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10-2018
药审中心邀请免疫规划、疫苗临床研究、儿科临床和检验等领域的专家召开《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》定稿会。
该指导原则是对原国家局《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》（以下简称《不良反应分级标准指导原则》）的修订。预防用疫苗（以下简称疫苗）为特殊药品，常用于健康人群的疾病预防。大多数疫苗的各阶段临床试验均选择健康的受试者，并且多数为健康儿童，因此安全性方面的考虑在疫苗临床试验过程中尤为重要。
此次指导原则修订的目的是进一步规范预防用疫苗临床试验的安全性评价，加快不良反应分级标准与国际接轨。
《不良反应分级标准指导原则》于2005年10月发布，使用至今已近13年。
药审中心生物制品临床部于2017年11月起草了《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则（修订稿）》（以下简称修订稿）。修订稿综合了当前国内外实验室检测等方面的进展，同时酌情考虑了儿科人群特点和适用性。
2017年11月16日，药审中心组织召开专家咨询会对修订稿进行讨论，对修订稿进行了修改和完善后，于2018年4月19日至2018年5月18日在药审中心网站上进行公示。
公示期间共收到有效反馈意见65条，涉及不良事件分级的一般原则，局部、全身不良事件指标的选择、分级界值的制定，血生化、血常规、尿常规等实验室检测以及生命体征指标的更新等多项内容。
在参考反馈意见及国外相关指导原则的基础上，药审中心对修订稿进行了进一步的修改和完善。本次定稿会对修订稿进行了充分研究。后期药审中心将尽快形成终稿上报国家局，用于指导疫苗临床试验的规范开展。