为进一步推动临床试验数据管理与统计评价规范开展，推广国际临床试验设计新方法新思想，由中国药科大学理学院主办“加速肿瘤新药开发：临床试验设计与数据管理”培训班将于2018年10月28-31日在中国药科大学玄武门校区举办。本次培训主题主要围绕肿瘤新药开展探讨“临床试验数据管理”、“肿瘤临床试验设计新方法”等相关问题。将围绕肿瘤新药开发中的临床试验数据管理和临床统计试验设计和评价工作中的技术难点，邀请国内外专家就相关问题展开培训。现将培训安排通知如下：
一、培训时间
2018年10月29日到10月31日
二、培训对象
制药企业、CRO公司、高等院校、科研院所、研发单位、医疗机构等从事相关工作的人员。
三、培训人数
不超过80人
四、培训组织
主办单位：中国药科大学理学院
协办单位：中国医药教育协会医药统计专业委员会
五、授课专家
Ying Yuan 教授美国MD Anderson癌症研究中心生物统计系
刘玉秀教授中国人民解放军东部战区总医院
颜崇超博士江苏恒瑞医药数据科学中心副总经理
言方荣特聘研究员中国药科大学理学院生物统计教研室
六、培训内容
培训分为二个独立的模块
10.29：模块一：重点讨论数据管理的法规、流程、数据管理部门建设与人员建设，同时介绍数据管理过程中的难点与重点问题以及应对措施。通过培训，以期使学员了解数据管理工作的全过程，并可提高数据管理工作的质量
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1. 数据管理国内外法规与规范的要求
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2. 数据管理部门与人员建设
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3. 数据管理过程
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4. EDC系统的选择、实施与验证
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5. MedDRA字典与使用要点
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6. 临床试验中的安全性数据管理
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7. 外部数据（如中心实验室数据等）的管理
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8. 数据管理质量评估与质量控制
10.30-31：模块二：肿瘤临床试验设计新方法, 特别关注肿瘤免疫及靶向治疗中的新方法。同时介绍相应软件及在实际试验设计中的应用。通过培训，使学员能掌握独立开展临床试验设计的能力。
1. 贝叶斯统计简介
2. 新型临床I期试验设计
a). 单个药物试验
b). 合并药物试验
c). 延迟毒性试验
d). 软件演示和实例练习
3. 临床II期试验设计
a). 传统临床II期设计
b). 贝叶斯II期设计
c). 软件演示和实例练习
4.无缝自适应设计
5. 篮子设计和平台设计
a). 贝叶斯启发式篮子试验设计
b). 调整的贝叶斯篮子试验设计
c). 贝叶斯潜变量试验设计
d). 贝叶斯平台设计
6. 临床III期设计
7.生物等效性试验设计与分析
七、收费标准
本次课程培训费用为2500元。
10月25日前报名并缴费学员，可以享受早报名优惠价2200元。
10月25日后报名注册学员，报名费2500元。
八、收费方式
（1）报名费可通过网上银行或银行柜台转账至以下账户：
开户名称：中国药科大学
开户银行：南京工行湖南路支行（联行号：102301000288）
开户账号：4301011019001029831
注意：汇款请注明“加速肿瘤新药开发”培训班，请务必保存转账凭证，以备查证。
（2）报到现场缴费
九、时间地点
报到时间：2018.10.28
报到地点：南京玄武饭店
培训时间：2018.10.29-10.31
培训地点：中国药科大学玄武门校区学术交流中心107室
住宿自理，会务组可协助推荐酒店：南京玄武饭店（500元左右）、汉庭酒店（300元左右）。提供会议午餐。
十、报名方式
手机：
13364386878、15189807719
联系人：
尹竹琳、胡雯君
报名邮箱：
clinicaltrial_cpu@163.com
参加“加速肿瘤新药开发：临床试验设计与数据管理”培训班的回执
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