
统计每周通过一致性评价、新注册申请、BE临床试验登记信息(11.4-11.10)
1、通过一致性评价
无。
2、新增一致性评价注册申请
重点品种:
缬沙坦胶囊(乐普恒久远);
酒石酸美托洛尔片(珠海同源药业);
盐酸氨基葡萄糖片(江苏正大清江药业)。
| 药品名称 | 企业 | 受理号 |
| 阿莫西林胶囊 | 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司 | CYHB1840116 |
| 阿莫西林颗粒 | 湖南科伦制药有限公司 | CYHB1850319 |
| 苯磺酸氨氯地平片 | 山东方明药业集团股份有限公司 | CYHB1850293 |
| 苯溴马隆片 | 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 | CYHB1850306 |
| 酒石酸美托洛尔片 | 珠海同源药业有限公司 | CYHB1850314 |
| 酒石酸美托洛尔片 | 珠海同源药业有限公司 | CYHB1850315 |
| 酒石酸美托洛尔片 | 珠海同源药业有限公司 | CYHB1850313 |
| 氯沙坦钾片 | 上海诺华贸易有限公司 | JYHB1850005 |
| 米非司酮片 | 华润紫竹药业有限公司 | CYHB1840118 |
| 米非司酮片 | 华润紫竹药业有限公司 | CYHB1840119 |
| 碳酸氢钠片 | 湖南汉森制药股份有限公司 | CYHB1850308 |
| 头孢氨苄胶囊 | 扬子江药业集团有限公司 | CYHB1850303 |
| 缬沙坦胶囊 | 乐普恒久远药业有限公司 | CYHB1850305 |
| 盐酸氨基葡萄糖片 | 江苏正大清江制药有限公司 | CYHB1850307 |
| 盐酸二甲双胍片 | 蓬莱诺康药业有限公司 | CYHB1850309 |
| 依诺肝素钠注射液 | 常州千红生化制药股份有限公司 | CYHB1840117 |
| 长春西汀注射液 | 云南龙海天然植物药业有限公司 | CYHB1840120 |
3、新增BE临床试验登记信息
重点品种
阿卡波糖片(石药欧意);
吡格列酮二甲双胍片(杭州中美华东);
富马酸沃诺拉赞片(山东新时代);
厄贝沙坦氢氯噻嗪胶囊(元和药业)。
| 相关药物 | 申报企业 | 登记号 |
| 阿卡波糖片 | 石药集团欧意药业有限公司 | CTR20181919 |
| 阿瑞匹坦胶囊 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | CTR20182038 |
| 阿昔替尼片 | 山东新时代药业有限公司 | CTR20182044 |
| 吡格列酮二甲双胍片 | 杭州中美华东制药有限公司 | CTR20182074 |
| 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 | 云南龙海天然植物药业有限公司 | CTR20181968 |
| 厄贝沙坦氢氯噻嗪胶囊 | 元和药业有限公司 | CTR20181833 |
| 伏立康唑片 | 北京博康健基因科技有限公司 | CTR20181812 |
| 富马酸沃诺拉赞片 | 山东新时代药业有限公司 | CTR20181960 |
| 枸橼酸托法替布缓释片 | 辉瑞制药有限公司 | CTR20181900 |
| 拉呋替丁片 | 湖北舒邦药业有限公司 | CTR20181930 |
| 利伐沙班片 | 山东新时代药业有限公司 | CTR20182014 |
| 罗氟司特片 | 天津红日药业股份有限公司 | CTR20181991 |
| 氯氮平片 | 常州制药厂有限公司 | CTR20182018 |
| 替米沙坦片 | 上海信谊天平药业有限公司 | CTR20181985 |
| 头孢克肟颗粒 | 浙江莎普爱思药业股份有限公司 | CTR20182037 |
| 头孢克肟片 | 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 | CTR20181980 |
| 妥洛特罗贴剂 | 上海日新医药发展有限公司 | CTR20181915 |
| 硝苯地平缓释片(Ⅰ) | 浙江昂利康制药股份有限公司 | CTR20181924 |
| 硝苯地平缓释片(Ⅲ) | 北京红林制药有限公司 | CTR20182001 |
| 缬沙坦胶囊 | 华润赛科药业有限责任公司 | CTR20182028 |
| 辛伐他汀片 | 哈药集团三精明水药业有限公司 | CTR20182022 |
| 盐酸氟西汀胶囊 | 天津怀仁制药有限公司 | CTR20181957 |
| 盐酸帕罗西汀片 | 浙江尖峰药业有限公司 | CTR20181750 |
| 盐酸普拉克索片 | 杭州朱养心药业有限公司 | CTR20182030 |
| 盐酸沙格雷酯片 | 浙江海正药业股份有限公司 | CTR20181969 |
| 盐酸乙胺丁醇片 | 沈阳红旗制药有限公司 | CTR20182036 |
| 盐酸乙胺丁醇片 | 沈阳红旗制药有限公司 | CTR20182077 |
| 依诺肝素钠注射液 | 山东新时代药业有限公司 | CTR20181997 |
| 依帕列净片 | 江苏豪森药业集团有限公司 | CTR20182007 |
| 吲达帕胺片 | 河南中杰药业有限公司 | CTR20181958 |
| 注射用紫杉醇(白蛋白结合型) | 扬子江药业集团有限公司 | CTR20181949 |
注:数据来自药物临床试验登记及信息公示平台;登记日期并非试验开始日期;试验类型为生物等效性/生物利用度试验,试验目的不一定是为开展仿制药一致性评价。
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