莫西沙星一致性评价格局


莫西沙星国内销售额已超过左氧氟沙星,成为销售额最高的喹诺酮类抗菌药,原研拜耳的拜复乐,2013年和14年,南京优科和成都天台山的注射液先后获批,销售增长很快。


2018年,国家局新批准2个片剂,3个大输液,其中,广东东阳光获批视同通过一致性评价,是首家通过一致性评价。


莫西沙星国内已上市产品目录

莫西沙星一致性评价格局


莫西沙星片剂和氯化钠注射液被纳入2018版基药目录,未来市场还有很大增长空间,但竞争也会非常激烈,能否尽早通过一致性评价非常关键。


以下是该产品相关数据:


1、已通过一致性评价

药品名称 企业 规格 批准文号
盐酸莫西沙星片 广东东阳光 0.4g 国药准字H20183246


2、已提交一致性评价申请

药品名称 企业名称 受理号 承办日期
盐酸莫西沙星注射液 南京优科制药有限公司 CYHB1840036 2018-06-13


3、新注册分类上市申请


盐酸莫西沙星片和盐酸莫西沙星氯化钠注射液是原研剂型,盐酸莫西沙星注射液是改剂型品种,湖南五洲通药业的上市申请结论为不批准。


药品名称 企业名称 受理号 承办日期
盐酸莫西沙星片 深圳信立泰药业 CYHS1700613 2018-05-15
盐酸莫西沙星片 江苏天一时制药 CYHS1700731 2018-04-10
盐酸莫西沙星片 桂林南药 CYHS1700545 2018-03-28
盐酸莫西沙星片 湖南天济草堂制药 CYHS1700546 2018-03-14
盐酸莫西沙星片 浙江海正药业 CYHS1700427 2017-12-13
盐酸莫西沙星氯化钠注射液 海南爱科制药 CYHS1600217 2017-08-07
盐酸莫西沙星片 南京圣和药业 CYHS1700134 2017-06-13
盐酸莫西沙星注射液 湖南五洲通药业 CYHS1600066 2017-02-22
盐酸莫西沙星片 四川国为制药 CYHS1600135 2016-12-30
盐酸莫西沙星氯化钠注射液 天津红日药业 CYHS1600046 2016-12-16


4、已登记BE临床试验


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5、销售数据


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全球市场销售

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注:全球市场销售包含注射剂和口服剂型。


6、中标价格


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会议预告:


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