1、Clovis Oncology公司在2018年欧洲肿瘤内科学会年会上发布了该公司研发的Rubraca（rucaparib），在治疗携带BRCA1/2基因突变的前列腺癌患者的2期临床试验中，获得的积极结果。试验结果表明，接受Rubraca治疗的患者的确认客观缓解率（ORR）达到44%。基于这项试验的初步结果，美国FDA在10月2日授予Rubraca治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的突破性疗法认定。
2、诺华（Novartis）日前于欧洲肿瘤内科学会（ESMO）2018年大会上宣布了其重磅新疗法Lutathera（lutetium Lu 177 dotatate*），在治疗中肠神经内分泌肿瘤（NETs）患者的3期临床试验NETTER-1中获得的积极分析结果。本次公布的数据显示，与单独使用octreotide LAR相比，Lutathera疗法大幅度改善了中肠NET患者的无进展生存期（PFS）。这一改善不受到患者肝脏肿瘤负担（LTB），肝脏中的碱性磷酸酶（ALP）水平或肿瘤直径大小的影响。
3、美国生物技术巨头艾伯维近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准扩大Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗）治疗非感染性葡萄膜炎的适用人群，纳入2岁及以上儿童患者。
4、10月18日，美国默沙东制药公布称，KEYTRUDA（pembrolizumab）联合辉瑞Inlyta（axitinib，阿西替尼）用于晚期或转移性肾细胞癌（RCC）治疗的关键3期研究KEYNOTE-426达到了总生存期（OS）及无进展生存期（PFS）的主要研究终点。
5、日本药企第一三共（Daiichi Sankyo）制药近日宣布，已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了靶向抗癌药quizartinib治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病（AML）成人患者的新药申请（NDA）。此次申请，是基于在美国、欧盟、亚洲（不包括日本）开展的关键性随机III期临床研究QuANTUM-R的数据、以及在日本开展的治疗复发性/难治性FLT3-ITD AML成人患者的开放标签单组II期研究的数据。值得一提的是，quizartinib是治疗复发性/难治性FLT3-ITD AML随机III期研究中口服单药疗法与化疗相比展现出生存益处的首个FLT3抑制剂。
6、Eiger是一家临床阶段的生物制药公司，致力于加速开发和商业化治疗罕见病及超级罕见病的靶向疗法。近日，该公司公布了实验性药物avexitide（前称：exendin 9-39）治疗减肥术后低血糖症（post-bariatric hypoglycemia，PBH）的II期临床研究PREVENT的积极数据。Avexitide是开发用于PBH的一种首创（first in class）GLP-1拮抗剂，作为一种方便、新颖的液体制剂，可通过皮下注射给药。PBH是目前具有高度未满足医疗需求的罕见性疾病，尚无获批治疗该病的药物。
7、艾尔建（Allergan）近日宣布已完成ubrogepant用于偏头痛急性治疗的2个临床研究并获得了积极的安全性和耐受性数据。艾尔建已计划在2019年第一季度向美国FDA提交ubrogepant的新药申请（NDA），该公司预计ubrogepant NDA将成为美国市场提交的用于偏头痛（有或无先兆）急性治疗的首个口服CGRP受体拮抗剂。
8、美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理了靶向抗癌药Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）的一份补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查资格。该sNDA寻求批准Imbruvica联合罗氏抗癌药Gazyva（obinutuzumab，奥妥珠单抗）用于既往未接受治疗的（初治）慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者的治疗。
9、基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”）近日宣布，其自主开发的PD-L1单克隆抗体药物CS1001已获得美国食品和药物管理局（FDA）颁发的药物临床试验（IND）批件。这也标志着基石药业首个药物在美国市场获得IND批件，该公司表示，期望着在未来进一步向美国FDA提交其自主开发的其他管线药物的IND申请。
10、制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准靶向抗癌药Talzenna（talazoparib），用于存在有害或疑似有害的生殖系BRCA突变（gBRCAm）、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌（MBC）患者的治疗。用药方面，Talzenna的推荐剂量为每日口服一次1mg，与食物或不与食物同服。之前，FDA已授予Talzenna优先审查资格。
11、苏州康宁杰瑞生物科技有限公司（以下简称“康宁杰瑞”）近日宣布，其自主开发的重组HER2双特异性抗体注射液（KN026）已获得美国食品和药物管理局（FDA）颁发的药物临床试验（IND）批件。该公司最近已启动了KN026在中国的I期临床试验，目前该试验进展一切顺利。
12、法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日联合宣布，评估抗炎药Dupixent（dupilumab）治疗病情控制不佳的慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（chronic rhinosinusitis with nasal polypsis，CRSwNP）成人患者的2项关键性安慰剂对照III期临床研究达到了所有主要终点和次要终点。
13、英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴默沙东（Merck & Co）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利）治疗胰腺癌的孤儿药资格（ODD）。此次ODD也是Lynparza获FDA授予的第4个ODD，之前授予的3个ODD分别为：治疗卵巢癌（2013年）以及输卵管癌（2018年）和原发性腹膜癌（2018）。
14、10月15日，香雪生命科学公司和Athenex宣布接受TCR-T细胞疗法（TAEST）患者的初步临床结果显示出令人振奋的阳性信号。
15、近日，默沙东与合作伙伴三星Bioepis已终止了有关赛诺菲超级重磅胰岛素产品来得时（Lantus，甘精胰岛素）生物仿制药的开发。根据韩国证券交易所的一份公开表格，默沙东将支付三星Bioepis一笔1.55亿美元的终止费。该表格还透露，三星Bioepis已为来得时生物仿制发投入累计约9100万美元，此次合作终止，三星Bioepis将从中获得大约6400万美元的净利润。
16、糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日在第44届国际儿科和青少年糖尿病学会（ISPAD）年度会议上公布了Fiasp（fast-acting insulin aspart，速效门冬胰岛素）IIIa期临床研究ONSET-7的数据。数据显示，当用作每日多次注射方案（又名basal-bolus regimen，基础+餐时治疗方案）的一部分时，与常规门冬胰岛素相比，Fiasp可以更好地控制血糖水平。
17、日前，默克公司公布了evobrutinib治疗复发性多发性硬化症二期试验数据。这是一项两项随机、安慰剂对照的二期试验结果显示，每日一次和每日两次使用75mg evobrutinib治疗的多发性硬化患者症状均发生了显着减轻。
18、肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝（BMS）近日宣布了PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo（中文商品名：欧狄沃，通用名：纳武利尤单抗[nivolumab]）二线治疗小细胞肺癌（SCLC）的III期临床研究CheckMate-331的顶线结果。结果显示，该研究没有达到主要终点。
19、Sutro Biopharma是一家临床阶段的药物发现、开发及制造公司，致力于利用精确的蛋白质工程及合理的设计，开发新一代的肿瘤学疗法。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予STRO-001治疗多发性骨髓瘤（MM）的孤儿药资格。STRO-001是一种潜在的首创抗体药物偶联物（ADC），靶向CD47，这是一种在B细胞恶性肿瘤（如MM）中高度表达的蛋白。
20、AcelRx制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）麻醉和镇痛药物产品咨询委员会（AADPAC）已召开会议对该公司止痛药Dzuveo（舒芬太尼舌下片）进行了表决，该委员会以10票赞成、3票反对的投票结果，建议批准Dsuvia用于医疗监测环境中成人急性中度至重度疼痛的管理。Dsuvia针对现有治疗方案的挑战而开发，舌下含服，易于给药，并且最快可在15分钟内快速缓解疼痛。
21、日前，trion公司和其合作伙伴梯瓦（Teva Pharmaceutical Industries）公司联合宣布，美国FDA的肿瘤药物咨询委员会全票推荐FDA批准trion公司研发的CT-P10，用于作为单一疗法，组合疗法的一部分或者维持疗法，治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。CT-P10是一种CD20的单克隆抗体，它是Rituxan（rituximab）的生物仿制药。如果获得批准，CT-P10将成为第一款在美国获批的rituximab生物仿制药。它已经在包括欧盟成员国和韩国在内的40个国家获得批准成为rituximab的生物仿制药。
22、德国制药巨头拜耳（Bayer）与合作伙伴美国医药巨头强生（JNJ）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准口服抗凝血剂Xarelto（中文品牌名：拜瑞妥，通用名：rivaroxaban，利伐沙班）一个新的适应症：Xarelto（2.5mg，每日2次）联合低剂量阿司匹林（每日一次），用于罹患冠状动脉疾病（CAD）或外周动脉疾病（PAD）成人患者，降低主要心血管事件（MACE，包括心血管死亡、心脏病发作、中风）风险。据估计，在美国有超过1300万例CAD和PAD患者。此次批准，使Xarelto成为首个也是唯一一个获批用于这类患者群体的因子Xa抑制剂。之前，这一新适应症已获欧盟和加拿大批准。
23、瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日公布了多发性硬化症（MS）口服药物Gilenya（fingolimod，芬戈莫德）IIIb期研究ASSESS的顶线数据。这是一项随机、头对头、评审&给药盲法研究，在复发缓解型多发性硬化症（RRMS）患者中开展，评估了2种剂量Gilenya（0.25mg，0.5mg，每日口服1次）相对于梯瓦注射产品Copaxone（醋酸格拉替雷，每日一次皮下注射20mg）治疗为期一年的疗效和安全性。诺华于2012年启动该项研究作为美国FDA批准上市后承诺的一部分，共有1064例患者被纳入研究，其中352例、370例、342例随机进入Gilenya 0.5mg、Gilenya 0.25mg、Copaxone 20mg治疗队列。
24、罗氏（Roche）近日在美国旧金山举行的2018年美国感染性疾病周（IDWEEK2018）上公布了超级流感药物baloxavir marboxil III期临床研究CAPSTONE-2的积极数据。该研究是一项多中心、随机、双盲研究，在12岁及以上存在流感并发症高风险的患者中开展，将baloxavir marboxil与安慰剂及达菲（奥司他韦）进行了对比。美国CDC定义的严重流感并发症高危人群包括：年龄在65岁或65岁以上的老年人，或患有哮喘、慢性肺病、病态肥胖症或心脏病的患者。
1、 信达生物制药（苏州）有限公司10月18日宣布：由公司自主开发的重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）单克隆抗体（研发代号IBI310），I期临床研究已经完成首例患者给药。
2、10月17日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布了拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第三十三批）。此次第三十三批拟纳入优先审评药品，共16个，涉及正大天晴，江苏恒瑞，宜昌人福，石药集团，齐鲁制药，歌礼药业，礼来等多个知名药企。在这16个药品中，有4个为新药上市，12个为仿制药上市。
3、16日，日本药企卫材发布消息称，已申请在中国制造和销售抗癫痫药吡仑帕奈，该药将作为大脑特定部位异常兴奋引起的“部分发作性癫痫”的辅助疗法，适用于12岁以上的患者。预计将于2020年在中国上市。
4、10月15日，辉瑞中国今日宣布国家药品监督管理局已正式批准辉瑞公司的全新一代钙离子通道调节剂——乐瑞卡（普瑞巴林）纤维肌痛适应症的上市申请。由此乐瑞卡也成为目前在华领先获批上市的纤维肌痛治疗药物，填补了我国该疾病领域治疗的空白，在为我国纤维肌痛临床治疗提供用药依据的同时，也有利于提高我国患者及临床医生的疾病认知程度。
5、15日，歌礼制药宣布，在近日发布的《绍兴市丙型肝炎防治工作提升行动方案》中，戈诺卫（达诺瑞韦）成为唯一获得财政补助的小分子直接抗丙肝病毒药物。
1、在遭受感染或组织损伤后，炎症性免疫反应攻击这种感染并修复受损组织。然而，有时过量的炎症会产生相反的效果：在一种称为免疫病理反应（immunopathology）的过程中，这会增加组织损伤。如今，在一项新的研究中，来自西班牙国家心血管病研究中心（Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares, CNIC）的研究人员发现了一种新的炎症控制机制，它展示了如何控制由这种炎症性免疫反应造成的组织损伤。相关研究结果发表在2018年10月19日的Science期刊上，论文标题为“DNGR-1 in dendritic cells limits tissue damage by dampening neutrophil recruitment”。论文通信作者为西班牙国家心血管病研究中心的David Sancho和Carlos del Fresno。
2、“平均而言，在人20多岁时的食道组织中，每个健康细胞携带至少几百个突变，随着年龄的增长，这一突变值会增加至超2000个！”——这是发表《Science》期刊上一篇文章的最新结论，它揭示了一个“隐藏的世界”。 这一研究由Wellcome Sanger研究所和剑桥大学MRC癌症研究中心的科学家们完成，他们发现：当步入中年，健康人超一半的食道组织都已被携带致癌基因突变的细胞所占据！也就是说，与癌症相关的基因突变在正常组织中广泛存在。
3、历经多年研究，科学家们发布了一个庞大的数据集，详细描述了500多名患有急性髓细胞性白血病（Acute myeloid leukemia，AML）患者肿瘤细胞的分子组成。该数据集包括数百个个体患者的细胞如何在实验室中对一系列药物做出反应，为日后对于AML的研究进一步打下基础。10月17日,《Nature》杂志以“Functional genomic landscape of acute myeloid leukaemia”为题报道了这项研究。