根据新发监测数据库（CPM）及信达生物公告显示，信达生物的阿达木单抗上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。
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根据新发监测数据库（CPM）及信达生物公告显示，信达生物的阿达木单抗上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。
截止目前国内已有3家本土企业的阿达木单抗生物类似药的上市申请获受理。
8月17日，百奥泰阿达木单抗获NMPA受理；
9月15日，海正药业阿达木单抗获NMPA受理；
11月12日，信达生物阿达木单抗获NMPA受理。
从进度查询可以发现，首先受理的百奥泰的排队序号为18，而海正的排队序列号为28，略慢于百奥泰。
从全球竞争格局看，已经有4家企业的阿达木单抗类似物获批在欧盟上市。其中，安进的AMJEVITA、山德士的Hyrimoz和勃林格殷格翰的Cyltezo在美国也已按生物类似药获准上市。截至目前，已有4款产品先后与艾伯维达成专利和解，仅勃林格殷格翰尚未与艾伯维达成和解协议。
10月16日，安进的Amgevita和Hyrimoz分别在欧盟和英国正式开售，10月17日，三星Bioepis的Imraldi也宣布正式在欧盟销售。截至目前，Mylan尚未披露具体上市时间，但是预计也将在近期启动。而美国市场的最早销售时间为2023年1月31日。
面对如此多的竞争对手，就算强如阿达木单抗也不得不做出价格调整。艾伯维首席执行官Rick Gonzalez表示预计未来其降价区间为10-80%。（见：“修美乐”巨幅降价出人意料！面对仿制药，对自己够狠！）
截至目前，百奥泰、海正和信达生物的申请已先后获得受理，其中海正药业的阿达木单抗以特殊审批程序获国家药品监督管理局优先受理。
由于目前尚未有阿达木单抗生物类似药在国内上市，因此这3家企业争夺首个“修美乐”生物仿制药上市资格的争夺战也越发激烈。
争得首仿，在一定程度上意味着有更多的机会赢得市场。首仿药的开发难度和成本均低于创新药，产品疗效已得到验证，市场基础已经被原研药开发与铺垫，一旦抢得首仿先机，药企会在市场上获得突出优势，尤其是国内企业对本土营销更为熟悉，市场销量也容易打开。
2018年（第11届）中国医药战略大会议程
