
2. 专注于开发创新癌症疗法和药物递送技术的生物技术公司Halozyme Therapeutics宣布与罗氏（Roche）达成了一项授权协议。Halozyme将授权罗氏使用其ENHANZE药物递送技术，独家开发一种新的、尚未公开的临床阶段疗法。罗氏可选择在未来4年之内再添加两个疗法目标。依据协议，Halozyme将获得2500万美元的预付款，并将对每个疗法目标可得到最高金额为1.65亿美元的未来里程碑和销售分成付款。
3. 日前，美国FDA批准辉瑞研发的第三代ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI）Lorbrena（lorlatinib）上市，用于治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这些患者在接受crizotinib或者至少一种其它ALK抑制剂治疗后疾病继续恶化，或者接受alectinib或ceritinib作为第一种ALK抑制剂疗法后疾病继续恶化。这是辉瑞公司在最近两个月内获得FDA批准的第三项肿瘤疗法。
图：Lorbrena
4. Urovant Sciences宣布，该公司研发的口服β-3肾上腺素受体激动剂vibegron，在治疗膀胱过度活动症（OAB）的2期临床试验中获得积极结果。这项研究结果同时在《European Urology》杂志上获得发表。
5. 近日，FDA批准了AcelRx公司的阿片类药物Dsuvia，适用于在经认证的医疗监督医疗机构内（如医院、外科中心和急诊科），用于治疗其他替代治疗效果不理想的，严重到需要使用阿片类镇痛药的急性疼痛。Dsuvia是一种舌下含片，含有30微克的活性药物成分sufentanil（舒芬太尼），这是一种阿片类药物，通过作用于中枢神经系统内的μ阿片受体产生镇痛作用，减轻疼痛反应。
6. 安斯泰来新型贫血药物roxadustat（罗沙司他）2个日本III期临床研究的积极数据。Roxadustat是一种低氧诱导因子脯氨酰羟化酶（HIF-PH）抑制剂，可抑制HIF的泛素化降解，帮助机体产生更多的红血球。该药已在中国提交上市申请，并已被CDE纳入优先审评。
7. 艾伯维（AbbVie）与罗氏（Roche）近日联合宣布评估Venclexta/Venclyxto（venetoclax）与Gazyva/Gazyvaro（obinutuzumab）组合疗法一线治疗伴合并症慢性淋巴细胞白血病（CLL）的III期临床研究研究CLL14获得了积极结果。
8. 专科药开发商Aquestive Therapeutics近日宣布，美国FDA已批准Sympazan（clobazam，氯巴占）口腔膜，用于2岁及以上患者治疗Lennox-Gastaut综合征（LGS）相关的癫痫发作。该公司已计划于近期将Sympazan推向市场。此次批准，使Sympazan成为首个也是唯一一个获FDA批准治疗LGS相关癫痫发作的口腔膜剂。之前，氯巴占已以品牌名Onfi上市，并可提供口服片剂和口服混悬液2种剂型。
9. 近日，Alkermes的重度抑郁症（MDD）新药ALKS5461在美国监管方面传来不利消息。美国食品和药物管理局（FDA）精神药理学药物咨询委员会（PDAC）及药物安全和风险管理咨询委员会（DSaRM）已召开会议对ALKS5461的新药申请（NDA）进行了审查及联合表决，以2票赞成、21票反对的意见认为ALKS5461的效益风险数据不足以支持该药的批准。
10. Zion Medical是一家以色列生物技术公司，专注于开发治疗艾滋病和癌症的创新疗法。近日，该公司公布了实验性HIV药物Gammora的首批临床研究结果。数据显示，该药在治疗4周内清除了患者体内多达99%的HIV病毒。
11. 法国临床阶段生物科技公司Onxeo表示，公司全球首创（first-in-class）DNA损伤应答抑制剂AsiDNA™的临床1期研究DRIIV-1公布最新结果。在该研究的六种剂量水平中，已有三种剂量水平得到了初步评估，并且获得了积极的中期结果。
12. AVEO Oncology公司宣布，该公司的tivozanib在治疗高度难治性晚期或转移性肾细胞癌（RCC）的关键性3期临床试验中达到主要疗效终点，与现有标准疗法相比显著改善患者的无进展生存期（PFS）。
13. 临床阶段生物技术公司Sorrento Therapeutics公布称，其利用TriSalus™生命科学公司Pressure-enabled Drug Delivery™（PEDD）技术生产的抗CEA CAR-T疗法临床1b试验获得了积极数据。临床试验的初步数据将在11月7-11日举行的癌症免疫治疗学会年会（SITC）上展示。
14. 吉利德近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准两款HIV药物Odefsey和Complera标签更新，纳入在感染HIV-1的孕妇中的安全性和药代动力学数据。这也是继今年2月Edurant标签更新后，另两款含利匹韦林HIV药物标签更新。
15. 日本制药巨头武田（Takeda）近日宣布已在日本市场推出Entyvio（vedolizumab），用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者的治疗。
16. Enyo Pharma是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发治疗肝脏疾病的创新药物。近日，该公司宣布已成功完成实验性FXR激动剂EYP001治疗慢性乙型肝炎（CHBV，乙肝）的Ib期临床研究。该公司已计划在2019年第一季度启动EYP001治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和乙肝的2个II期临床研究。
17. 百时美施贵宝（BMS）与合作伙伴艾伯维（AbbVie）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准免疫刺激疗法Empliciti（elotuzumab）联合Pomalyst（pomalidomide，泊马度胺）及低剂量地塞米松方案（EPd），用于先前已接受至少2种疗法（包括来那度胺[lenalidomide]和一种蛋白酶体抑制剂[PI]）的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。之前，FDA已授予该三药方案EPd的优先审查资格。
18. 肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝（BMS）与Infinity制药公司近日宣布，双方已达成一项临床研究合作，评估PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo（中文商品名：欧狄沃，通用名：纳武利尤单抗，nivolumab）联合Infinity公司的IPI-549用于晚期尿路上皮癌（UC）患者的治疗。IPI-549是一种口服免疫肿瘤学药物，旨在选择性地抑制磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）-γ，该药也是目前处于临床开发阶段的唯一一个PI3K-γ抑制剂。
19. 日前，礼来公司终止了一项正在进行阿尔茨海默治疗的BACE抑制剂临床研究，该研究将BACE抑制剂与能够和大脑淀粉样沉积物结合的单克隆抗体联用，评估治疗效果。礼来没有公布具体细节，仅指出药物为LY3202626（BACE IV），单克隆抗体药物为LY3002813（N3pG mAb）。
20. Bausch Health公司及旗下皮肤科公司Ortho Dermatologics近日宣布，在美国推出Bryhali（halobetasol propionate，卤倍他索丙酸酯，0.01%）乳液，该药是一种局部治疗药物，用于成人患者斑块型银屑病的治疗。Bryhali于2018年10月12日获得美国FDA临时批准，并于11月6日获得最终批准。
21. 研究者在一种名为ezogabine的抗痉挛药物中发现了治疗重度抑郁症的希望。近日，来自纽约西奈山伊坎医学院的科学家对18名患有严重抑郁症但没有服用任何药物的参与者进行了ezogabine的药物测试。研究成果目前发表在11月1日的《分子精神病学》(Molecular Psychiatry)杂志上。
22.阿斯利康对研发管线进行了更新。更新后的管线显示，阿斯利康已终止了vistusertib作为单药疗法治疗实体肿瘤以及与该公司最近批准的BTK抑制剂Calquence（acalabrutinib）联合用药治疗血液癌症的所有研究。除了vistusertib之外，该公司也已终止了呼吸组合疗法AZD7594/abediterol治疗哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）的临床项目。
1. 华海药业发布公告称，公司近日收到美国FDA关于格隆溴铵注射液的新药简略申请(ANDA)已获得批准的通知。目前该产品尚未在国内上市销售。
2. 国家药监局发布公告称，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对蒲地蓝消炎片（胶囊）非处方药说明书范本进行修订。
3. 国家药监局药品审评中心官网主页热点栏目中，出现“临床试验默示许可公示”一栏，这意味着中国正式对新药临床试验由过去的审批制改革为默示许可。
4. 根据CDE药物临床试验登记与信息公示平台最新数据显示，恒瑞旗下CD47单抗SHR-1603在2018年11月5日公布了试验方案，正式标志着临床I期试验的开展。恒瑞在2018年2月初对该药申报临床，于6月8日获得临床批件，积极开展临床试验也是看重CD47靶点的重大潜力。
5. 11月7日，上海市委办公厅、市政府办公厅联合印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》。该《实施意见》由改革临床试验管理、加快药品医疗器械上市、建设全球领先的生物医药创新研发高地、加强药品医疗器械全生命周期管理和服务、提升技术支撑能力、强化保障措施等六方面32条改革任务构成，简称“鼓励药械创新32条”。
6. 国家药品监督管理局公布了关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2018年第86号）。国家药品监督管理局决定对新收到的7个已完成临床试验申报生产的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查，药物涉及江苏恒瑞医药的盐酸艾司氯胺酮注射液、南京海纳制药的奥美拉唑干混悬剂（Ⅰ、Ⅱ）、安徽贝克生物的依非韦伦片以及兰州生物制品研究所的注射用A型肉毒毒素，多数申请均为仿制药。
7. 为指导和规范抗精神病药物和双相障碍治疗药物临床试验，国家药品监督管理局组织制定了《抗精神病药物的临床试验技术指导原则》、《双相障碍治疗药物的临床试验技术指导原则》。
8. 丽珠医药集团发布公告称其控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的重组人源化抗人 IL-6R 单克隆抗体注射液《药物临床试验批件》（批件号：2018L03177）。
9. 目前复星凯特与上海交通大学医学院附属瑞金医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院和苏州大学第一附属医院正式启动关于“评价CAR-T产品FKC876治疗复发难治侵袭性非霍奇金淋巴瘤（NHL）的安全性和疗效的开放性临床研究”，开展注册临床试验。
1. 一项刊登在国际杂志Nature Immunology上题为“Activated β-catenin in Foxp3+ regulatory T cells links inflammatory environments to autoimmunity”的研究报告中，来自耶鲁大学的科学家们通过研究发现，高盐环境或许是诱发多发性硬化症（MS，multiple sclerosis）的原因之一。研究者阐明了盐分诱导机体潜在致残自身免疫性疾病的分子机制，在高盐分环境中，细胞或许会激活一种名为β-连环蛋白/Wnt信号通路的分子通路。
2. 来自美国凯斯西储大学的科学家们通过研究发现，一种特殊的单一蛋白或能调节发育中精子内部一连串关键基因的表达，这种名为Dazl的特殊蛋白能够控制对发育中地精子复制及生存非常必要的多个基因的功能，相关研究结果刊登于国际杂志 Reports上，该研究有望帮助开发治疗男性不育的新型疗法。
3. 近日，一项刊登在国际著名杂志上的研究报告中，来自中国首都医科大学、北京天坛医院、香港科技大学等机构的科学家们通过研究在继发性胶质母细胞瘤的治疗上取得重大突破。文章中，研究人员首次绘制出了188例继发性胶质母细胞瘤的体细胞突变蓝图，同时研究者指出，大约14%的继发性胶质母细胞瘤患者都表现出了一种名为METex14的新型突变，该突变会使得肿瘤出现恶性生长，此前研究人员研究的样本量较少（通常不到20），因此其所得出的研究结果具有不确定性。这项研究中，研究人员鉴别出了一种名为PLB-1001的MET抑制剂分子，这种抑制剂能够透过血脑屏障，潜在选择性靶向作用继发性胶质母细胞瘤以及METex14突变。目前北京天坛医院已经获批进行PLB-1001的I期临床试验，而且研究人员所招募的研究对象都是那些携带突变或有继发性胶质母细胞瘤史并在适当年龄范围内。
4. 日前，南开大学生命科学学院朱正茂副教授课题组的一项研究，揭示了核膜蛋白LEM4诱发乳腺癌他莫昔芬耐药的分子机制。LEM4有望成为乳腺癌耐药治疗的新靶点。介绍该研究的论文在线发表于国际知名学术期刊《自然·通讯》(Nature Communications)上。
5. 来自美国达纳-法伯癌症研究所(Dana-Farber Cancer Institute) 的科学家们通过研究发现了两种恶性癌症的新型药物靶点，未来有望开发出新型疗法来治疗滑膜肉瘤和恶性杆状肿瘤，相关研究成果刊登于国际杂志Nature Biology上。研究者表示，这两种癌症依赖于一种名为ncBAF的新型分子机器，ncBAF在调节基因活性上扮演着关键角色，其由多种特异性的蛋白质亚单位组成，生物性或化学性地失活ncBAF的组分或能特异性地损伤滑膜肉瘤和恶性杆状肿瘤癌细胞系的增殖。Cigall Kadoch博士说道，这是我们在针对顽固侵袭性癌症治疗上取得的重要研究成果，本文研究中我们鉴别出了一种新型的癌症特异性靶点，未来有望利用其开发新型的抗癌疗法。
6. 在一项新的研究中，中国科学院生物物理研究所的饶子和（Zihe Rao）院士、Quan Wang研究员、孙飞（Fei Sun）研究员及其同事们分离出耻垢分枝杆菌（Mycobacterium smegmatis）的呼吸链超级复合物（respiratory supercomplex），并且利用低温电镜（cryo-EM）技术在3.5 Å的分辨率下可视化观察它的三维结构。这种细菌与结核分枝杆菌存在着密切的亲缘关系，而且是一种用于研究许多细菌物种的流行模型。这种详细的结构揭示出电子如何在一种迄今为止观察不到的过程中在细胞内传递。相关研究结果于2018年10月25日在线发表在Science期刊上，论文标题为“An electron transfer path connects subunits of a mycobacterial respiratory supercomplex”。
7. 来自北德克萨斯大学健康科学中心的科学家们通过对一种名为NGLY1缺陷的罕见遗传性障碍进行研究发现了一种抵御黑色素瘤的新型靶向性疗法，相关研究结果刊登于国际杂志British Journal of Cancer上。
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