会议通知
建立FDA认可的研发和生产流程是成功的关键之所在，而熟悉美国的法规和注册流程可以让我们的工作事半功倍！本次会议，我们将对创新制剂的立项和研发作重点介绍，对您所关注的问题进行重点解答。期待广大朋友的光临。
会议链接：会讯|改良型创新/505(b)(2)立项研发暨中美双报研讨会邀请函
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，进一步推进仿制药一致性评价工作，我中心针对当前生物等效性研究中的焦点问题，经过了前期调研、关键技术要点研讨、专家咨询会的充分讨论，形成了《生物等效性研究的统计学指导原则（征求意见稿）》和《高变异药物生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
现向社会各界征求意见，请于2018年7月12日前通过电子邮箱反馈意见。
1、《生物等效性研究的统计学指导原则（征求意见稿）》
联系人：曾新 李若冰
Email：zengxin@cde.org.cn；lirb@cde.org.cn
2、《高变异药物生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》
联系人：魏春敏 王静
Email：weichm@cde.org.cn；wangjing@cde.org.cn
药品审评中心
2018年6月12日
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附件1: |
《生物等效性研究的统计学指导原则（征求意见稿）》.docx |
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附件2: |
《高变异药物生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》.docx |
附件 1
附件 2
始发于微信公众号： 培优创新论坛