本文借助Clarivate Analytic Cortellis和Informa数据库，总结了2018年8月18日～2018年9月13日期间全球首次获批或上市的新药，并且盘点了检索日期内（2018年8月18日～2018年9月13日）获得优先审评、快速通道、突破性疗法和孤儿药认定的药物。
2018年8月18日～2018年9月13日期间，全球首次上市的新药总计3个（表1），其中，中国2个，美国1个。值得注意的是，Pyrotinib Dimaleate是恒瑞自主研发的1.1类EGFR/HER2抑制剂，该产品基于中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授牵头的Ⅰ期和Ⅱ期临床研究结果而获得有国家药监局的有条件审批，并将在上市后继续完成另外两项分别由中国人民解放军第三零七医院江泽飞教授及徐兵河教授牵头的Ⅲ期研究。Pyrotinib Dimaleate是国家十二五“重大新药创制”科技专项重点支持的项目之一。而Albuvirtide是国内首个长效抗艾滋病药物，其作用位点是病毒外膜的跨膜糖蛋白gp41，通过抑制病毒包膜与人体细胞膜的融合，从而阻断HIV的复制。Albuvirtide的创新之处在于用每周注射药物来替代当前每日口服的治疗方法。
另一方面，2018年8月18日～2018年9月13日期间全球首次获批的新药总计11个（表2），美国最多（8个），欧盟2个，中国1个。同时，批准产品的治疗领域主要涉及癌症、感染、凝血等方面。其中，和黄医药的Fruquintinib是境内外均未上市的创新药，通过我国的优先审评审批程序获准上市。该药是一个喹唑啉类小分子血管生成抑制剂，主要作用靶点是VEGFR激酶家族（VEGFR1、2和3），通过抑制血管内皮细胞表面的VEGFR磷酸化及下游信号转导，抑制血管内皮细胞的增殖、迁移和管腔形成，从而抑制肿瘤新生血管的形成，最终发挥肿瘤生长抑制效应。
据Informa公司统计，2018年8月18日～2018年9月13日期间，全球有6个药物获FDA优先审评，且多为肿瘤用药。其中，默沙东（Merck & Co）的Keytruda先后有2个适应症（非小细胞性肺癌和Merkel细胞癌）获得优先审评。获得突破性疗法认定的药物有6个，涉及术后疼痛、哮喘、脱发和癌症（甲状腺癌、非小细胞性肺癌和脑癌）领域。另外，有9个药物获得FDA的快速通道认定。除此之外，有7个药物获得孤儿药认定，其中，欧洲3个，美国3个，日本1个（表3）。
参考资料
1. Clarivate Analytic Cortellis数据库, 检索日期: 2018年9月19日.
2. Informa数据库, 检索日期: 2018年9月19日.
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