近日，美国药品研究与制造商协会（Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhRMA）发布了2018年度该协会成员企业年度调查报告和2018年生物制究行业概况的相关报告，报告总结了自1980年以来PhRMA协会成员企业药品研发支出及上市药品销售情况。本文将介绍2018年度该协会成员企业年度调查报告的基本内容。
新发是一条漫长的道路，它耗时许久，成本高昂，风险巨大，最终获批上市的药物却少之又少。新发难度的不断提升及全球药品监管要求的不断提高都增大了药企对药品研发的投入，全球药企新发的成功率逐年下降，2008-2011年期间的成功率已不足上世纪90年代后期的一半，全球药企研发投入稳步增长，2012年全球制药行业在药品研发活动中花费了近1370亿美元，制药行业在研发活动上的费用投入约为其他高科技行业（如软件和计算机服务行业）研发投入费用的2.5倍，2022年将达到1810亿美元。
近日，美国药品研究与制造商协会（Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhRMA）发布了2018年度该协会成员企业年度调查报告和2018年生物制究行业概况的相关报告。调查结果之一是，2017年生物制药业的总体研发支出创历史新高，从2016年的655亿美元增至2017年的714亿美元，而在2001年时仅为298亿美元。
事实上，美国生物制药行业研发支出占国内总研发支出的六分之一左右，是研发支出最大的行业。大投入使得美国食品和药物管理局（FDA）在2017年批准了56种新药，包括首个基因疗法。
报告对研发的定义包括基础和应用研究，以及利用科学原则来理解疾病或改善健康为目的的在制药、生物、化学、医学和相关科学（例如心理学和精神病学）中进行的开发活动。研发支出包括了所有制发费用（工资、材料、日用品和管理费用）总额以及开发质量体系的成本。研发不包括常规的质量控制费用，也不包括授权或委托其他公司或组织的药品或医疗研发费用。
在PhRMA成员公司中，2017年的美国国内研发费用为557.55亿美元，另有156亿美元的国外费用。这就意味着国内研发支出的年变化率为6.4%，海外研发支出的变化增加了19.2%。国外研发费用包括美国PhRMA成员企业在美国外的投入以及外资PhRMA成员企业的美国子公司在美国外的投入。
2017年美国本土研发支出占国内销售额的24.8%，占总销售额的21.4%，而2016年分别为24%和20.4%，这也是近年来的最高值。虽然这一数字多年来变化较大，但相比1980年要高得多，1980年分别为13.1%和8.9%。生物制药公司对研发的投入越来越多，因某些类型的研究项目变得越来越昂贵。
PhRMA表示，研发投入型企业是支撑生物制药行业经济的基础，其提供了470万个工作岗位，包括14万名生物制究人员，他们不懈地致力于开发新的治疗及治愈方法。正是由于持续的研发投入，才使得我们能够越快发现挽救生命的突破。
报告对1980年以来PhRMA协会成员企业药品研发支出及上市药品销售情况作了详细总结，具体情况见附表1-7。
表1：PhRMA协会成员企业本土和海外*研发支出：1980～2017（百万美元）
注：*海外研发支出包括美属PhRMA协会成员企业以及PhRMA协会成员企业在海外的美属分支机构在海外的研发支出，不包括非本土PhRMA协会成员企业在海外的研发支出；***海外研发受企业并购的因素影响，所有数据仅包括公司的研发支出，研发总支出可能会受凑整影响
表2：PhRMA协会成员企业研发支出对销售额占比：1980～2017（百万美元）
注：*经过2007年数据更新修订
表3：PhRMA协会成员企业本土和海外*及人用药品和兽用药品研发支出：2017（百万美元）
注：*海外研发支出包括美属PhRMA协会成员企业以及PhRMA协会成员企业在海外的美属分支机构在海外的研发支出，不包括非本土PhRMA协会成员企业在海外的研发支出
表4：PhRMA协会成员企业在各研发阶段的研发支出：2017（百万美元）
注：所有数据仅包括公司的研发支出，研发总支出可能会受凑整影响
表5：PhRMA协会成员企业在各地理区域的研发支出：2017（百万美元）
注：*海外研发支出包括美属PhRMA协会成员企业以及PhRMA协会成员企业在海外的美属分支机构在海外的研发支出，不包括非本土PhRMA协会成员企业在海外的研发支出；海外研发受企业并购的因素影响，所有数据仅包括公司的研发支出，研发总支出可能会受凑整影响
表6：PhRMA协会成员企业本土和海外*药品销售：1980～2017（百万美元）
注：*海外销售包括美属PhRMA协会成员企业以及PhRMA协会成员企业在海外的美属分支机构在海外的药品销售，不包括非本土PhRMA协会成员企业在海外的药品销售；**经过2007年数据更新修订；***海外销售受企业并购的因素影响；总销售值可能会受凑整影响
表7：PhRMA协会成员企业在各地理区域的药品销售：2017（百万美元）
注：*海外销售包括美属PhRMA协会成员企业以及PhRMA协会成员企业在海外的美属分支机构在海外的药品销售，不包括非本土PhRMA协会成员企业在海外的药品销售；总销售值可能会受凑整影响
【参考资料】
1. PhRMA Releases Annual Survey, Shows Highest R&D Spending Ever, https://www.biospace.com/article/phrma-releases-annual-survey-shows-highest-r-and-d-spending-ever/.
2. Chart Pack: Biopharmaceuticals in Perspective, Summer 2018, https://www.phrma.org/report/chart-pack-biopharmaceuticals-in-perspective-summer-2018.
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