近日，从江苏省药政会议上透露出信息：
1、江苏省基层执行的基本药物目录为原国家基本药物520种+江苏省增补219种，合计739种；其中在国家新版基药685目录中，原省增补的219种中，只有15种进入；
2、原江苏省增补却未进入国基685的有204种，将不再作为基本药物使用，现有消息可能会给过渡期使用到2019年3月1日。也有一种说法是：省增基药身份变成非基药了，基层仍然是可以采购的，只是没有基药身份的利好，医院开发的难度更大了，所以我们的标题从：江苏省废除204种基药 改为：江苏省204品种将不再作为基本药物身份，也算是尊重客观事实吧！
3、本月底全省各级医疗机构将针对新版基药685，进行采购计划梳理和报量工作（报量又来了，又来了，害不害怕，担不担心，紧不紧张）；
4、后期204种或更多会不会出一个基层用药备选目录，现在还不明确！实施基本药物的目的是促进基层与二三级医疗机构用药目录的衔接，当前应该多以放为主，而江苏此次紧收，有点不太像以往风格，让人看不懂啊看不懂。
南通率先在全省全面放开
急（抢）救、妇儿专科非专利药品目录
南通市卫计委发布急（抢）救、妇儿专科非专利药品入围结果公告，1125种急（抢）救、妇儿专科非专利药品入围。
为了做好急（抢）药的用药保障，解决急（抢）救、妇儿专科非专利药品存在的采购难问题，根据省卫计委“关于完善急（抢）救、妇儿专科非专利药品直接挂网采购工作的通知”（苏卫药政〔2017〕4号）精神，我市于2018年9月10日起通过企业报价、上限价制定、目录公示、企业报价确认、申诉处理、专家评审等程序，对原“南通市急（抢）救、妇儿专科非专利药品目录”进行了增补和部分药品价格调整，由原来的697种增加到1125种，为药品供应提供了有力保障。
据悉，该目录报省并导入省平台后将面向全市各级医疗机构开放，且今后不再进行报量操作，这一做法为全省首创。
药事会动向
无锡二院开会通过47个品种，基本都是专科用药
昆山第一人民医院近日开会
大丰市人民医院最近日开会
张家港可能近期出慢病药目录（慢阻肺用药目录）
昆山小目录明年要取消
更多的信息请关注：
【说明】所有通知、目录、地方文件、专家名单等内容，江苏省医药联盟均第一时间在江苏省医药联盟高端群进行了及时分享，成功就是别人比你快那么半步！预则立，不预则废，招标、报量、开发工作各项节点都很重要，都须做在前面才会少走弯路少爬坡；但是，因为微信平台每日只能推送一次，关于江苏省地市议价的最新信息、图片、文件和讯息，江苏省医药联盟也只能在第一时间分享至高端群中，入群方式方法附后：
江苏省医保局首次专题会议
部署打击欺诈骗保：管好7700万参保人的医保基金
交汇点讯 11月27日下午，新组建的省医疗保障局召开首次视频会议，专题部署开展打击欺诈骗取医疗保障基金专项行动“回头看”工作，加大对骗取套取医保基金行为的惩处力度，确保基金安全。
省医疗保障局负责人说，医保基金是广大参保人的“救命钱、保命钱”。江苏目前有职工医保、城乡居民医保参保人员7700多万人，强化医保基金监管、确保基金安全关系到全体参保人员的切身利益和整个基本医疗保障制度的正常运转。11月中旬，央视曝光了沈阳两家定点医院骗取医保基金的案件，在社会上引发了巨大反响。此前，定点医院、定点药店的“花式”骗保也被诟病多年。防止医保基金“跑冒滴漏”，确保每一笔医保基金支出都用在刀刃上，坚决打击欺诈骗保行为、确保医保基金安全，是新组建的医疗保障部门面临的重大而紧迫任务。
据介绍，今年9月以来，根据国家统一部署和要求，省医疗保障局会同省卫健委、省公安厅、省药监局在全省范围内组织开展了打击欺诈骗取医疗保障基金专项行动。此次专项行动重点瞄准三个领域：一是定点医疗机构，重点查处诱导参保人员住院、盗刷和冒用参保人员社会保障卡、伪造医疗文书或票据，协助参保人员套取医保基金、虚记或多记医疗服务费用等行为；二是定点零售药店，重点查处串换药品，刷卡套取医保基金等行为；三是参保人员，重点检查异地就医手工报销、就诊频次较多、使用医保基金较多的参保人员就医购药行为。
截至11月中旬，全省共检查定点医疗机构超过7000家，约谈限期整改844家，对近100家单位实施行政处罚，暂停医保服务69家，追回医保基金超过500万元，对违法违规行为起到有力的震慑作用。
江苏打击欺诈骗取医疗保障基金专项行动“回头看”工作注重治标与治本并重，重新排查与畅通举报双管齐下，聚焦五类欺诈骗保行为，即通过虚假宣传、以体检等名目诱导、骗取参保人员住院等行为；留存、盗刷、冒用参保人员社会保障卡等行为；虚构医疗服务、伪造医疗文书或票据行为；虚记、多记药品、诊疗项目、医用耗材、医疗服务设施费用的行为；串换药品、器械、诊疗项目等恶意骗取医保基金的行为。特别是对曾经被查处过的、以往被有关媒体曝光或群众举报后处理的、在其他基金支付情况检查、智能监控发现的重大案例和重要线索等，将逐条进行“回头看”，重新梳理排查相关线索，盯住问题深挖深究，发现违规立案检查。
当天，省医保局还公布了省及各地的投诉举报电话，明确专人负责，畅通信访举报渠道，建立举报保密机制，保障举报人合法权益；对举报线索查实的，对举报人可给予适当奖励。同时加强部门协同，省卫健委、省公安厅、省药监局在当天的视频会议上都对打击欺诈骗保行为进行了专题部署，违法违规案件一经查实，对直接负责的主管和其他直接责任人员有执业资格的，依法吊销其执业资格，涉嫌犯罪的，移送司法机关处理，切实做到查处一批、打击一批、震慑一批、警示一批。
【独一份】江苏省八市的调价结果
2018年5月，根据《江苏省关于开展血管介入等六大类高值医用耗材价格动态调整及备案采购工作的通知（苏卫药政〔2018〕8号）》，江苏依据全国各省级的最低价进行调价，各地市兼顾省内其他辖市谈判价、周边城市采购价等做进一步处理，有地区甚至会在本市所有医疗机构中展开联动，实现同一产品的采购“统一最低价”。
具体工作要求：
-
入围产品依据2018年3月31日前全国各省（自治区、直辖市）现行价格中的最低价、以及省级入围价，两者取低值就低调整
-
在省级调价基础上，各设区市应组织辖区内医疗机构按照量价挂钩原则，与企业进行价格谈判，确定采购产品和价格
-
对经省级评审通过的备案采购产品，申请备案采购的医疗机构可与相关入围生产企业进行价格谈判，确定最终采购价格。11月14日，江苏省发布《关于公示血管介入等六大类高值医用耗材备案采购拟入围产品的通知 》（苏公易发[2018]147号），公示110个拟入围备案产品，谁申请谁使用。
根据省市调价结果，华招器械做专题分析，部分PPT页面如下：
声明：本文为华招器械网原创/整理，
无锡零售药店医保全线放开
11月23日，随着《无锡市社会医疗保险定点医药机构协议管理办法》的出台并正式实施，无锡市区“医保定点零售药店”的准入数量限制正式取消。这也意味着，在“医保定点”药店的设置方面，将依据“为广大参保人员提供更加便捷高效的医保购药服务”的原则，打破数量的限制，不再实行总量控制。人社部门相关人士称，只要是符合条件的零售药店均可通过评估流程纳入“医保定点”。可以预见的是，新的《管理办法》实施以后，无锡市定点医药机构规模将进一步增加。为此，在最大程度上方便群众的同时，相关部门也将强化监督和管理，充分发挥医保智能监控系统的作用，严格执行失信退出机制，进一步加强对定点医药机构的事中和事后监管。
国家卫健委叫停公立医院药房托管
近日，国家卫健委发布《关于加快药学服务高质量发展的意见》的公告。国家卫健委指出，坚持公立医院药房的公益性，公立医院不得承包、出租药房，不得向营利性企业托管药房。在医药分开的大背景下，公立医院的药房由利润中心变为成本中心，药房托管成为医药分开的探索之一，此前引起市场关注。不过，药房托管也一度引发市场争议，其存在的涉嫌垄断等让这一现象存在“越界”之处。国家卫健委此次发文，是鲜明的向外界表达了对药房托管的态度。
医药制造业利润增长10.4%
国家统计局11月27日发布工业企业财务数据显示，1-10月份，全国规模以上工业企业实现利润总额55211.8亿元，同比增长13.65%，增速比1-9月份减缓1.1个百分点，总体保持较快增长。其中，医药制造业利润总额为2553.9元，同比增长10.4%。
国家发文推进抗癌药物医保落地
11月29日，国家医疗保障局、人社部、国家卫生健康委发布《关于做好17种国家医保谈判抗癌药执行落实工作的通知》。《通知》明确，医保部门开展2018年医疗机构年底费用清算时，谈判药品费用不纳入总额控制范围，对合理使用谈判药品的费用按规定单独核算保障；在制定2019年总额控制指标时，统筹考虑谈判药品合理使用等因素，及时调整基金支付额度，保障医疗机构药品供应和患者用药需求。
江苏卫建委关于建立药品和高值医用耗材
重点品种动态带量采购工作机制的通知
各设区市卫生计生委、委直属医疗机构：
为进一步降低药品和高值医用耗材虚高价格，从源头上防范医药购销领域商业贿赂案件的发生，按照省纪委全面从严治党专责监督意见整改工作要求，经省药品集中采购领导小组办公室研究讨论，决定在全省建立药品和高值医用耗材重点品种动态带量采购工作机制，现将有关事项通知如下：
一、总体目标。以整治医药购销领域突出问题为重点，以构建源头防控机制为目标，通过开展重点品种动态带量采购工作，进一步降低药品和高值医用耗材虚高价格，规范医疗卫生机构购销行为，减轻群众看病就医费用负担。
二、基本原则。坚持以省为单位集中采购，实行一个平台、量价挂钩、招采合一；坚持在保障临床供应的基础上，发挥带量采购优势，降低产品虚高价格；坚持全过程综合监管，严格集中采购工作程序，确保公开、公平、公正。
三、品种选择。有重点地选择采购金额大、临床使用量增幅超常的品种。
四、组织实施。重点品种动态带量采购工作原则上每半年组织一次。由省药品集中采购领导小组办公室确定纳入动态带量采购药品和高值医用耗材的具体品种。省药品集中采购评审委员会（以下简称评审委员会）和评审监督委员会会同省公共资源交易中心（以下简称省交易中心）开展带量采购相关工作。具体事项流程参照《2014年江苏省高值医用耗材集中采购实施方案》和《2015年江苏省药品集中采购实施方案》的规定执行。
五、采购方式。以省为单位与相关省级入围企业进行议价采购。相关企业根据省交易中心提供的全省医疗卫生机构采购使用总量，按照量价挂钩原则在规定时间内进行网上报价。企业需承诺报价不高于本企业该产品在全国其他省（自治区、直辖市）现执行的省级中标（入围）价格中的最低价。在企业报价的基础上，评审委员会组织专家组遵循量价挂钩、公平合理的原则，与企业进行价格谈判（具体谈判规则另行制定）。
六、采购与配送。经省价格谈判确定的带量采购价格即为全省医疗卫生机构的实际采购价，不作为省级入围价，各市不再组织价格谈判，禁止医疗卫生机构与企业进行“二次议价”。带量采购药品和高值医用耗材的配送选择等事项按照《2014年江苏省高值医用耗材集中采购实施方案》和《2015年江苏省药品集中采购实施方案》有关规定执行。
七、管理与监督
（一）加强组织领导。组织开展药品和高值医用耗材重点品种动态带量采购工作，目的是为了进一步规范医疗卫生机构的采购行为，降低产品虚高价格，减轻患者费用负担。省药品集中采购工作领导小组各成员单位要高度重视，按照工作职责，各司其职，共同做好重点品种动态带量采购全流程各项工作。各设区市要按照要求积极配合做好带量采购结果的执行工作。
（二）坚持公开透明。重点品种动态带量采购工作涉及各方面利益调整，社会关注度高，影响力大，各地各单位要加强政策解读和宣传，及时妥善回应社会关切，营造良好舆论氛围。评审委员会和省交易中心要密切配合，严格按谈判规则开展相关工作，确保重点品种动态带量采购全过程公平公正，程序规范。
（三）严格监督管理。各地各单位要建立药品和高值医用耗材采购使用全流程闭环监管体系，加大医务人员合理使用的培训考核力度，建立处方点评和医师约谈制度，对不规范不合理行为及时予以纠正，情节严重的对相关单位和责任人予以严肃追责问责。
江苏省卫生健康委员会
2018年10月31日
抄送：省公共资源交易中心，东南大学附属中大医院、江苏大学附属医院、江苏省口腔医院
江苏2018年首批医疗器械临床试验核查，
44个项目上榜
关于开展2018年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告
为规范医疗器械临床试验过程，核查临床试验数据的真实性及合规性，江苏省药品监督管理局（以下简称“省局”）将抽取部分已备案的医疗器械临床试验项目进行现场检查。现将有关事宜通告如下：
一、监督抽查项目和时间
省局将于2018年11月下旬-12月底对已在省局进行过医疗器械临床试验备案的37个备案申请，共计44个临床试验项目实施现场检查，具体项目名单见附件1。
二、现场检查依据和安排
本次检查主要依据《江苏省医疗器械临床试验现场检查要点》（附件2），以及《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）有关规定，按照《江苏省医疗器械临床试验现场检查程序》（附件3），抽调江苏省医疗器械生产监督检查员组成检查组进行现场检查。临床试验项目申办者在接到检查组通知后，应通知相关的临床试验机构迎接检查。
三、结果判定
（一）有以下情形之一的，判定为存在真实性问题：
1.注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构保存的相应临床试验资料不一致的；
2.临床试验数据不能溯源的；
3.受试产品/试验用体外诊断试剂或试验用样本不真实的。
（二）未发现真实性问题，但临床试验过程不符合相关规定要求的，判定为存在合规性问题。
（三）未发现真实性和合规性问题的，判定为符合要求。
四、问题处置
检查发现临床试验数据存在真实性问题的，将根据《医疗器械注册管理办法》第三十九条、《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条等规定，对已经申请产品注册的，作出不予注册的决定，并按照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条规定，对该注册申请自不予注册之日起一年内不予再次受理；仅存在合规性问题的，对注册申请资料和现场检查发现的问题进行安全性和有效性综合评价，作出是否批准注册的决定；还在进行中的临床实验发现的问题，企业和试验机构应对相关问题进行彻底整改，必要时可以暂停临床试验进程。
特此通告。
附件：1江苏省2018年医疗器械临床试验监督抽查项目.doc
2江苏省医疗器械临床试验现场检查要点.doc
3江苏省医疗器械临床试验现场检查程序.doc
江苏省药品监督管理局
2018年11月21日
附件1
江苏省2018年医疗器械临床试验监督抽查项目
|
序号 |
备案号 |
试验用医疗器械名称 |
申办者 |
临床试验机构 |
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1 |
苏械临备 20180014 |
D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒（量子点免疫荧光层析法） |
江苏量点科技有限公司 |
襄阳市第一人民医院 |
|
2 |
苏械临备 20180020 |
牙齿脱敏剂 |
常州陀谱生物医学科技有限公司 |
郑州人民医院 |
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3 |
苏械临备 20180021 |
血液透析浓缩液 |
江苏纳海生物科技有限公司 |
丽水市中心医院、丽水市人民医院 |
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4 |
苏械临备 20180031 |
谷氨酸脱羧酶抗体（GAD65）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）等6个项目临床试验 |
泰州泽成生物技术有限公司 |
合肥市滨湖医院 |
|
5 |
苏械临备 20180032 |
抗核抗体谱(ANA)检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、抗中性粒细胞浆抗体谱(ANCA)检测试剂盒（磁微粒化学发光法）3个项目临床试验 |
泰州泽成生物技术有限公司 |
合肥市滨湖医院 |
|
6 |
苏械临备 20180039 |
雌二醇（E2）检测试剂盒（循环增强荧光免疫法） |
星童医疗技术（苏州）有限公司 |
湖北省新华医院 |
|
7 |
苏械临备 20180040 |
黄体生成素（LH）检测试剂盒（循环增强荧光免疫法） |
星童医疗技术（苏州）有限公司 |
湖北省新华医院 |
|
8 |
苏械临备 20180041 |
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)检测试剂盒（循环增强荧光免疫法） |
星童医疗技术（苏州）有限公司 |
湖北省新华医院 |
|
9 |
苏械临备 20180042 |
泌乳素（PRL）检测试剂盒（循环增强荧光免疫法） |
星童医疗技术（苏州）有限公司 |
湖北省新华医院 |
|
10 |
苏械临备 20180043 |
可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）检测试剂盒（循环增强荧光免疫法） |
星童医疗技术（苏州）有限公司 |
湖北省新华医院 |
|
11 |
苏械临备 20180044 |
睾酮（T）检测试剂盒（循环增强荧光免疫法） |
星童医疗技术（苏州）有限公司 |
湖北省新华医院 |
|
12 |
苏械临备 20180045 |
孕酮（P）检测试剂盒（循环增强荧光免疫法） |
星童医疗技术（苏州）有限公司 |
湖北省新华医院 |
|
13 |
苏械临备 20180046 |
促卵泡生成激素（FSH）检测试剂盒（循环增强荧光免疫法） |
星童医疗技术（苏州）有限公司 |
湖北省新华医院 |
|
14 |
苏械临备 20180047 |
乙型链球菌运送增菌培养检测试剂盒 |
启新（苏州）生物科技有限公司 |
中国医科大学附属盛京医院、中国人民解放军附属第202医院 |
|
15 |
苏械临备 20180050 |
便携式生理参数检测仪 |
南京丹诺健康科技有限公司 |
广州市番禺区中心医院（牵头单位）、汕头大学医学院第二附属医院 |
|
16 |
苏械临备 20180069 |
唾液葡萄糖检测系统 |
中科康磁医疗科技（苏州）有限公司 |
北京回龙观医院，武警总医院 |
|
17 |
苏械临备 20180081 |
血糖试纸（i-sens710型） |
爱森斯（江苏）生物科技有限公司 |
襄阳市第一人民医院 |
|
18 |
苏械临备 20180082 |
血糖试纸（i-sens631,632型） |
爱森斯（江苏）生物科技有限公司 |
襄阳市第一人民医院 |
|
19 |
苏械临备 20180083 |
血糖试纸（i-sens630型） |
爱森斯（江苏）生物科技有限公司 |
襄阳市第一人民医院 |
|
20 |
苏械临备 20180168 |
促黄体生成素规则分子和游离β片段检测试剂盒（胶体金法） |
南通伊仕生物技术股份有限公司 |
三亚市人民医院 |
|
21 |
苏械临备 20180169 |
人绒毛膜促性腺激素周期检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
南通伊仕生物技术股份有限公司 |
三亚市人民医院 |
|
22 |
苏械临备 20180170 |
促黄体生成素规则分子检测试剂盒（胶体金法） |
南通伊仕生物技术股份有限公司 |
三亚市人民医院 |
|
23 |
苏械临备 20180171 |
电子孕周测试笔 |
南通伊仕生物技术股份有限公司 |
三亚市人民医院 |
|
24 |
苏械临备 20180184 |
可溶性生长刺激表达2基因蛋白测定试剂盒 |
江苏奥雅生物科技有限公司 |
河北医科大学第三医院 |
|
25 |
苏械临备 20180185 |
抗缪勒氏管激素测定试剂盒 |
江苏奥雅生物科技有限公司 |
河北医科大学第三医院 |
|
26 |
苏械临备 20180201 |
脂蛋白磷脂酶A2测定试剂盒（荧光免疫法） |
江苏奥雅生物科技有限公司 |
河北医科大学第三医院 |
|
27 |
苏械临备 20180202 |
D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫法） |
江苏奥雅生物科技有限公司 |
河北医科大学第三医院 |
|
28 |
苏械临备 20180205 |
羧化壳聚糖止血颗粒 |
江苏诺瓦立医疗用品有限公司 |
天津市第四中心医院 |
|
29 |
苏械临备 20180206 |
羧化壳聚糖止血敷料 |
江苏诺瓦立医疗用品有限公司 |
天津市第四中心医院 |
|
30 |
苏械临备 20180232 |
过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫捕获法） |
江苏浩欧博生物医药股份有限公司 |
河北省中医院 |
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31 |
苏械临备 20180233 |
吸入组合1过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫捕获法） |
江苏浩欧博生物医药股份有限公司 |
河北省中医院 |
|
32 |
苏械临备 20180234 |
食物组合1过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫捕获法） |
江苏浩欧博生物医药股份有限公司 |
河北省中医院 |
|
33 |
苏械临备 20180241 |
小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（过氧化物酶法） |
江苏迈源生物科技有限公司 |
新乡市中心医院 |
|
34 |
苏械临备 20180242 |
胰淀粉酶检测试剂盒（免疫抑制–亚乙基 -pNP-G7底物法） |
江苏迈源生物科技有限公司 |
新乡市中心医院 |
|
35 |
苏械临备 20180243 |
谷氨酸脱氢酶检测试剂盒（α–酮戊二酸底物法） |
江苏迈源生物科技有限公司 |
新乡市中心医院 |
|
36 |
苏械临备 20180244 |
补体4检测试剂盒（免疫比浊法） |
江苏迈源生物科技有限公司 |
新乡市中心医院 |
|
37 |
苏械临备 20180245 |
补体3检测试剂盒（免疫比浊法） |
江苏迈源生物科技有限公司 |
新乡市中心医院 |
附件2
江苏省医疗器械临床试验现场检查要点
第一部分
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械临床试验规定》《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关要求制订。
|
序号 |
现场检查要点 |
|
1 |
临床试验条件与合规性 |
|
1.1 |
临床试验机构 |
|
1.1.1 |
是否为经资质认定且在有效期内的药物临床试验机构 |
|
1.1.2 |
是否具有与受试产品相适应的条件，包括医疗器械临床试验人员、仪器设备、场地等 |
|
1.1.3 |
仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临床试验是否吻合 |
|
1.2 |
临床试验的伦理审查 |
|
1.2.1 |
知情同意书是否符合有关要求 |
|
1.2.2 |
受试者受到伤害时是否给予及时救助和补偿 |
|
1.2.3 |
是否有伦理审查记录 |
|
1.2.4 |
伦理委员会是否保存所审查的文件资料，审查的方案/知情同意书版本及内容是否与执行的版本及内容一致 |
|
1.3 |
临床试验批准或备案情况 |
|
1.3.1 |
需进行临床试验审批的第三类医疗器械，是否在临床试验前获得批准 |
|
1.3.2 |
是否按规定向省级食品药品监督管理局提交备案 |
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1.4 |
临床试验协议/合同 |
|
1.4.1 |
是否签署临床试验协议/合同 |
|
1.4.2 |
协议/合同内容与受试产品信息是否相符 |
|
1.4.3 |
协议/合同内容是否明确各方责任 |
|
1.4.4 |
协议/合同的签署时间是否在申报产品检测报告有效期之内 |
|
2 |
临床试验部分 |
|
2.1 |
临床试验准备情况 |
|
2.1.1 |
临床试验机构和实施者是否按规定的格式共同设计制定临床试验方案 |
|
2.1.2 |
临床试验方案及其修改，是否经伦理委员会审查同意或者备案 |
|
2.1.3 |
实施者是否向临床试验机构提供《医疗器械临床试验须知》，内容是否符合有关要求 |
|
2.1.4 |
实施者是否对参加临床试验人员进行了培训，是否有培训记录 |
|
2.1.5 |
临床试验机构是否保存受试产品及临床试验相关文件物品的交接记录 |
|
2.2 |
知情同意情况 |
|
2.2.1 |
已签署的知情同意书数量是否与临床试验报告中的病例数相符（包括筛选失败病例） |
|
2.2.2 |
签署的知情同意书版本是否与伦理审查通过的版本一致 |
|
2.2.3 |
伦理审查时间是否早于知情同意书签署时间 |
|
2.2.4 |
知情同意书签署的内容是否完整、规范（含临床试验人员电话号码，签署日期等） |
|
2.2.5 |
受试者签署知情同意书是否为受试者本人或其法定代理人签署（必要时核实受试者参加该项试验的实际情况） |
|
2.3 |
临床试验实施情况 |
|
2.3.1 |
临床试验人员是否熟悉临床试验方案及相关资料，并熟悉受试产品的使用 |
|
2.3.2 |
临床试验过程是否遵循临床试验方案,包括受试者入选与排除标准、病例数、对照品选择、试验周期、观察指标、不良事件处置和记录等 |
|
2.3.3 |
各临床试验机构执行的试验方案是否为同一版本（多中心） |
|
2.3.4 |
临床试验的原始数据收集、病例报告表是否由临床试验人员签字 |
|
2.3.5 |
临床试验统计分析是否由试验方案规定的人员、按照规定的方法完成 |
|
2.3.6 |
是否对临床试验实施监查，是否有监查记录 |
|
3 |
临床试验数据管理 |
|
3.1 |
是否具有病例筛选入选记录及病例鉴认文件 |
|
3.2 |
病例筛选入选记录及病例鉴认文件中筛选、入选和完成例数是否与临床试验报告中信息相符 |
|
3.3 |
受试者鉴认文件或者筛选入选记录等是否可以溯源，并且具有关联性 |
|
3.4 |
试验中生成的检测报告或结果中的数据是否可以溯源 |
|
3.5 |
病例报告表填写是否完整 |
|
3.6 |
病例报告表中填写的内容是否在原始病历、检验记录等原始记录中可追溯 |
|
3.7 |
临床试验中发生的不良事件是否均按规定记录和处理，并与临床试验报告一致 |
|
3.8 |
严重不良事件是否按规定记录、报告监管部门，并与临床试验报告一致 |
|
4 |
受试产品的管理 |
|
4.1 |
该产品是否有具备资质的检测机构出具的结论合格的产品检验报告 |
|
4.2 |
受试产品的管理记录（包括运输、接收、处理、储存、分发、回收与销毁等）是否完整，数量是否相符 |
|
4.3 |
受试产品的运输条件、储存温度、储存条件、储存时间、安全有效期等是否符合要求 |
|
4.4 |
受试产品是否与检测报告、临床试验报告中的产品名称、规格型号一致 |
|
5 |
申报资料的情况 |
|
5.1 |
注册申请的临床试验方案版本及内容是否与临床试验机构保存的版本及内容一致 |
|
5.2 |
注册申请的临床试验报告版本及内容是否与临床试验机构保存的版本及内容一致 |
|
5.3 |
注册申请的临床试验报告中数据是否与临床试验机构保存的原始记录和原始数据一致 |
|
5.4 |
注册申请的临床试验报告中临床试验人员签名及临床试验机构签章是否属实 |
第二部分
（体外诊断试剂）
根据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》和体外诊断试剂临床试验（研究）技术指导原则等相关要求制订。
|
序号 |
现场检查要点 |
|
1 |
临床试验条件与合规性 |
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1.1 |
临床试验机构 |
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1.1. |
是否为省级医疗卫生单位，对于特殊使用目的的体外诊断试剂，可在市级以上疾病预防控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等单位开展 |
|
1.1.2 |
是否具有与试验用体外诊断试剂相适应的专业技术人员、仪器设备、场地等 |
|
1.1.3 |
仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临床试验是否吻合 |
|
1.2 |
临床试验的伦理审查 |
|
1.2.1 |
知情同意书是否符合有关要求（客观上不可能获得受试者知情同意，经伦理委员会审查和批准后可免于受试者的知情同意） |
|
1.2.2 |
是否有伦理审查文件 |
|
1.2.3 |
伦理委员会是否保存所审查的文件资料，审查的方案/知情同意书版本及内容是否与执行的版本及内容一致 |
|
1.3 |
临床试验备案情况 |
|
1.3.1 |
是否按规定向省级食品药品监督管理局提交备案 |
|
1.4 |
临床试验协议/合同 |
|
1.4.1 |
是否签署临床试验协议/合同 |
|
1.4.2 |
协议/合同内容是否与试验用体外诊断试剂信息相符 |
|
1.4.3 |
是否制定文件明确各方的职责分工 |
|
2 |
临床试验部分 |
|
2.1 |
临床试验准备情况 |
|
2.1.1 |
申请人是否与各临床试验机构协商制定统一的临床试验方案 |
|
2.1.2 |
临床试验方案及其修改是否经伦理委员会审查同意或者备案 |
|
2.1.3 |
申请人是否根据临床试验方案制定标准操作规程，并对参加试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用体外诊断试剂使用的培训，是否有培训记录 |
|
2.1.4 |
临床试验机构是否具有试验用体外诊断试剂及相关文件物品的交接记录 |
|
2.2 |
知情同意情况（免知情同意除外） |
|
2.2.1 |
已签署的知情同意书数量是否与临床试验报告中的病例数相符（包括筛选失败病例） |
|
2.2.2 |
签署的知情同意书版本是否与伦理审查通过的版本一致 |
|
2.2.3 |
伦理审查时间是否早于知情同意书签署时间 |
|
2.2.4 |
知情同意书签署的内容是否完整、规范（含临床试验人员电话号码，签署日期等） |
|
2.2.5 |
受试者签署知情同意书是否为受试者本人或其法定代理人签署（必要时核实受试者参加该项试验的实际情况） |
|
2.3 |
临床试验实施情况 |
|
2.3.1 |
申请人是否与临床试验工作人员进行临床试验的预试验，临床试验工作人员是否掌握试验用体外诊断试剂所适用的仪器、操作方法、技术性能等 |
|
2.3.2 |
临床试验过程是否遵循临床试验方案 |
|
2.3.3 |
各临床试验机构执行的试验方案是否统一 |
|
2.3.4 |
临床试验的原始数据收集、病例报告表（如适用）是否由临床试验工作人员签字 |
|
2.3.5 |
临床试验统计分析是否由试验方案规定的人员、按照规定的方法完成 |
|
2.3.6 |
申请人是否对临床试验实施监查，是否有监查记录 |
|
3 |
临床试验数据管理 |
|
3.1 |
是否具有病例筛选入选记录及病例鉴认文件（如适用） |
|
3.2 |
病例筛选入选记录及病例鉴认文件（如适用）中筛选、入选和完成例数是否与临床试验报告中信息相符 |
|
3.3 |
病例筛选入选记录及受试者鉴认文件（如适用）等是否可以溯源，并且具有关联性 |
|
3.4 |
试验中生成的检测报告或结果中的数据是否可以溯源 |
|
3.5 |
病例报告表中填写的内容是否在原始病历、检验记录等原始记录中可追溯（如适用） |
|
3.6 |
病例报告表填写是否完整（如适用） |
|
3.7 |
临床试验中的所有试验数据，是否试验操作者、复核者签字，试验机构盖章 |
|
4 |
试验用体外诊断试剂的管理 |
|
4.1 |
该产品是否具有具备资质的检测机构出具的结论合格的产品检验报告 |
|
4.2 |
管理记录（包括运输、接收、处理、储存、分发、回收与销毁等）是否完整，数量是否相符 |
|
4.3 |
运输条件、储存温度、储存条件、储存时间、安全有效期等是否符合要求 |
|
4.4 |
是否与检测报告、临床试验报告中的产品名称一致、规格型号相符 |
|
5 |
临床试验用样本的管理 |
|
5.1 |
临床试验用样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁的各环节是否有原始记录 |
|
5.2 |
临床试验用样本检测与临床试验方案规定一致，是否具有完整的原始记录 |
|
5.3 |
临床试验用样本是否重复使用，如有，应提供相应说明 |
|
6 |
申报资料的情况 |
|
6.1 |
注册申请的临床试验方案版本及内容是否与临床试验机构保存的版本及内容一致 |
|
6.2 |
注册申请的临床试验报告版本及内容是否与临床试验机构保存的版本及内容一致 |
|
6.3 |
注册申请的临床试验报告中数据是否与临床试验机构保存的原始记录和原始数据一致 |
|
6.4 |
注册申请的临床试验报告中临床试验人员签名及临床试验机构签章是否属实 |
附件3
江苏省医疗器械临床试验现场检查程序
江苏省药品监督管理局按照医疗器械临床试验现场检查计划安排组织检查组开展现场检查，每个检查组由3-5位检查员组成。现场检查前将书面通知相应的临床试验机构、实施者及其所在地的设区市级食品药品监督管理局（省内）。检查组抵达临床试验机构后，按照以下程序开展检查工作：
1．预备会。现场检查前，检查组组长组织全体检查人员召开预备会，熟悉检查任务和检查方案、研究确定检查方法，进行人员分工，落实相关纪律要求。
2．首次会议。检查组向临床试验机构出示检查通知、通报检查组人员组成、检查事由、现场检查纪律和要求，告知临床试验机构的权利和义务，实施者同时到会。
3．现场检查。检查人员调阅临床试验机构保存的临床试验方案、临床试验报告、病例报告表以及其他原始试验资料，全面、真实、客观地记录现场检查情况，包括检查时间、地点、发现的问题等。检查员可与临床试验机构的临床试验管理部门或者试验人员进行交流，了解试验情况。对需要取证的，检查组可采用不同的方式进行证据留存，如复印、录音、摄像等。
现场检查时间以能够查清查实问题为原则，一般应在计划时间内完成，如需延长时间应报省局同意。
4．综合会议。组长主持召开综合会议，检查组成员汇报现场检查中各自发现的问题，检查组共同讨论并确认，如实、清晰填写医疗器械临床试验检查汇总表并确认取证材料。
5．末次会议。检查组向临床试验机构、实施者通报检查情况，临床试验机构和实施者作解释说明，相关文件签字盖章等。
医疗器械临床试验检查汇总表须检查组全体成员、观察员（如有）、临床试验机构负责人（或其委托人）、实施者代表签字，并加盖临床试验机构公章。临床试验机构或者实施者对医疗器械临床试验检查汇总表内容有异议的，可作书面解释和说明，并签字、加盖公章。临床试验机构或实施者拒不签字的，由检查组记录并说明情况。
6．填写医疗器械临床试验检查报告表。检查组根据现场检查记录和末次会议情况完成医疗器械临床试验检查报告表的填写，提出检查意见，并经检查组全体成员和观察员签字。
7．提交材料。检查结束后，检查组应当及时向省局提交医疗器械临床试验检查汇总表、医疗器械临床试验检查报告表等检查材料。
转自 江苏医药联盟
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