感恩回馈：在值2018年下半年国家局正式启动注射剂再评价之际，为回馈广大制药企业长期以来对我们的信任和支持。经内部决议，本次注射剂再评价主题会议采用报2再送1优惠（即3人参会仅需缴纳2人报名费，折合1866元/人），参会人员将本培训信息分享值朋友圈于10月15日前集满36个赞还将获赠2018最新版ICHQ1-Q12中英文资料一套+2018最新版ICHM4CTD通用技术文档中英文资料一套+2018ICHM7基因毒性杂质中英文资料一套（或2018最新版ICHQ1-Q12中英文资料一套+2018计算机化系统验证和数据完整性指南中英文对照装订版本合集），详见下文会议报名。机会难得，限额200人，额满为止！
此次会议多位专家（崔福德/高春花/陈洪/徐寒梅/张立志/周立春/俞辉/郑爱萍/郭建军/朱翠翠。。）将从注射剂一致性评价的政策法规、立题合理性，处方工艺，工艺放大，注射剂各项验证、无菌控制，质量研究，稳定性研究，包材质量与相容性研究，注册审评、固体制剂一致性评价总结讨论等约数十个关键点展开讨论。此外，由于已发布的注射剂一致性评价相关文件中大量引入ICH等国际标准，因此本次会议亦将对美国注射剂开发技术和法规指南做详细解读。
本次会议是注射剂一致性评价主题第二次培训会议，第一期已于2018年8月4-5日在南京顺利召开，参会人员近300人，企业120+，应广大制药领域同仁强烈建议，遂举办第二期，同时在第一期基础上进行了改进。机会难得，切勿错过。
主办单位
药 研
协办单位
北京医恒健康科技有限公司
天津天河分析仪器有限公司
杭州科百特过滤器材有限公司
湖南恒兴医药科技有限公司
上海博志研新药物技术有限公司
北京北研科仪仪器有限责任公司
南京安吉生物科技有限公司
广州佳鑫医药科技有限公司
天津市天大天发科技有限公司
重庆康洲大数据有限公司
诺和医药科技沧州有限公司
【持续招募中】
支持媒体
米内网 巍信
小木虫
晶云药物 新浪医药 新药汇
药时代
药咨询
讲师信息（部分）
1969年毕业于沈阳药科大学，留校任教，于1996年在日本岐阜药科大学取得药学博士学位。1996年晋升为《药剂学》教授，博士生导师，2008年被评为国家教学名师，2011年退休。退休前为沈阳药科大学-国家重点学科《药剂学》的学科带头人，国家精品课程《药剂学》课程的课程负责人，国家级《药剂学》教学团队负责人以及省级学科、课程、团队负责人，创办亚洲药物制剂科学杂志（AJPS），并任第一任主编（2006-2011）。主编国家规划教材《药剂学》《药剂学实验》等9部，主译1部，参编教材和参考书等 6 部。荣获辽宁省教学成果一等奖3项，国家教学成果二等奖 1 项。荣获全国高等医药优秀教材二等奖1个。
主要研究方向是药物制剂新技术与新剂型的研究。几年来进行了“难溶性药物球晶造粒技术的研究”，“胰岛素口服纳米粒的研究”，“难溶性药物纳米尺寸对纳米混悬剂稳定性的影响”等国家自然基金项目，国家攻关项目等国家级项目9项。申报中国发明专利21项，其中授权专利15项，获得新药证3 项，临床批件5项，发表研究论文200多篇，SCI收载论文80多篇，国内外邀请讲学40余次。培养博士43人，培养硕士44人，其中2名博士先后荣获辽宁省优秀博士毕业论文，其中1名为国家优秀博士论文提名奖。连续三年（2014-2016）在 Elservier SCI 高被引论文榜上有名。主要社会学术兼职有：中国颗粒学会常务理事，中国颗粒学会-生物颗粒专委会主任委员。国际药剂学杂志（IJP）编委，亚洲药物制剂科学杂志的名誉主编，先后组织国际会议3次，国内会议3次。目前作为企业的高级制剂技术顾问从事新发工作。
徐寒梅
教授、中国药科大学生命科学与技术学院教授，美国化学学会会员，海洋药物教研室主任
广东省食品药品监督管理局药品审评认证中心“GMP设计审评”专家；广东药学院外聘教授；广东省药学会药品生产质量受权人专业委员会副主任委员；广东省执业药师资深讲师；深圳市药品风险评估专家委员会副秘书长。
深圳立健药业有限公司副总经理，质量受权人，高级工程师，执业药师，在制药行业的工艺研究、生产质量管理体系建立、生产过程控制、偏差变更风险等质量管理方面具有丰富的经验和体会。中外GMP认证等方面积累了29年的工作经验。长期在企业负责生产、质量管理、GMP认证及工艺技术工作。负责主持该公司的粉针剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂，于2006年7月获得德国医药局颁发的GMP证书及市场许可证，并于2009年5月、2012年4月顺利通过欧盟GMP复认证。
在药品检验一线工作30余年，曾任北京市药品检验所抗生素室主任、生化实验室主任及所长助理。第九、十及第十一届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员，北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。
陈洪
博士 以岭药业研究院副院长 原Teva分析总监
1991 年赴美国留学，后获得了美国克利夫兰州立大学分析化学专业博士学位，被美国克利夫兰医学中心聘为生物医药专业博士后研究员。自 1998 年开始到 2015年3 月一直在美国从事药物研发工作。他先后在新一代制药公司、强生制药和梯瓦制药公司等国际知名制药企业的研发部门担任分析研发高级总监等职务，他领导和主持开发的药物有 10 个通过 FDA 批准上市，还有10 个品种在 FDA 的审评过程中。在化发方面，他具有深厚的理论知识及实践，具有丰富的国际化发和科研管理经验。
郑爱萍
中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所药物制剂研究室主任
研究方向纳米技术药物和仿生智能递药系统。以课题负责人承担国家重大专项课题6项、国家自然科学基金面上项目1项、并以子课题/制剂分题负责人完成国家级课题20余项，通过产学研平台密切合作，加速成果产业化，目前已成功转化6500万元，并获得新药临床批件8项，涵盖全球创新制剂4项，国内首仿4项，充分发挥剂型优势，满足临床治疗需求。授权国家发明专利10项，论著5部，发表论文80余篇。现任中国药学会药物制剂专业委员会委员、中国药学会纳米专业委员会委员、北京市药学会药剂专业委员会委员、全军医学科委会药学专业委员会委员、国家发改委药品价格审评专家、国家及北京市新药审评专家。
俞辉
浙江省食品药品检验研究院药品包装材料所所长
现任国家食品药品监督管理局浙江药品包装材料检验中心、浙江省食品药品检验研究院药品包装材料所所长、浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室副主任、主任药师。任第九、第十和第十一届国家药典委员会委员、国家新药审评咨询专家委员会委员、中国现代应用药学杂志社第六届编委、药物分析杂志编委、国家食品药品监督管理局药品包装材料技术审评专家、浙江省医药包装行业协会常务理事和秘书长等职。
郭建军
江苏省333高层次人才、江苏省医药专家库人才、湖南省医药专家库人才、湖南恒兴医药科技有限公司总经理
武汉大学博士、德国康斯坦茨大学访问学者，在生物医药领域拥有近15年的研究和管理经验，擅长于药代动力学（DMPK）、生物分析、分离科学、质谱定性及定量分析、蛋白质组学等方面。领导恒兴医药之前，任苏州圣苏新药开发有限公司首席技术官及副总裁职位，主持及参与了五十多个新药的整体DMPK研究项目（其中部分1类新药已成功通过CFDA/FDA/TGA等各国药监机构的评审并进入临床试验阶段）。目前已发表近20篇SCI论文及综述，参与了一部英文科技书籍的编写，获得8项中国国家发明和实用新型专利。先后获得“江苏省企业博士集聚计划”、“江苏省第五期333工程”、苏州市“吴中区现代服务业人才项目”、“长沙高新区555人才计划”等荣誉和奖励。
张立志
博士、齐鲁药业临床部部长
简介：略
朱翠翠
杭州科百特过滤器材有限公司验证中心主管
杭州科百特过滤器材有限公司验证中心主管，专业从事实验室工作、分析方法学研究多年，结合法规。具有数十次的滤芯工艺验证内容分享及培训经验，熟知化学相容性、溶/析出等分析方法研究，拥有多年相关案例的积累”
更多报告嘉宾持续加入中。。。
授课大纲
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2018年10月21日（第一天，星期日） |
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08:30-10:00 (1.5hr) |
主题：注射剂一致性评价元素杂质的风险评估
1.法规对元素杂质控制要求的来龙去脉？ 2.什么产品什么时候进行元素杂质的控制呢？ 3.注射剂没有加入元素杂质也要做风险评估吗？ 4.无机元素杂质限度是怎么订的？ 5.元素杂质的控制必须定入产品的质量标准中吗？ 6.注射剂内包材必须做可浸出的(leached)元素杂质研究吗？ 7.无机元素杂质必须用ICP-MS检测方法吗？ 8.怎样采用USP <233>方法对无机元素杂质进行检测？ 9.怎么确认USP <233>方法以及自研方法的验证？ 10.需要准备哪些元素杂质控制的文件来满足注册的要求？ 11.美国仿制药公司如何做注射剂开发
报告嘉宾：陈洪 博士、以岭药业研究院副院长 原Teva分析总监 |
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10:00-10:20 (20min) |
茶歇 |
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10:20-11:10 (50min) |
题目：如何做好项目管理保证一致性评价的顺利进行
一、项目管理的重要性和必要性 二、谁来做项目管理 三、一致性项目管理举例说明
报告嘉宾：陈洪 博士、以岭药业研究院副院长 原Teva分析总监 |
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11:10-12:10 (1.0hr) |
主题：仿制药一致性评价生物等效性（BE）常见问题及应对方案
报告嘉宾：山东齐鲁药业临床部部长张立志博士 |
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12:10-13:30 (80min) |
午餐 |
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13:30-15:00 （1.5hr） |
主题：一、无菌生产的国内外法规介绍
1. CFDA GMP无菌要求 1.1 从无菌保证水平（Sterility Assurance Level, SAL）谈整个无菌生产生命周期管理 1.2 CFDA培养基模拟灌装指南 1.3 CFDA灭菌/无菌工艺验证指导原则
2. FDA及EMA无菌生产法规 2.1. FDA无菌生产指南及无菌工艺检查员手册 2.2. EMA无菌生产GMP附录
二、从风险管理的角度解析无菌生产的各大要素
1.无菌生产的质量风险点管理 微生物及热原污染考虑不溶性物料、最终产品纯度及安全性考虑 举例：注射剂产品的风险评估工具
2.从人员角度控制无菌保障 a. 人流物流的单向设计控制，最大化减少污染人员卫生培训要点及监测计划 b. 无菌生产洁净区的着装要求和衣物管理
3.无菌区生产设备设施的控制 无菌区域HVAC的划分，通过风险评估确定监控点无菌设备供应商的选择及URS要求
报告嘉宾：高春花 广东省食品药品监督管理局药品审评认证中心“GMP设计审评”专家；深圳立健药业有限公司副总经理，质量受权人，高级工程师。 |
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15:00-15:20 (20min) |
茶歇 |
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15:20-16:20 (1.0hr) |
主题：多肽药物的质量研究
报告嘉宾：徐寒梅 教授、中国药科大学生命科学与技术学院教授，美国化学学会会员，海洋药物教研室主任 |
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16:20-17:50 (1.5hr) |
主题：注射剂包装系统的设计和风险控制
1.药包材的范畴和法律地位 2.药包材的法规介绍和注册范围 3.药包材的组件和系统 4.高风险药品包装的概念和特点， 5.高风险药品包装的形式和质量关键属性 6.常用药品包装材料的灭菌方式 7.不同灭菌处理方式的条件和优缺点 8.选择药品包装材料的原则 9.高风险包装的设计，风险评估和要求！ 10.包材相容性研究 11.答疑
报告嘉宾：俞辉 浙江省食品药品检验研究院药品包装材料所所长
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2018年10月22日（第二天，星期一） |
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08:30-09:30 (1.0hr) |
题目：化学相容性&溶析出分析方法的缺陷（风险）探讨及案例分析
1.过滤器工艺验证国内外相关法规要求 2.化学相容性验证方法及案例分析 3.溶出物/析出物验证方法及案例分析 4.答疑
报告嘉宾：朱翠翠 杭州科百特过滤器材有限公司验证中心主管，具有数十次的滤芯工艺验证内容分享及培训经验 |
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09:30-10:20 (50min) |
主题：临床生物样本检测中重要问题的考虑—从法规要求到技术思路 1. 临床生物样本检测相关的法规指南介绍 2. 对照标准物质的选择 3. 定量范围的考虑 4. 全血稳定性如何考察 5. 溶血/高血脂基质效应如何考察 6. 残留效应如何考虑 7. 方法耐用性的考察 8. 方法转移过程中的部分验证 9. 内源性分析物的考虑 10. 是否需要分离测定异构体 11. 是否需要测定代谢产物 12. 是否需要考察代谢物对母药检测的干扰
报告嘉宾：郭建军 博士、江苏省333高层次人才、江苏省医药专家库人才、湖南省医药专家库人才、湖南恒兴医药科技有限公司总经理 |
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10:20-10:40 (20min) |
茶歇 |
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10:40-12:10 (1.5hr) |
主题：化药注射剂一致性评价普通注射剂
化药注射剂一致性评价——普通注射剂 1.注射剂一致性评价政策背景简介 2.普通注射剂一致性评价流程； 3.普通注射剂特点及仿制发简介； 4.注射剂重点关注点及技术要求 5.处方前研究； 6.处方比对、设计，开发优化； 7.处方工艺变更程度对已批准药品再评价申请的风险评估及变更后的研究策略； 8.注射剂的无菌保障； 8.1无菌保障的基本理论； 8.2常见灭菌、除菌方法及其应用； 8.3普通注射剂灭菌/无菌工艺验证； 9.一致性评价申报资料撰写要点； 10.答疑
报告嘉宾：郑爱萍 博士、中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所药物制剂研究室主任
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12:10-13:30 (80min) |
午餐 |
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13:30-14:20 (50min) |
主题：待定
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14:20-15:20 (1.0hr) |
主题：注射剂的新剂型研究与展望
一、注射剂的分类及其特点 二、注射剂的给药系统（DDS）研究进展与研究难点（瓶颈） 三、长时间缓释注射剂的研究与制备技术 （1）蜂毒肽生物可降解注射微球的研究 （2）干扰素-锌配合物注射剂的研究 （3）尼群地平原位凝胶注射剂的研究 四、抗癌药物注射剂DDS的研究与制备技术 （1）紫杉醇长循环免疫脂质体的制备与评价 （2）紫杉醇肺部靶向给药系统的研究 （3）多烯紫杉醇聚合物胶束多药耐药性的研究
报告嘉宾：崔福德 沈阳药科大学教授、博士、博士生导师，人民卫生出版社第五、六、七版《药剂学》主编 |
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15:20-15:40 (20min) |
茶歇 |
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15:40-17:30 (约2.0hr) |
主题：注射液再评价质量研究重点内容解析
1.注射剂剂型特点及质量要求 2.注射剂对API及辅料的质量要求 3.注射剂杂质特点，研究与控制策略 4.一般杂质限度拟定的基本思路与策略及案例分析 5.基因毒性杂质研究思路及控制策略 6.警示结构杂质研究思路及控制策略 7.金属杂质研究思路及控制策略 8.溶液的颜色 9.不溶性微粒 10.可见异物 11.溶液的澄清度等问题 12.注射剂稳定性研究 13.答疑
报告嘉宾：周立春 原北京市药品检验所抗生素室主任、生化实验室主任及所长助理。药典委员会委员、国家食品药品监督管理局审评专家库专家。
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17:30- |
离场 |
时间、地点、交通及住宿
1.时间：2018年10月21~22日（20日下午15:00~18:00及21日早07:30~08:30签到）。
2.地点：维也纳国际酒店（广州萝岗万达广场店），地址：黄埔区萝岗开泰大道40号凯得科学会广场（距离苏元地铁站1.5公里）。
3.住宿：住宿事宜请直接联系会议酒店，预定电话：郑经理，18924299453，说明参加【会议】即可享受协议价格，高级大床含单早：358元/晚，标间含双早：348元/晚，(另有多种房型可选，请自行预定)。
【会议酒店附近其他酒店】
备注：以下价格为网上团购价格，无协议价，会议酒店附近还有其他众多不同等级酒店，请自行选择预定。
3.1 广州尚雪国际公寓（广州萝岗万达广场店）
价格：约200元/晚，预订电话：020-82516509
地址：黄埔区萝岗科丰路91号萝岗万达广场C4栋1622室，距离会议酒店约2公里。
3.2 丽途国际公寓（广州萝岗万达广场店）
价格：约260元/晚，预定电话：020-29096241
地址：黄埔区萝岗科丰路91号萝岗万达广场香雪商业街E104铺，距离会议酒店约2公里。
3.3 柏高酒店（广州萝岗科学城万达广场店）
价格：约380元/晚，预定电话：020-29097800
地址：黄埔区科学城开创大道2838号，距离会议酒店约3.5公里。
4.乘车至会议酒店：
广州站
常规路线约27.8km，打车约85元，预计用时40分钟，有地铁和公交等公共出行方式。
广州东站
常规路线约20.3km，打车约60元，预计用时40分钟。有地铁和公交等公共出行方式。
广州南站
常规路线约39km，打车约120元，预计用时60分钟。有地铁和公交等公共出行方式。
广州白云国际机场
常规路线约45.8km，打车约140元，预计用时70分钟。有地铁和公交等公共出行方式。
会议报名
1.报名：名额有限，额满为止！
长按二维码报名
2.报名费
感恩回馈：10月15日前缴费2800元/人（另赠送订制精美32G优盘一个）；10月16日后缴费3000元/人；现场缴费3200元/人。此外，本次会议还可享受报2送1优惠（即3人参会仅需缴纳2人报名费，折合1866元/人，机会难得，不容错过）。限额200人，额满为止！费用包括：培训费、会议资料费、证书费、会议两天午餐和茶歇等（可开具增值税普票或专票）。
集赞活动：即日起凡参加本次会议人员，将本培训信息分享至朋友圈集满36个赞并于10月15前在下方二维码上传截图的，会议现场免费领取2018最新版ICHQ1-Q12中英文资料一套+2018最新版ICHM4CTD通用技术文档中英文资料一套+2018ICHM7基因毒性杂质中英文资料一套，共3套（或2018最新版ICHQ1-Q12中英文资料一套+2018计算机化系统验证和数据完整性指南中英文对照装订版本合集，共2套）,限额200人，额满为止。
长按二维码登记
如缴纳报名费后取消参会，10月15日前全额退款；10月18日前退款80%，10月19日起不再接受退款，敬请理解！
3.缴费方式
户名：诺和医药科技沧州有限公司
账号：0408010809300138975
开户行：中国工商银行沧州福宾支行
如为个人银行账户转账，请备注“代XX公司缴纳报名费”
4.会务咨询
刁老师：手机15911172616
邮箱：work-66@foxmail.com
微信：diaodiao666666
招募合作单位
招募合作赞助单位/报告专家，提供企业展位、多媒体演示等多种合作方式，洽谈电话：15911172616
鸣谢
感谢报告嘉宾、上述支持机构和媒体对本次会议的大力支持！
感谢欲将参会的各位企业代表长期以来对我们的信任和支持！
最后，感谢业界各位老师、朋友对本次会议提供的各项帮助！
简介
是一个药物研发领域专业的公共咨询服务平台。2016年成立之初即为广大制药领域同仁积极提供国内外专业的药物研究、注册以及仿制药一致性评价相关资讯，短时间内获得大量同仁的青睐和关注。目前公众号制药领域关注用户约3万人，团队约20人。2017年应广大制药同仁提议开始涉及研发领域培训业务，目前已筹办多期培训，另有多场培训将于后期发布。截至2018年8月已为包括扬子江药业集团、石药集团、华海药业、丽珠集团、香港澳美、宜昌东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海强生、远大集团、正大天晴、豪森药业、海正药业、天士力集团、以岭药业、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、北京韩美等知名企业在内的近600企业和CRO提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。
附1：往期一致性评价相关主题培训介绍
第3期：【终轮通知】制剂处方工艺和生物等效性（BE）试验管理及 一致性评价注册申报及迎检
第2期：【北京·终轮通知】处方工艺研究及DoE培训参会企业名单及会议信息
小编按语：如此丰富的学习内容、如此强大的专家阵容，如此低廉的价格，小编只想说，您还在等什么？
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