各有关单位：
质量保证（Quality Assurance，QA）是质量管理的精髓，什么是QA？欧盟GMP明确表示：质量保证是一个宽泛的概念，它包括影响产品质量的所有问题，是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。QA专员作为质量保证事务中的重要角色，其的技能水平直接影响企业的质量管理水平。2017年CFDA正式加入ICH，明确声明实施ICH指导原则，这意味着中国逐渐与国际GMP水平接轨，但目前从全国范围来看，我国药品QA专员队伍规模虽大，但各地各人员的水平参差不齐，与在欧美等发达国家药企同行的专业标准差距甚大。
为了帮助制药企业提高质量管理水平，帮助我国制药企业QA专员更好地学习GMP相关政策法规，掌握国内外GMP的新动向，全面提升QA专员的工作能力和职业素养，排除实际工作中种种困惑与难题。为此，本单位定于2018年7月27日至29日在南京市第四期“2018 QA专员技能完善、提升与实操专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。,现将有关事项通知如下：
⊙会议时间
2018年7月27- 29日 ( 27日全天报到)
⊙会议地点
南京市 (具体地点直接发给报名人员)
⊙参会对象
医药企业质量、生产等相关部门人员
⊙会议议程
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第一天 上午 9:00-12:00
下午 13:30-17:00 |
质量管理相关法规解读 1. 国内外相关法规解读 a) 药品管理法 b) FDA/欧盟/WHO/ISO/ICH/中国GMP介绍及比较 2. 质量管理概述 a) 质量管理的发展历程 b) 国内外法规对于质量管理的要求 c) 质量管理、质量保证、质量控制、GMP之间的关系 QA人员的工作职责和要求 1. QA专员的责任及工作要点 a) 体系/生产/质检/仓储/验证 2. QA专员需具备的基本技能 a) 专业/分析/沟通/决策 3. 如何进行QA专员的培训 a) 上岗培训/继续培训 b) 年度培训计划 4. QA工作中存在的问题和挑战 质量保证体系 1. 质量保证要素介绍 a) 变更管理/偏差管理/CAPA b) 投诉/召回/自检/年度回顾 c) 确认与验证 d) 质量风险管理流程及常用工具 2. 质量保证文件体系介绍 3. 如何进行质量体系的维护与改进 案例分析及现场讨论互动 |
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第二天 上午 9:00-12:00
下午 13:30-16:30
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现场管理与过程控制 1. QA人员如何进行现场管理 a) 现场管理要点：卫生管理/物料控制/标识/人员/文件 b) 生产/检验/仓储现场管理注意事项 2. 现场检查方式 a) 询问/现场查看/文件和记录查阅 3. QA人员在过程控制中的作用 4. 过程控制的时机与控制重点 GMP审计要求及常见问题 1. 国内外GMP审计介绍 a) FDA/欧盟/中国审计侧重点与方式 b) 国内外GMP审计结果的判定 2. QA应如何应对各类GMP审计 a) 注册核查/周期再审计/飞行检查 b) QA应如何进行审计准备工作 c) 审计期间QA的注意事项 3. 国内外常见质量保证审计缺陷及问题分析 案例分析及现场讨论互动 |
⊙ 报名方式
识别二维码报名
备注：QA专员技能完善、提升与实操班报名
会场席位有限，请预参加者尽速报名！
点击下方“阅读原文”进入在线报名！
⊙参会费用
会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。
⊙ 缴费方式
户 名：北京邦凯企业管理咨询有限公司
开户行：中国工商银行北京玉泉路支行
账 号：020 006 300 920 005 0454
汇款请注明:仿制药一致性注册费
⊙ 会议服
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
3、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
⊙ 商务支持
如有商务需求或赞助会议
请联系：尚 丹 156 525 65785
⊙安老师
某大型医药集团质量与注册总监 主要从事FDA市场的产品注册及cGMP运作 过去四年内公司连续两次零483通过FDA现场审计 从事制剂及原料药质量相关管理工作近20年。经验丰富。协会特聘专家。
省审评认证中心副主任 参与修订了新《药品管理法》 资深国家级检查员、检查组长、境外检查员。参与GMP检查及飞检几十次。近期参与了一致性评价现场核查工作。经验丰富。协会特聘专家。
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联 系 人 |
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参 会 代 表 登 记 |
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住宿要求： 单间□ 合住□ 不用安排□ |
是否需要展位： 是○ 否○ |
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发票事宜 |
发票单位名称: 增值税普票纳税人识别号： |
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发票项目： □培训费 □会务费 |
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需了解的问题： 1、 2、 |
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指定收款账户： 户 名：北京邦凯企业管理咨询有限公司 汇款请注明:仿制药一致性注册费 |
签名/盖章：
日 期： |
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1、请您准确填写上表各项信息,以便会务组制作代表证等相关会议资料。 2、请您在回传此确认表后3个工作日内办理付款。 3、请您付款后把汇款底单回传至010－81312425，款到后我们会给您出具正式会议用增值税普通发票。 4、我们在会议召开前一周左右给您发第二轮报到通知。 |
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电 话：15652565785 传 真：010—63811995 联 系 人：尚 丹 电子邮箱：2331466365@qq.com
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为能更好地了解讨论需求和设置课程，特设调研问卷，欢迎各位老师扫描以下二维码进行指导：
⊙ 培训中心负责人：尚 丹 156 525 65785
报名咨询：
培训中心负责人：尚 丹 15652565785
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始发于微信公众号： 制药工程论坛