恩替卡韦是国内销售额最高的乙肝用药，原研施贵宝的博路定。
国内已上市仿制药都是改剂型和改盐基品种。
恩替卡韦国内已上市产品目录
| 产品名称 | 规格 | 生产单位 |
| 恩替卡韦分散片 | 0.5mg | 山东鲁抗医药 |
| 恩替卡韦分散片 | 1.0mg | 山东鲁抗医药 |
| 恩替卡韦分散片 | 0.5mg | 苏州东瑞 |
| 恩替卡韦分散片 | 1.0mg | 苏州东瑞 |
| 恩替卡韦分散片 | 0.5mg | 江西青峰 |
| 恩替卡韦分散片 | 0.5mg | 海南中和 |
| 恩替卡韦分散片 | 1.0mg | 正大天晴集团 |
| 恩替卡韦分散片 | 0.5mg | 正大天晴集团 |
| 恩替卡韦分散片 | 0.5mg | 湖南千金协力 |
| 恩替卡韦胶囊 | 0.5mg | 四川海思科 |
| 恩替卡韦胶囊 | 0.5mg | 江西青峰 |
| 恩替卡韦胶囊 | 0.5mg | 南京正大天晴 |
| 恩替卡韦胶囊 | 0.5mg | 福建广生堂 |
| 恩替卡韦胶囊 | 0.5mg | 海南中和 |
| 恩替卡韦片 | 1.0mg | 中美上海施贵宝 |
| 恩替卡韦片 | 0.5mg | 中美上海施贵宝 |
| 马来酸恩替卡韦片 | 0.5mg | 正大天晴集团 |
恩替卡韦的一致性评价竞争非常激烈，目前已有6个批文通过一致性评价，都是改剂型品种。恩替卡韦胶囊0.5mg已有3个企业通过评价。
国产恩替卡韦现有市场格局已基本稳定，而且从现有进展看，改剂型品种通过一致性评价难度并不大，因此，对于新上市企业来说，想要抢得原有市场，有较大难度。
以下是该产品相关数据：
1、已通过一致性评价
| 产品名称 | 生产单位 | 规格 | 文号/证号 |
| 恩替卡韦胶囊 | 四川海思科 | 0.5mg | H20130031 |
| 恩替卡韦胶囊 | 江西青峰 | 0.5mg | H20130011 |
| 恩替卡韦胶囊 | 南京正大天晴 | 0.5mg | H20120038 |
| 恩替卡韦分散片 | 苏州东瑞 | 1mg | H20153021 |
| 恩替卡韦分散片 | 江西青峰 | 0.5mg | H20100141 |
| 恩替卡韦分散片 | 正大天晴 | 0.5mg | H20100019 |
2、已提交一致性评价申请
| 药品名称 | 企业名称 | 受理号 | 承办日期 |
| 恩替卡韦胶囊 | 福建广生堂 | CYHB1850134 | 2018-08-01 |
| 恩替卡韦分散片 | 安徽贝克 | CYHB1840026 | 2018-05-04 |
不包括已通过受理号。
3、新注册分类上市申请
| 药品名称 | 企业名称 | 受理号 | 承办日期 |
| 恩替卡韦片 | 广东东阳光 | CYHS1800104 | 2018-06-13 |
| 恩替卡韦片 | 广东东阳光 | CYHS1800105 | 2018-06-13 |
| 恩替卡韦片 | 重庆药友 | CYHS1700295 | 2017-09-22 |
| 恩替卡韦片 | 湖南千金湘江 | CYHS1800065 | 2018-03-26 |
| 恩替卡韦片 | 湖南千金湘江 | CYHS1800066 | 2018-03-26 |
| 恩替卡韦片 | 信泰 | CYHS1700655 | 2018-05-17 |
| 恩替卡韦片 | 齐鲁 | CYHS1800045 | 2018-03-01 |
| 恩替卡韦片 | 北京百奥 | CYHS1700500 | 2018-02-26 |
| 恩替卡韦片 | 北京百奥 | CYHS1700501 | 2018-02-26 |
| 恩替卡韦片 | 浙江华圣生物 | CYHS1800140 | 2018-06-29 |
| 恩替卡韦片 | 浙江华圣生物 | CYHS1800141 | 2018-06-29 |
| 恩替卡韦片 | 重庆药友 | CYHS1700294 | 2017-09-22 |
| 恩替卡韦片 | 湖南天地恒一 | CYHS1800229 | 2018-08-24 |
| 恩替卡韦片 | 湖南天地恒一 | CYHS1800230 | 2018-08-24 |
| 恩替卡韦片 | 浙江华海 | CYHS1800050 | 2018-03-14 |
| 恩替卡韦片 | 浙江华海 | CYHS1800051 | 2018-03-14 |
| 恩替卡韦胶囊 | 石家庄龙泽 | CYHS1800263 | 2018-09-10 |
4、已登记BE临床试验
5、销售数据
6
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