焦点:6个一致性评价品种,100亿市场,别错过!


仿制药一致性评价政策一直备受企业关注,国内一些大企业已开足马力,在一致性评价这条赛道上,狂奔突袭,遥遥领先。


从当前的招标采购形势看,通过一致性评价品种,会有很大政策优势,例如,同品种通过3家,未通过品种直接出局;4+7联采方案还要求:产品独家中标;上海补充文件要求,非中标品种采购量和价格都不得高于中标品。按此形势发展,未过评价品种市场,将很快被替代。


没新品,现有品种还会被替代和淘汰,这是药品代理商当前的最大困境。因此,代理商要存活、想发展,不能坐以待毙,过评价品种,必不可少。


今天,大筛就给你推荐6个品种和一个企业。


先说品种:


1、莫西沙星片:首家通过一致性评价

莫西沙星是最新一代喹诺酮类抗生素,2017年国内等级医院销售接近6亿元,综合其他销售渠道,整体市场规模约8亿元。


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国内仅有原研拜耳和2个国产仿制药,现有市场销售全部来自原研。东阳光药首家通过一致性评价,根据一致性评价鼓励政策精神,该品种会很快实现进口替代。


莫西沙星片已进入新版国家基药目录,未来还有很大增长空间。



2、左氧氟沙星片:标准剂型规格,一致性评价洗牌的最大受益者


左氧氟沙星是临床用量最大、销售额最大的喹诺酮类抗生素,医院销售规模超过6亿元,整体市场规模超10亿元。

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左氧氟沙星原研是第一三共的左氧氟沙星片,国内虽有多个仿制药,但原研品市场份额仍超过80%。

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最关键的是,国产左氧氟沙星都是改盐基、改规格或改剂型品种,按照一致性评价要求,这些品种通过一致性评价难度很大,难逃被淘汰命运。


《289目录》共收录8个品规,到目前为止,仅有2个申报受理。


《289目录》收录左氧氟沙星一致性评价进展

药品名称 规格 三改 已申报
盐酸左氧氟沙星片 0.5g 改盐基 1
盐酸左氧氟沙星片 0.2g 改盐基、改规格 0
盐酸左氧氟沙星胶囊 0.2g 改盐基、改剂型、改规格 0
盐酸左氧氟沙星胶囊 0.5g 改盐基、改剂型 0
乳酸左氧氟沙星片 0.2g 改盐基、改规格 0
乳酸左氧氟沙星片 0.5g 改盐基 1
左氧氟沙星片 0.2g
0
左氧氟沙星片 0.5g
0


东阳光药的左氧氟沙星片上市申请,在2017年6月,以海外上市转国内形式,被列入优先审评,产品获批后视同通过一致性评价,按目前进度来看,该品种很有可能首家通过一致性评价。


3、克拉霉素片、克拉霉素缓释片


克拉霉素是一种常用的大环内酯类抗生素,医院销售规模超过7亿元,整体市场规模超10亿元。

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国内已有多个仿制药上市,广州柏赛罗和雅培共占6成市场份额。

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国产仿制药中,有多个属于“三改”品种,克拉霉素和左氧氟沙星类似,本轮一致性评价会淘汰大部分三改品种,市场重新洗牌。


《289目录》收录克拉霉素一致性评价进展

药品名称 批文数 三改 已申报
克拉霉素片 0.25g
0
克拉霉素片 0.125g 改规格 0
克拉霉素胶囊 0.125g 改剂型 0
克拉霉素胶囊 0.25g 改剂型 0
克拉霉素颗粒 0.125g 改剂型 0
克拉霉素颗粒 0.25g 改剂型 0
乳糖酸克拉霉素片 0.125g 改盐基、改规格 0
乳糖酸克拉霉素片 0.25g 改盐基 0


东阳光药的克拉霉素片上市申请,也在2017年6月被列入优先审评,获批视同通过一致性评价。


克拉霉素缓释片,已在今年7月份获批上市,视同通过一致性评价,是首家、也是独家通过评价品种。


根据信狐药迅一致性评价动态显示,截至12月1日,还没有任何企业提交克拉霉素口服剂型的一致性评价申请,也没有任何企业按新注册办法提交上市申报,据此推算,东阳光药的克拉霉素片、缓释片通过一致性评价后,将会保持很长时间的先发优势,避免过渡竞争现象。


4、艾司奥美拉唑镁胶囊:难度大,门槛高,竞争少


艾司奥美拉唑是新一代PPI类药物,国内医院市场年销售达到12亿元,仅有原研和国产共2个厂家。


焦点:6个一致性评价品种,100亿市场,别错过!

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虽然艾司奥美拉唑疗效好、销量大、在医保、在基药,竞争厂家少,但是艾司奥美拉唑的一致性评价技术难度非常大,成本高,到目前为止,仅有4个企业按新注册办法提交仿制药上市申请。


东阳光药的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊,是按新3类申请,今年8月份获得优先审评资格,获批上市后视同通过一致性评价。


艾司奥美拉唑一致性评价难度很大,有很高的门槛,这就保证未来市场上,不会出现多个厂家竞争情况。


5、奥美沙坦酯片:降压新贵,抢首家通过


奥美沙坦原研是日本第一三共,国内已有4个仿制药企业,医院整体市场保持稳定增长。

焦点:6个一致性评价品种,100亿市场,别错过!

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到目前为止,还没有品种通过评价。


2017年底,东阳光药最早按新4类提交仿制药上市申请,今年6月获优先审评,预计很快获批,有望首家通过。


2、再说说企业


东阳光药是一家具有国际视野的制药企业,很早就踏入国际市场,在欧洲上市的第一个国内药品,就是东阳光药的阿奇霉素。


在国家提出一致性评价政策后,鼓励优质仿制药企业,东阳光药的多个品种,获得优先审评资格,能够快速上市。以上六个品种,就是按海外上市转内销形式,获得优先审评资格。


除此之外,东阳光药还申报多个优质仿制药,2018年,东阳光药仿制药注册受理号数量排名第一。


2018年国内仿制药申报企业排名TOP10
申报企业 受理号数
广东东阳光药业有限公司 32
宜昌人福药业有限责任公司 32
正大天晴药业集团股份有限公司 27
齐鲁制药有限公司 22
浙江华海药业股份有限公司 20
石药集团欧意药业有限公司 18
齐鲁制药(海南)有限公司 17
江苏豪森药业集团有限公司 16
南通联亚药业有限公司 16
北京四环制药有限公司 13

注:按申报企业计算,未合并子公司,统计期限2018年1月1日-12月1日。


本次广州药交会,东阳光药的6大品种全面招商。


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展台洽谈络绎不绝


产品发布会现场


以东阳光药为代表的优质制药企业,一直脚踏实地,坚守价值,坚持做高质量、有价值的药品,这才是中国制药企业长远发展之道。


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