江苏省清理仿制药市场,不通过一致性评价将注销批文

江苏省清理仿制药市场,不通过一致性评价将注销批文



11月1日起省厅严格网上采购考核,根据目前各公司配送情况,请务必注意以下几点:


1.生产企业发票尽量及早上传,即使滞后送达,不能超过1个月,超过一个月的会记录下来,下次再送此品种如果还是缺发票直接拒绝入库,不能总是让采购花费额外精力去追问;


2.对于政府出具的分子公司内部调拨关系、进口中国总代理等查验资料,我们会查对,符合可以调拨,不符合的拒绝;


3.采购会在省网及时下达采购计划,各配送公司要确保来送货时已经回填完整信息,方便及时查验,做一事要了一事,不能把采购时间都浪费在无效沟通上;
4.  平价调拨半年效期的票据以11月23日为限。平调的票必须上传生产企业的票据,否则直接拒收或者集中退货。


需要强调的是,“两票制”查验工作量巨大,请各配送公司务必严格按照要求,及时做好药品配送和票据上传工作!谢谢大家理解配合!


江苏省清理仿制药市场,不通过一致性评价将注销批文

来源:新华日报&江苏省人民政府网http://www.jiangsu.gov.cn/

公众号小编解读:本文提到的“年底前对289种纳入基本药物目录的仿制药完成质量一致性评价,未通过评价的仿制药将被注销批准文号。”可能报社编辑理解有误,应该是未通过一致性评价品种再注册时,需要衡量。



原文如下:

从5日在宁召开的鼓励创新和保障仿制药供应政策研讨会上获悉,我省将加大力度淘汰质量低下、重复率高又不能通过一致性评价的仿制药,让老百姓用上更多质优价廉的仿制药物。


获得专利的药品被称为“原研药”,专利到期后,其他药企可合法生产仿制药,但往往数十家药企蜂拥而上,对原药处方成分研究不充分或生产工艺不过关,导致药效参差不齐。省食药监局药品注册管理处处长王宗敏介绍说,为了将药效欠佳的仿制药逐出市场,国家要求在年底前对289种纳入基本药物目录的仿制药完成质量一致性评价,未通过评价的仿制药将被注销批准文号。


截至10月底,我省对口服固体制剂451个药品开展一致性评价,涉及93家企业254个品种,完成研究并获受理62个品规,数量居全国第一;获批16项,数量居全国第二。目前,通过一致性评价的仿制药,药盒上都标注“仿制药一致性评价”标识。根据相关政策,质优价廉的仿制药将在药品目录调整、医保报销政策等方面享受更多优惠,而未通过一致性评价的仿制药将不能进入统一采购平台,不能进入医院。


江苏多地取消

省内零差率调拨一次不视为一票


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泰 州


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泰兴市:泰兴市有点小特殊11月1号就开始;


苏 州


各医疗机构:我市《关于做好竞价、议价、限价挂网采购药品购销管理工作的补充通知》(苏卫计药政函〔2018〕14号)中规定:“6月1日后,各生产经营企业应按照‘两票制’要求供应药品”;《江苏省公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施方案(试行)》(苏医改办发〔2017〕12号)文件规定:“药品流通企业之间在省内零差率调拨药品一次可不视为一票(限‘两票制 ’执行之日起半年时间内)”,“第一批已上网采购的急(抢)救类、妇儿专科非专利等药品须于2017年12月31日前全面执行‘两票制’。”根据以上文件精神,苏州市将于12月1日零时起停止执行“药品流通企业之间在省内零差率调拨药品一次可不视为一票”的政策规定。敬请周知


扬 州


《江苏省公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施方案(试行)》(苏医改办发[2017]12号)文件中明确:1、药品流通企业之间在省内零差率调拨药品一次可不视为一票(限“两票制”执行之日起半年时间内)。2、实施步骤:结合我省新一轮药品集中采购工作进展,第二批竞价采购、议价采购、限价挂网采购药品自采购结果执行之日起同步执行“两票制”。第一批已上网采购的急(抢)救类、妇儿专科非专利等药品须于2017年12月31日前全面执行“两票制”。扬州市卫计委《关于做好新一轮药品采购管理工作的通知》(扬卫药政便[2018]11号)文件规定:全市医疗卫生机构新一轮药品集中采购结果执行时间为2018年4月30日24∶00。根据上述2个文件精神,扬州市从11月1日起取消“药品流通企业之间在省内零差率调拨药品一次可不视为一票”的政策规定。请各药品配送企业遵照执行。


11月5日,省药品监督管理局在南京举办“鼓励创新和保障仿制药供应政策”研讨会。省药品监督管理局局长王越出席会议并讲话。来自省内药品生产企业、药物研发单位的技术负责人,以及全系统药品注册管理条线上有关负责同志约500人参加研讨。

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此次研讨会重点围绕省委办公厅、省政府办公厅联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》;省政府办公厅印发的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》进行政策解读与宣贯。会议专门邀请了国家药品监督管理局药化注册管理司有关专家,省卫健委、省工信厅、省科技厅相关职能处室负责人,就国家和省级相关配套改革政策进行了专业解读。


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王越局长在会上指出:


  深化药品医疗器械审评审批制度改革,是党中央、国务院全面深化改革重点任务之一,我省出台的两个《实施意见》,是充分结合江苏医药产业发展实际,通过贯彻落实党中央、国务院深化药品审评审批制度改革部署释放更多的政策红利,涉及药物临床试验管理、鼓励创新与促进仿制发、仿制药供应保障与使用政策等多方面,对于鼓励我省药品医疗器械创新,提升企业和产品核心竞争力,推动医药产业高质量发展,满足老百姓对优质价廉药械的需求具有重要意义。


  王局长表示,下一步,要尽快对两个《实施意见》进行任务分解,督促相关部门切实履行职能,使改革政策真正落实到位。


  一要充分发挥科技创新的支撑引领作用。加强基础研究设施建设和资源整合,充分各类政策手段,促进创新成果转化和关键共性技术攻关。


  二要尽快制订出台有关一致性评价工作和药品上市许可持有人制度试点工作的鼓励政策、奖补措施。


  三要加快制造业转型升级。围绕高质量发展要求,加快仿制药企业技术改造,提升智能制造水平。


  四要以实现用药可及性为目标,调整和完善现有药品集中采购、医保支付政策,促进与原研药质量疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。


  会上,他强调,改革工作的出发点和落脚点就是要保障药品质量安全,特别是在机构改革期间,各地各部门要按照属地管理的原则,在新机构新职能未全部到位之前,严格按照省委、省政府的部署要求,做到原机构原人员特别是原机构主要负责同志继续站好岗、履好职,特别是在药品安全方面的工作,绝不能出现任何空档和差错。


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研讨会上,国家药品监督管理局药化注册司李江宁处长就药包材药用辅料与药品关联审评审批事项作专题报告。省卫健委介绍了改革药物临床试验管理的具体措施,以及从采购端和使用端鼓励创新和高质量仿制药最新政策。省工信厅介绍了我省医药产业发展现状及鼓励创新和产业转型升级改造相关政策举措。省科技厅介绍了我省“十三五”期间医药产业规划,以及鼓励创新产业扶持政策。



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