美国 FDA 于 10 月 18 日声称正在向 ICH 提出一项建议更好地协调仿制药的科学和技术标准。该提议旨在允许仿制发商实施单一的全球药物研发计划以及提交申请的通用要素，以在多个市场同时批准（原文见FDA网站https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAVoices/ucm623665.htm）
在明确FDA进一步措施之前，我们有必要首先了解ICH。
2017年6月，原食药监总局加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）,2018年6月，国家药品监督管理局成功当选为ICH管理委员会成员。
ICH工作办公室于2017年7月成立，设在药品审评中心。主要负责国家药监局ICH相关工作的统筹和协调，具体负责组织参与ICH议题国际协调、组织ICH指导原则转化实施和培训、与ICH和监管机构沟通联络等。为做好ICH相关工作，便于业界及时了解ICH工作动态，积极参与ICH相关工作，药审中心网站在2018年8月3日开通了ICH工作办公室专栏。
开通2个月以来，专栏不断有内容更新，在9月底还公开征求了《ICH M4人用药品注册通用技术文档》中文翻译稿意见。在此，借助CDE官方平台再全面了解一下ICH。
“ICH工作办公室专栏”首页主要包括ICH工作动态、指导原则征求意见、实施二级指导原则以及研讨与培训动态等。ICH工作办公室专栏设有5个栏目，分别为：
1.“了解ICH”栏目：主要介绍ICH基本情况、成员和观察员、ICH指导原则制修订工作程序等。
2.“了解MedDRA”栏目：包括监管活动医学词典（MedDRA）基本情况、相关培训和支持性文件、标准MedDRA分析查询介绍以及订阅MedDRA等。
3.“ICH指导原则”栏目：可按照质量（Q）、安全性（E）、有效性（S）、多学科（M）查询ICH指导原则原文及中文翻译稿。
4.“意见征集”栏目：可提交与ICH指导原则及与ICH工作有关的意见和建议等，对于ICH进入第3阶段公开征求意见的指导原则，将在ICH工作办公室专栏首页和“意见征集”栏目发布广泛征求意见，欢迎业界积极关注提出意见和建议。
5.“关于我们”栏目：可查询ICH工作办公室工作职责及具体工作。
欢迎各界积极关注“ICH工作办公室专栏”并对及相关工作提出意见和建议。
ICH工作办公室专栏：
（1）了解ICH
ICH简介
国际人用药品注册技术协调会（ICH）是一个国际性非盈利组织，该组织依照瑞士法律成立于2015年10月。 ICH的宗旨是通过技术要求的国际协调提高公众健康，这些技术标准有利于及时为患者提供新药品并保证患者可持续获得已获批药品，防止人体临床试验的不必要重复， 以高效和具成本效益的方式研发、注册和生产安全、有效和高质量的药品，及在不折损安全性和有效性的前提下尽量少的使用动物试验。
1.目的
通过对相关技术要求进行国际协调，加快引进创新药，确保患者能够持续获得已批准药物， 从而推动公众健康，同时避免在人体上重复开展临床试验，以经济有效的方式来保证研发、注册和生产的药物安全、有效且高质量，同时在不影响安全性和有效性的前提下最大限度地减少动物试验。
2.任务及目标
• 为在药品注册与注册维护的技术指导原则和要求的解释与应用中为实现更大程度的协调提出建议；
• 论坛的维护，就药品技术要求的协调在监管机构和医药行业间构建科学问题对话；
• 出于国际视角，为保护公众健康作出贡献；
• 监测与更新协调的技术要求，使研发数据更大程度的相互接受；
• 因治疗的进步和药品生产新技术的发展，通过对需要议题的协调，避免未来要求的不同；
• 促进采纳新的或改善的技术研究与开发方法，更新或替代目前作法；
• 通过协调的指导原则及其使用方面信息的传播、交流及培训，鼓励通用标准的实施与接轨；
• 制定ICH监管活动医学词典（MedDRA）术语的政策，同时确保MedDRA作为方便人用药品国际监管信息分享的标准化词典的科学与技术维护、开发和传播。
成员和观察员
（一）ICH成员(MEMBERS)
1.创始监管机构成员(Founding Regulatory Members)
• 欧盟委员会（EC）
• 美国食品药品管理局（FDA）
• 日本厚生劳动省/日本药品及医疗器械管理局
（MHLW/PMDA）
2.创始行业成员(Founding Industry Members)
• 欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）
• 日本制药工业协会（JPMA）
• 美国药品研究与制造商协会（PhRMA）
3.常任监管机构成员(Standing Regulatory Members)
• 加拿大卫生部（Health Canada）
• 瑞士医药管理局（Swissmedic）
4.监管机构成员(Regulatory Members)
• 巴西卫生监督局（ANVISA）
• 中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）
• 新加坡卫生科学局（HSA）
• 韩国食品药品安全部（MFDS）
• 台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）
5.行业成员(Industry Members)
• 美国生物技术工业组织（BIO）
• 国际仿制药和生物类似药协会（IGBA）
• 世界自我医疗产业协会（WSMI）
（二）观察员(OBSERVERS)
1.常任观察员(Standing Observers)
• 国际制药企业和协会联合会（IFPMA）
• 世界卫生组织（WHO）
2.立法或行政机构(Legislative or Administrative Authorities)
• 印度中央药品标准控制组织（CDSCO）
• 古巴国家药品和医疗器械控制中心（CECMED）
• 墨西哥联邦卫生风险保护局（COFEPRIS）
• 哥伦比亚国家药品和食品监督局（INVIMA）
• 摩尔多瓦药监局（MMDA）
• 哈萨克斯坦国家中心（National Center）
• 马来西亚国家药品管理局（NPRA）
• 俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor）
• 南非健康产品管理局（SAHPRA）
• 亚美尼亚药物和医疗技术专业科学中心
（SCDMTE）
• 澳大利亚治疗产品管理局（TGA）
• 土耳其药品和医疗器械机构(TITCK)
3.区域协调组织(Regional Harmonisation Initiatives , RHIs)
• 亚太经济合作组织（APEC）
• 东南亚国家联盟（ASEAN）
• 东非共同体（EAC）
• 海湾健康委员会（GHC）
• 南非发展协会（SADC）
4.国际制药行业组织(International Pharmaceutical Industry Organisation)
• 活性药物成分协会（APIC）
5.相关或受ICH指导原则影响的国际组织(International Organisation regulated or affected by ICH Guideline(s))
• 比尔和梅琳达•盖茨基金会（Bill& Melinda
Gates Foundation）
• 国际医学组织理事会（CIOMS）
• 欧洲药品质量管理局（EDQM）
• 国际药用辅料协会（IPEC）
• 国际药品认证合作组织(PIC/S)
• 美国药典委员会(USP)
ICH指导原则制修订工作程序
ICH指导原则制修订过程一般分为5个阶段：
• 第1阶段构筑共识：新议题提案经大会批准成为新议题后，成立专家工作组。专家工作组依据概念文件和业务计划不断讨论形成第1阶段技术文件 （Step 1 Technical Document），即指导原则草案的基础；
• 第2阶段：
第2a阶段确认共识：第1阶段的技术文件经大会批准后，全体成员大会成员将会对技术文件共识进行确认，形成第2a阶段终版技术文件 （Step 2a Final Technical Document）；
第2b阶段采纳指导原则草案：根据第2a阶段终版技术文件制定第2b阶段指导原则草案（Step 2b Draft Guideline），并由ICH大会监管机构成员确认的过程。
• 第3阶段监管机构征求意见和讨论：ICH各地区/国家的监管机构对指导原则草案公开征求意见。根据反馈的意见，专家工作组进行讨论，修改指导原则草案。
• 第4阶段采纳指导原则：大会监管机构成员对指导原则草案达成最终一致，并通过。
• 第5阶段实施指导原则：ICH各地区/国家监管机构通过各自行政程序实施指导原则。
（2）了解MedDRA
监管活动医学词典（MedDRA）
Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA，中文名：监管活动医学词典)是在ICH的主办下编制的医学标准术语集，用于整个监管过程（上市前至上市后）包括数据的录入、检索、评价和呈现，其用户包括监管机构和工业界。MedDRA可用于信号检测和临床症状监测，其症状包括多系统或器官，使用其多轴层次结构或通过标准MedDRA分析查询（SMQ）的特殊功能。
MedDRA约含80000个术语，每个术语均有一个唯一的8位阿拉伯数字代码，共包含五个层次：低位语（LLT）、优选术语（PT）、高位语（HLT）、高位组语（HLGT）及系统器官分类（SOC）。
MedDRA的宗旨是（1）提供全球使用的国际标准；（2）为用户提供一个内容丰富，详细的医学标准术语；（3）利用其纵向结构和标准MedDRA分析查询（SMQ）帮助用户发掘，分析信号；（4）促进人用医疗产品国际监管信息的共享和信息沟通。
MedDRA每半年更新一次。截止2018年3月，来自120个国家的约5200个组织订阅了MedDRA。
MedDRA是一种多语言术语，目前有11 种语言版本 (包括中文版) ，允许大多数用户使用其母语进行操作。以下图表显示每种语言首次颁发的版本：
在开发和持续维护MedDRA时，ICH致力于提供统一的标准化国际医学术语，用于与人用医疗产品相关 的监管沟通和数据评估。因此，MedDRA旨在用于开发周期各个阶段（如从临床试验到上市后监管）药品的注册、 记录及安全监控。此外，MedDRA是ICH的电子通用技术文档（eCTD）和E2B 个例安全报告电子报告表不可缺少的一部分。
1. MedDRA指导委员会框架结构
2. MedDRA培训
为促进MedDRA的实施和正确使用，ICH MedDRA管理委员会和MSSO为所有MedDRA用户提供了许多不同的培训机会。
•面对面的培训
MSSO为各地监管机构和行业用户提供免费的课堂培训，主题包括MedDRA编码、MedDRA入门及MedDRA：安全性数据分析和SMQ。培训包括专家讲师和电子培训材料。与会者自理差旅费。可参阅培训计划方便体验课程安排。监管机构用户应联系MSSO服务台以安排在机构内进行培训。
•网络研讨会
MSSO提供有关介绍性主题的免费网络研讨会，如MedDRA入门、MedDRA概述及MedDRA编码基础知识。更高级的网络研讨会主题包括高级MedDRA编码、使用MedDRA进行数据分析和查询、标准MedDRA分析查询（SMQ）以及MedDRA动态。培训包括专家讲师和培训材料。
•培训视频课程
MSSO提供与各种MedDRA相关主题的多语言免费视频课程，可以直接从MedDRA网站下载或查看相关视频课程。
•收费的现场培训
如果需要培训的员工多于一或两名，您可以考虑现场培训。MSSO培训师来到您单位并使用与上述免费面对面培训相同的培训材料进行培训。若有需要，可联系MSSO。
3. MedDRA支持性文档
每个MedDRA版本及其翻译版本（目前已更新至21.0版本）都配有必要的支持性文档，但2份ICH考虑要点（Points to Consider, PtC）文档目前只有英语版和日语版。
4. 标准MedDRA分析查询（Standardised MedDRA Queries,SMQ）
标准MedDRA分析查询（SMQ）是为方便MedDRA 编码数据检索而开发的一款工具，用于药物警戒和临床研发过程数据分析的第一步。 SMQ含有与其课题相关的MedDRA术语，术语的选择是经大量审核、测试、分析及专家讨论而决定的。SMQ 是MedDRA 的独特功能，是支持安全分析和报告的强大工具。 SMQ 涵盖的主题旨在解决监管方和行业用户所需的重要药物警戒问题。SMQ 的开发方包括SMQ CIOMS 工作组，该工作组具有药物警戒方面的专业知识并提供SMQ 验证。随着每次MedDRA 的发布，MSSO 对SMQ 进行维护。
目前创建的SMQ逾100个，可按需可创建其他SMQ。以下是用户可使用的SMQ示例。
•速发过敏反应
•中枢神经系统血管疾病
•惊厥
•抑郁及和自杀/自伤
•药物滥用、依赖和戒除
•高血糖症/新发糖尿病
•超敏性
•缺血性心脏病
•缺乏疗效/效果
•用药错误
•严重皮肤不良反应
5. 订阅MedDRA
MedDRA管理委员会每年审批订阅费用并将收费所得用于MedDRA MSSO包括MedDRA开发活动的经费。对于商业性（盈利性）机构，MedDRA订阅费用级别是母公司年收入来定的。订阅公司的年收入摘自公司年终报告。
6. MedDRA自助服务工具
MedDRA自助服务工具为常见问题提供24/7服务，并具有以下功能：
•查本机构MedDRA ID
•查本机构MedDRA密码和CRID
•查MedDRA解压缩密码
•查询业务合作伙伴的MedDRA订阅状态
•查本机构的MedDRA主要联系人
（3）ICH指导原则
内容来源：CDE、FDA，编辑整理