
统计每周通过一致性评价、新注册申请、BE临床试验登记信息(11.25-12.1)
1、通过一致性评价
| 药品名称 | 企业 | 规格 | 批准文号 |
| 硫酸氢氯吡格雷片 | 乐普药业 | 25mg | 国药准字H20123115 |
| 硫酸氢氯吡格雷片 | 乐普药业 | 75mg | 国药准字H20123116 |
2、新增一致性评价注册申请
重点品种:
注射用更昔洛韦钠(海南普利);
吗替麦考酚酯片(浙江海正)。
| 药品名称 | 企业名称 | 受理号 |
| 注射用替加环素 | 浙江海正药业股份有限公司 | CYHB1850354 |
| 注射用更昔洛韦钠 | 海南普利制药股份有限公司 | CYHB1840125 |
| 盐酸左氧氟沙星片 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | CYHB1850367 |
| 盐酸二甲双胍片 | 昆山培力药品有限公司 | CYHB1850355 |
| 维生素B1片 | 华中药业股份有限公司 | CYHB1850360 |
| 头孢拉定胶囊 | 山东罗欣药业集团股份有限公司 | CYHB1850358 |
| 头孢氨苄片 | 清远华能制药有限公司 | CYHB1850343 |
| 头孢氨苄片 | 清远华能制药有限公司 | CYHB1850342 |
| 美洛昔康片 | 扬子江药业集团有限公司 | CYHB1850357 |
| 吗替麦考酚酯片 | 浙江海正药业股份有限公司 | CYHB1850353 |
| 坎地沙坦酯片 | 湖南天地恒一制药有限公司 | CYHB1850351 |
| 格列美脲片 | 山东达因海洋生物制药股份有限公司 | CYHB1850365 |
| 阿莫西林片 | 昆明源瑞制药有限公司 | CYHB1850356 |
3、新增BE临床试验登记信息
重点品种:
苹果酸舒尼替尼胶囊(湖南中南科伦);
氟比洛芬酯注射液(四川珍珠制药);
琥珀酸曲格列汀片(山东新时代)。
| 药品名称 | 企业 | 登记号 |
| 吲达帕胺缓释片 | 黄山中皇制药有限公司 | CTR20182198 |
| 盐酸乙胺丁醇胶囊 | 沈阳红旗制药有限公司 | CTR20182249 |
| 盐酸他喷他多片 | 安徽省新星药物开发有限责任公司 | CTR20182033 |
| 盐酸二甲双胍片 | 山西振东安特生物制药有限公司 | CTR20182024 |
| 盐酸二甲双胍缓释片 | 江苏艾迪药业有限公司 | CTR20182205 |
| 盐酸地芬尼多片 | 湖南千金湘江药业股份有限公司 | CTR20182137 |
| 头孢氨苄胶囊 | 辅仁药业集团有限公司 | CTR20182175 |
| 苹果酸舒尼替尼胶囊 | 湖南中南科伦药业有限公司 | CTR20182255 |
| 马来酸依那普利片 | 江苏康缘药业股份有限公司 | CTR20182184 |
| 氯沙坦钾片 | 上海新黄河制药有限公司 | CTR20182215 |
| 氯吡格雷片 | 惠州信立泰药业有限公司 | CTR20182239 |
| 洛索洛芬钠片 | 迪沙药业集团有限公司 | CTR20182212 |
| 琥珀酸曲格列汀片 | 山东新时代药业有限公司 | CTR20182223 |
| 氟比洛芬酯注射液 | 四川珍珠制药有限公司 | CTR20182132 |
| 非那雄胺片 | 成都倍特药业有限公司 | CTR20182168 |
| 非布司他片 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | CTR20182199 |
| 多潘立酮片 | 江西捷众制药有限公司 | CTR20182079 |
| 苯扎贝特缓释片 | 江苏天士力帝益药业有限公司 | CTR20182135 |
| 阿托伐他汀钙片 | 广州南新制药有限公司 | CTR20182162 |
注:数据来自药物临床试验登记及信息公示平台;登记日期并非试验开始日期;试验类型为生物等效性/生物利用度试验,试验目的不一定是为开展仿制药一致性评价。
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