第3个通过二甲双胍一致性评价


11月13日,众生药业发布公告,全资子公司华南药业的盐酸二甲双胍片通过一致性评价,成为第3家通过一致性评价的企业。


二甲双胍是一致性评价热门品种之一。


此前,石药欧意的盐酸二甲双胍片0.5g,北京四环医药的盐酸二甲双胍片0.25g已经通过一致性评价。


盐酸二甲双胍片0.25g和0.5g是《289目录》品种,需要在年底前完成一致性评价,截至11月14日,国家局已受理13个盐酸二甲双胍片的一致性评价申请,另外还有10个盐酸二甲双胍缓释片的申请。


二甲双胍相关的BE临床试验已有80多个。


《289目录》中,还包括盐酸二甲双胍胶囊、肠溶片、肠溶胶囊三种剂型,它们都是改剂型品种,目前还没有任何企业提交申请。


二甲双胍是国内市场上典型的“窝里斗”牺牲品,二甲双胍虽上市多年,也有很多同类品种,但它任然是治疗糖尿病最基础用药,地位不可动摇。可惜的是 ,国内市场由于相同厂家太多,竞争激烈,国产品种市场表现很差。一致性评价后,淘汰一大批批文,保留优质厂家,这个局面或许能有所改观。


第3个通过二甲双胍一致性评价



国内市场,还有很多类似二甲双胍的优质品种,通过一致性评价的洗牌,出现更好的机会。


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