乐普药业氯吡格雷片通过评价,普利制药申报注射用更昔洛韦钠 | 一致评价动态(11.25-12.1)

统计每周通过一致性评价、新注册申请、BE临床试验登记信息(11.25-12.1)


1、通过一致性评价

药品名称 企业 规格 批准文号
硫酸氢氯吡格雷片 乐普药业 25mg 国药准字H20123115
硫酸氢氯吡格雷片 乐普药业 75mg 国药准字H20123116


2、新增一致性评价注册申请

重点品种:

注射用更昔洛韦钠(海南普利);

吗替麦考酚酯片(浙江海正)。


药品名称 企业名称 受理号
注射用替加环素 浙江海正药业股份有限公司 CYHB1850354
注射用更昔洛韦钠 海南普利制药股份有限公司 CYHB1840125
盐酸左氧氟沙星片 江苏恒瑞医药股份有限公司 CYHB1850367
盐酸二甲双胍片 昆山培力药品有限公司 CYHB1850355
维生素B1片 华中药业股份有限公司 CYHB1850360
头孢拉定胶囊 山东罗欣药业集团股份有限公司 CYHB1850358
头孢氨苄片 清远华能制药有限公司 CYHB1850343
头孢氨苄片 清远华能制药有限公司 CYHB1850342
美洛昔康片 扬子江药业集团有限公司 CYHB1850357
吗替麦考酚酯片 浙江海正药业股份有限公司 CYHB1850353
坎地沙坦酯片 湖南天地恒一制药有限公司 CYHB1850351
格列美脲片 山东达因海洋生物制药股份有限公司 CYHB1850365
阿莫西林片 昆明源瑞制药有限公司 CYHB1850356


3、新增BE临床试验登记信息 


重点品种:

苹果酸舒尼替尼胶囊(湖南中南科伦);

氟比洛芬酯注射液(四川珍珠制药);

琥珀酸曲格列汀片(山东新时代)。


药品名称 企业 登记号
吲达帕胺缓释片 黄山中皇制药有限公司 CTR20182198
盐酸乙胺丁醇胶囊 沈阳红旗制药有限公司 CTR20182249
盐酸他喷他多片 安徽省新星药物开发有限责任公司 CTR20182033
盐酸二甲双胍片 山西振东安特生物制药有限公司 CTR20182024
盐酸二甲双胍缓释片 江苏艾迪药业有限公司 CTR20182205
盐酸地芬尼多片 湖南千金湘江药业股份有限公司 CTR20182137
头孢氨苄胶囊 辅仁药业集团有限公司 CTR20182175
苹果酸舒尼替尼胶囊 湖南中南科伦药业有限公司 CTR20182255
马来酸依那普利片 江苏康缘药业股份有限公司 CTR20182184
氯沙坦钾片 上海新黄河制药有限公司 CTR20182215
氯吡格雷片 惠州信立泰药业有限公司 CTR20182239
洛索洛芬钠片 迪沙药业集团有限公司 CTR20182212
琥珀酸曲格列汀片 山东新时代药业有限公司 CTR20182223
氟比洛芬酯注射液 四川珍珠制药有限公司 CTR20182132
非那雄胺片 成都倍特药业有限公司 CTR20182168
非布司他片 江苏恒瑞医药股份有限公司 CTR20182199
多潘立酮片 江西捷众制药有限公司 CTR20182079
苯扎贝特缓释片 江苏天士力帝益药业有限公司 CTR20182135
阿托伐他汀钙片 广州南新制药有限公司 CTR20182162

注:数据来自药物临床试验登记及信息公示平台;登记日期并非试验开始日期;试验类型为生物等效性/生物利用度试验,试验目的不一定是为开展仿制药一致性评价。



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