英文作者：Shannon Ellis
编译：Admiral 校对：郭大侠
“每个人都明白，人才的争夺是第一要务，但最重要的是如何留住人才。”
2015年拉开大幕的医药监管审批改革让中国的早期临床试验数量达到了前所未有的规模。
在最近召开的第十一届ChinaTrials临床开发领袖峰会（ChinaTrials 11）上，PPC佳生的CEO Jason Zhu表示，截止目前，共有838项临床试验在中国开展。而在2015年中国国务院授权NMPA（前CFDA）全面开展医药监管改革的时候，这一数字仅为338。
在改革之前的五年里，即2009-2015年，临床试验数量增长了1/3，而在改革之后的两年里，这一数字已经翻了一倍多。这些新开展的研究主要是早期临床试验。一个代表性数字是，在过去10年里，I期临床试验的数量已经从134增加到400。
稍早之前，中国的IND临床研究还主要由跨国大药企（MNC）把持。2009年，开展试验最多的企业是诺华、拜耳和辉瑞。首个进入排行榜前十的本土企业是和记黄埔医药，而后是2014年进入的江苏豪森。
但今时不同往日，临床试验发起人前十榜单已基本被本土企业把持。江苏恒瑞有40多项试验进行中，独占鳌头。而第二位的诺华仅有不到20项。榜单三到六位依次为百济神州、正大天晴、李氏大药厂和四川科伦，每家都有超过15个临床试验。排名七到十的企业依次为阿斯利康、罗氏、齐鲁制药和绿叶制药。本土企业和外企临床数目的此消彼长体现了医药监管改革带来的巨大变化。
Jason Zhu总结了以下几点最显著的变化：
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建立临床数据自查和现场检查制度，使试验的整体质量显著提高。
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优化一系列的审查审批流程，提高效率缩短周期，如与CDE进行Pre-IND会议，60天无意见则视为允许的临床试验申请默许制度，针对未满足临床需求和罕见病药物的加速审评，以及有条件批准等。
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允许医院通过线上向NMPA递交申请（省去资质认证步骤），催生出更多的临床试验机构。
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加入ICH，融入全球化体系，以及接受海外临床数据。
改革仍在继续。NPMA基本上会在每周五公布监管政策的变化，行业内的注册专家们则会在每周末研究分析政策文件里的相关细节。
在会议的一个讨论环节，MNC中国区的负责人有些无奈地表示，向全球总部汇报中国每周的监管政策更新是一件非常必要但又十分困难的事情。
其难点在于如果全球总部的人仅仅依靠谷歌翻译来跟进这些中文政策，可能无法捕捉文件里那些并没有明确限制，不同的人可能有不同理解或不同执行方案的内容。
问题依然存在
虽然很多的新政策都受到业界欢迎，但还是有一些问题出现。
与会者提到，想要找到能够管理早期临床试验的专业人才并非易事。迈博斯生物的CEO钱雪明表示，“在中国，首席医学官（CMO）的薪资已经比美国的同类职位高出30-40%。如果想让资深的人才举家到中国发展，企业提供的待遇要足够诱人。”
麦肯锡咨询师Fangning Zhang强调说：“每个人都明白，人才的争夺是第一要务，但最重要的是如何留住人才。遗憾的是，这个问题还没有得到充分重视。”这一系列问题的后果是，薪资水平急剧上升，人力成本的增加已经几乎抹平了中国试验低成本的优势。
临床试验的周期还有很大的改善空间。过去在中国正式开展临床试验需要12个月以上的时间，如今缩短为平均只需7个月，但仍比其他国家如澳大利亚要久的多。
为了能有效利用“60天临床试验申请默许制度”，试验发起人与监管部门的pre-IND沟通会议显得尤为重要。一位与会嘉宾提到，申请面对面会议可能会花很久的时间，相比之下，书面沟通有时候更有效率。
身兼基石药业CMO和临床开发高级副总裁Jason Yang表示：“我们不能仅仅依赖于与NMPA的几轮沟通反馈，更重要的是需要提供临床试验的可行性方案，供pre-IND会议讨论，但很少有公司配备专业人员处理这些事情。可以预见，大量缺乏相应竞争力的企业将被淘汰，也许这正是监管部门政策改革的目的之一”。
其他的痛点也在不断困扰着整个行业。很多专家认为，既要获得医学伦理委员会（EC）批准，又要获得NMPA批准的“两阶段”程序非常繁琐。因为很少有医院设有专门的临床试验伦理审查机构，即使有也非常缺乏专业能力，这可能造成医学伦理委员会拖后腿，最终还是由监管部门的专家审查。
复星凯特临床开发主管Limin Wen表示：“一般而言，伦理委员会将在NMPA表示没有意见，或者收集所有意见后，决定是否批准临床试验。倘若EC批准了试验而药监局没有批准，这会让医院方面非常尴尬。”
青峰医药副总裁兼CMO Helen Jiang表示：“希望NMPA能在政策制定上显得更加积极，像其他国家那样让伦理审查和药监审查平行开展。”
另外，中国对于人类遗传学样本收集和使用的管制是十分严格的，这也让各药企，尤其是MNC们十分头痛。会上有人问到，中国既然已经加入ICH，相关的监管政策是否会逐步改善。主持人表示，加入ICH并不妨碍执行本国法律法规。
本文摘自科睿唯安新闻资讯Bioworld Today2018年11月14日期；
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