在9月11日国家医保局主导的试点联合采购上海座谈会上，介绍了联合采购要求及细则，并公布了第一批带量采购目录，共33个品种，包括已有3家企业通过一致性评价的瑞舒伐他汀、替诺福韦酯、头孢呋辛酯等。北京、上海、天津、重庆和沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都、西安11个城市（“4+7”），从通过质量和疗效一致性评价（含视同）的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种入手，国家组织开展药品集中采购试点事宜。
根据全国百床以上医院数据统计，33个通用名2018年H1的市场规模为313.9亿元，预计全国规模超600亿元。通过带量采购，该600亿元药物市场格局将重新分布。方案称，中标企业将获得试点城市60%~70%的市场份额，其他企业只能分享剩余30%~40%的份额。各医疗机构仍可采购省级药品集中采购的其他中标、挂网品种。
入围门槛包括质量入围和供应入围，质量入围原则上以通过一致性评价为标准，供应入围是考虑企业的生产能力、供应稳定性等。实际上，就是通过一致性评价的品种和原研药入围。从采购方式来看，入围企业3家及以上的，采取招标采购的方式；入围企业2家的，采取议价采购的方式；入围企业只有1家的，采取谈判采购的方式。
从此次方案来看：
国家方向仍是“降”字为先，国家医保局主导带量采购，通过“以量换价”的方式，推动药价下降。
通过一致性评价只是仿制药进入医疗机构的门槛；如果未通过一致性评价，那么就失去被集中采购的机会。
未来3家以上的仿制药仍要面临进入价格战的局面，并且还要保供。因此一定程度上打击了未中标过评企业的积极性，对于仿制药的新进入者来说，门槛变得非常高。
目前受益品种为暂时仅1家企业过一致性评价的品种，只需与原研药PK，只需小幅降价，即能获得60%~70%的市场。
从本次国家集中采购目录看，有替诺福韦酯、头孢呋辛、瑞舒伐他汀和蒙脱石等多个品种过评企业已过3家。从此次方案来看，这些过评品种将展开激烈的价格战。
以苯磺酸氨氯地平片为例，目前已有华润赛科、江苏黄河和扬子江药业上海海尼3家获批一致性。这意味着医疗机构只能采购通过质量和疗效一致性评价（含视同）仿制药产品和过期原研药。原研厂家辉瑞在全国百床以上医院的销售规模占比在70%。本轮带量集采后，辉瑞如不降价，将只能争夺剩下的30%～40%的用量市场。而在医保支付价的推动下，市场会进一步萎缩。如果辉瑞降价参与竞争，那么苯磺酸氨氯地平片的整个市场规模将面临断崖式下滑，国内企业则将陷入成本战。
从表1可知，辉瑞、阿斯利康、GSK、法国益普生4家外企的过专利期原研药将备受冲击。替诺福韦酯、氨氯地平、瑞舒伐他汀和蒙脱石的原研市场占有率均超过70%，此次带量采购以后，格局将重新分布。
表1：过评3家企业品种市场格局
（注：蓝色为过评厂家）
过评2家企业的品种，从目录来看，瑞舒伐他汀5mg、卡托普利25mg、阿托伐他汀10mg市场份额集中在国内企业，市场份额靠前但未过一致性评价的企业的市场份额将被此次中标企业抢占。
例如鲁南贝特的瑞舒伐他汀5mg，82%的市场份额将会让给浙江京新药业或浙江海正药业。上述品种均为2家企业品种入围，所以这些品种将通过议价形式竞标，预计降价情况比招标形式有所缓和。
外企受影响的品种为厄贝沙坦氢氯噻嗪和艾司西酞普兰，目前均已有两家获批一致性，原研厂家赛诺菲和西安杨森在全国百床以上医院的销售规模占比分别为53%和68%。本轮带量集采后，两家企业如不降价，将只能争夺剩下的30%～40%的用量市场。而在医保支付价的推动下，市场会进一步萎缩。如果外企降价参与竞争，那么这两个品种的整个市场规模将面临急速下滑。此次带量采购以后，格局将重新分布，原先市场份额占比较低的仿制药品种将有逆袭机会。
表2：过评2家企业品种市场格局
（注：蓝色为过评厂家）
仅有原研药和仿制药竞争的产品有左乙拉西坦250mg、依那普利5mg/10mg、伊马替尼100mg、曲马多50mg、氢氯吡格雷25mg、帕罗西汀20mg、氯沙坦钾50mg/100mg、利培酮1mg、赖诺普利5mg/10mg、奥氮平5mg/10mg、阿法骨化醇0.5ug/0.25ug、阿莫西林250mg等。以上产品如有原研品种，则将与原研企业PK，但是与前两种情况相比，此类仿制药价格可能与原研的价格差距不用太大就可以中标。
从全国百床以上医院数据来看，扬子江药业的依那普利、信立泰药业的氢氯吡格雷、浙江华海药业的赖诺普利和联邦制药的阿莫西林同组内没有PK品种，这些品种是此次带量采购的最大受益品种，市场份额将获得快速提升。扬子江药业依那普利5mg将由现在37%的市场份额上升到60%～70%，华海药业赖诺普利从2%的市场份额上升到60%～70%，联邦制药的阿莫西林从25%的市场份额上升到60%～70%。这些品种将真正实现强者恒强、弱者逆袭。
表3：过评1家企业品种市场格局
（注：蓝色为过评厂家）
附件：
挥刀凶狠！多地“全国最低价”采购，药价联动“穿底”压力陡增！
山东省药品集中采购网前不久发布《关于开展山东省药品集中采购平台价格联动的通知》，提出省公共资源交易中心将分批对省药品集中采购平台价格信息进行动态调整，并要求企业须自愿承诺联动全国最低中标或挂网价格，否则调入“备选目录”，不但市场缩减到10%以下，价格及销售金额也将受重点监控。
临近国庆假期，北京医药集中采购信息网密集发布多项产品申报和价格调整通知，其中《关于启动集中价格联动有关事宜的通知》中，明确针对《药品基础数据库》中《北京市医疗机构竞价谈判药品目录》内品种，阳光采购药品全国最低价将实行集中联动调整和日常动态调整。
事实上，今年以来，“全国一盘棋”导向之下，围绕抗癌药品种、通过仿制药一致性评价品种、基药品种、低价药品种等多个领域的价格联动不断推进，“敢不敢降价？”“这个省降了，其他省怎么办？”“这一轮降了，下一轮怎么办？”……招采竞价压力巨大，企业已经疲于招架。
难逃药品降价潮
按照《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）规定：坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应。
业内人士指出，过去的省级招标采购本质上是准入门槛，即设定一些条件，符合条件的企业或通过条件评选出来的企业，才有资格进入采购的备选供应商；到品种进院这一步，还要再和医院“二次议价”，至于跟医院谈也是谈价格，不谈采购量，因为根本没有唯一供应商，医院想采多少，想采哪一家，背后是医院的另外一种行为。
商务部此前发布的《药品流通各行业运行统计分析报告（2017）》显示：去年山东医药市场总销售金额1144亿元，全国排名第六，凭借一定程度的市场规模体量，提出了全国最低中标或挂网价格的要求，并以“价格重点监控”“市场缩减”为杠杆，山东“砍价”堪称经典。
无独有偶，9月26日，辽宁省医疗机构药品和医用耗材集中采购网正式下发《辽宁省医疗机构药品集中采购2018年度动态调整产品限价进行公示的通知》，决定：动态调整限价制定取全国各省2015年2月9日至2018年7月31日产生的现行采购价最低三个省的平均价（含辽宁省）与辽宁省现行采购价两者之间的低值。
在以省为单位的“招标采购”过程中，药品采购各省都要求在省级采购平台上完成，药价又要求联动全国最低价，显然，留给医药企业的选择并不多。如果药品品种并非临床必需，竞争企业数量又相对较多，那么企业就只能选择降价保量，市场决策一直颇为被动。
而就在北京价格联动通知发布同时，《北京市药品阳光采购实操问答汇总（十九）》中也明确：依据福建省药品集中采购主管部门的回函，医保最高销售限价是按照药品“四通用”原则，根据挂网企业最终报价，综合考虑相关价格信息（如最低采购价、口岸价、出厂协议价等）确定，不指向任何具体企业、产品；且企业报价与医院实际采购价不对外公开，因此福建价格可不申报。
放眼全国各地的药品招采，“全国联动”“价格最低”虽然是主旋律，但不同地区的价格确定和竞价交易方式也存在地方特点：广东属于药交所模式，月月竞价议价；重庆的药交所模式早已经与招标无关；福建药招官方公布的医保最高销售限价是按照“四通用”原则，根据挂网企业最终报价，综合相关价格信息确定的医疗机构销售该药品(通用名)的最高限价，并非具体企业的产品报价……
对企业而言，必须更加深入地思考全国价格趋势，何去何从考验着企业的经营智慧。
高品质仿药阵痛
随着仿制药一致性评价工作深入推进，原研替代大势不可逆转，在集中采购的全新市场形势下，跨国药企原研品牌药无疑将受到巨大冲击；但另一方面，国内企业对于已通过仿制药一致性评价的品种也并不乐观。
“信立泰、嘉林制药、国药致君等为代表的一大批高品质仿制药企业，花费上千万做一致性评价，好不容易有机会分享外企市场蛋糕，反而价格战仍在持续，竞争态势依旧十分复杂。”某医药企业市场部负责人告诉记者，站在企业层面来讲，肯定有一些企业还是不希望恶性降价行为发生，价格联动、区域市场管控、带量采购等，客观存在降价阻力。
今年4月，国办发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》提出：要及时将仿制药纳入采购目录，不得对厂家和品牌进行限制，促进质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争；将质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录。
然而，很多省市出台的具体采购工作方案中，虽然“优先采购通过一致性评价品种”逐渐成为主流，但在使用方面也只是建议，价格方面不少地区依然秉承“全国最低价”。
3月6日，陕西发布通知，指出：通过一致性评价的药品，在陕西省药品集中采购时，将与原研药同等对待，对未在陕西省基本药物和公立医院药品集中采购的过一致性评价品种，允许直接挂网，以全国最低3省平均价与陕西现行挂网价的低值作为限价。
3月16日，山西省卫计委发布通知，要求：批准通过和视同通过一致性评价的药品，可纳入山西省药品集中采购直接挂网议价采购范围，由医疗机构与药品生产（配送）企业自行议价采购，企业须承诺该产品在山西销售价格不高于其他省份。
4月9日，江苏省公共资源交易中心发布通知，明确：新药和通过一致性评价的仿制药的生产企业自主申报药品供货价格，并且承诺这一价格为全国最低价。
5月9日，浙江省药械采购中心发布通知，提出：通过一致性评价的仿制药价格，不得高于通过一致性评价后外省的中标价，如无外省价格，则不能高于本省医院价格谈判的最低价。
5月11日，广西发通知，要求：通过一致性评价品种和视同通过一致性评价的药品实行直接挂网采购，要求企业提供并承诺，全国最低5省入围价的平均值作为挂网参考价。
6月29日，四川药械采购监管网站发布通知称：药品生产企业须承诺通过一致性评价品种在四川省公立医疗机构的交易价格不得高于该产品通过一致性评价后在外省新形成的省级中标价或挂网价。
业内对此不无担忧，行业专家坦言，以前不久热烈讨论的国家带量采购为例，通过仿制药一致性评价的品种企业数量达到3家的竞价，某些仿制药企业某些品种多年积累已经做到10亿、20亿规模，而市占率较低的新通过仿制药一致性评价的企业，很可能抓住机会杀最低价换市场。“新企业当然‘光脚不怕穿鞋’，全国最低价竞争，其实大家也是十分恐慌；在以价换量的大趋势下，贸然为了保市场就报低价绝对不是理性的判断。”
来源：药圈儿
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