药春秋(bryaochunqiu)
《中国上市药品目录集》最新数据，截止目前，“通过一致性评价”的品种规格有67个，“按化药新注册分类获批上市”的有29个，共计96个品规（56个品种）通过/视同通过一致性评价，其中属于289目录的品规有32个，18个品种，完成率仅为6%。
289目录品种距离2018年底大限仅剩的3个月，CDE与企业均在最后冲刺。
CDE今日发布的《关于进一步做好289基药品种一致性评价申报与技术审评相关工作的通知》：对于已经基本完成一致性评价技术研究工作正在整理形成申报资料的289目录品种，企业如存在不清楚、不明确申报资料整理的相关技术问题，可通过药品审评中心申请人之窗向药品审评中心项目管理人提出沟通交流申请。 （直接手把手的教导，CDE对企业一致性评价工作的全力支持。）
企业最后的冲刺
一致性评价获CDE承办的品种
CDE官网数据，截止目前，企业提交一致性评价申请共399条，涉及164个品种。减去已通过一致性评价的品种，即有125个品种正在一致性评价审评阶段（不含按“新注册分类申请上市”的品种），属于289目录的有37个。
若进展顺利，这37个品种有望在2018年底前通过一致性评价，届时289目录通过一致性评价的品种将增加至50多个，完成率达17%（推测数据，仅供参考）。
BE试验已完成的品种
随着一致性评价工作的推进，BE试验价格水涨船高，对于企业来说，开展了BE试验，才能确证其对该品种开展一致性评价的决心。在所剩无几的时间里，完成了BE试验的企业，算上整理资料的时间，还是2018年底大限前提交申请，冲刺一致性评价的。
据不完全统计，2017年至今，企业备案的BE试验有1476条，已完成的BE试验有649条，涉及品种247个。减去已提交一致性评价的品种，即有157个品种已完成BE试验但未提交一致性评价申请，其中属于289目录的有15个品种。
至于，提交了一致性评价申请算不算“完成”，这个就看官方最后的判定了。至少申请被CDE承办了，或许还有“求情”的余地吧。
官方的要求是：国办发（2016）8号文，应在2018年年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
但事情也不能太乐观，前段时间上海市食药监局的《关于深化“放管服”改革 优化行政审批的实施意见》，具体的改革措施包含：对国家基本药物目录中的口服制剂未通过一致性评价的不予再注册。
企业左右不了政策，唯一能做的是把握时间、谨慎研究、快速通过。
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