6月8日，国家药品监督管理局官网发布《2017年度药品检查报告》（简称《检查报告》），对2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查、国际药品GMP观察检查等工作情况统计分析结果进行公布。
值得注意的是，在飞行检查工作中，中药企业暴露出的一系列质量体系问题仍十分突出。《检查报告》披露，2017年原国家食品药品监督管理总局共开展药品GMP飞检57家次，涉及吉林、四川、福建等21个省（市），包括5家生物制品生产企业（含血液制品）、14家普通化学药品生产企业，以及38家中药类生产企业（28家中药制剂生产企业、7家中药饮片生产企业、3家中药提取物生产企业）。中药类生产企业飞行检查结果显示，29家企业不符合相关要求，其中21家企业被收回药品GMP证书；符合要求的共有7家企业；2家企业已无相关生产资质。
药品飞行检查剂型分布情况
药品飞行检查发现严重问题的品种分布情况
中药企业检查集中 占比达61%
飞检永远“正在路上”，且检查力度远大于前。质量源于设计（QbD），GMP要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按照国家有关法规达到卫生质量要求，并形成一套可操作的作业规范。中药类生产企业必须具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品符合法规监管要求。
《检查报告》指出，在57家次飞行检查中，占比最高的是中药制剂生产企业，占全部飞行检查工作的49%，中药饮片占比约12%，普通化学药品占比约25%，生物制品占比约9%；全年飞行检查发现存在问题的共有39家企业，占比约68%，其中有27家问题严重的企业要求省局收回GMP证书或立案查处。
由于中药类生产企业的检查较为集中，监管部门针对中药制剂、中药饮片、中药提取物生产企业共派出30个检查组129人次对38家企业进行了飞行检查，其中全国评价性抽验探索性研究发现问题的有16家企业，信访举报的有12家企业，针对检查发现问题开展延伸检查的有8家企业，经研判发现风险较高的企业2家。
中药类企业发现的主要问题
（1）不按处方标准投料。检查发现该类违法违规的中成药生产企业只要求最终产品能够满足法定的质量控制标准，不考虑药品的安全性、有效性和患者的权益，主观故意不按处方标准投料生产。
（2）违背法定制法，擅自改变工艺。2017年飞行检查发现的该类问题集中体现在企业为了降低生产成本或使用不合格原药材投料将处方中部分应提取的中药材不按标准提取，而是粉碎后直接投料。
（3）为应对监督检查，编造相关记录文件。2017年的飞行检查发现多家企业存在两套甚至三套物料账、物料出入库记录和生产批记录的情况。
2017年，对中药饮片的飞行检查主要针对外购中药饮片直接进行分装、销售，购进中药材或炮制后的产品不按标准进行检验，以及染色、增重等问题。检查发现为应对监督检查，一些企业存在编造批生产记录和批检验记录的行为。
（1）外购饮片直接分装、销售。
（2）未按照标准对购入或销售的中药材、中药饮片进行全检。不能提供对应药材检测设备使用登记记录，缺少药材检验用对照品、毛细管柱，无对应项目检测能力，但仍出具全检报告。
（3） 批生产记录不真实。不能提供主要生产设备的使用日志，特定药材批生产记录显示用量与领料单显示用量相差5倍，部分生产用辅料批生产记录用量前后不一致；批生产记录中员工签名不真实。
2017年选取了两家低价销售的藿香正气水生产企业进行飞行检查，同时延伸至三家甘草浸膏、广藿香油的中药提取物生产厂进行检查。发现企业还是有不同形式的违反 《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）的情况。
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问题类型 |
企业名称 |
案例详情 |
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不按处方标准投料 |
湖北康源药业有限公司 |
一批鹿角胶的生产投料配方是熬骆驼皮时的上层白沫，再添加鹿皮熬制的胶，生产处方中未见鹿角。一批龟甲胶的生产投料配方是以单一杂皮胶和多种杂皮胶为主，再添加部分不合格胶，最后加入约5%的龟甲胶。 |
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吉林省鑫辉药业有限公司 |
主要问题品种藿香正气水，437批藿香正气水甘草浸膏的实际投料量只是标准投料量的18%，广藿香油的实际投料量仅是标准投料量的28%。 |
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为应对监督检查，编造相关记录文件 |
湖北康源药业有限公司 |
企业内部有三套账，真实的一套供企业内部使用，第二套是为应对抽检不合格预减轻处罚而设立的“低收率”账目，第三套是为应对市场反馈价格偏低而设立的“高收率”账目。 |
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安徽济人药业有限公司 |
企业内部存在二套物料账和批生产记录，一套是为了应对监督检查，其处方和生产工艺与注册标准完全一致，另一套是实际的批生产记录，与注册标准不一致。 |
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外购饮片直接分装、销售 |
亳州市豪门中药饮片有限公司 |
中药饮片成品库中所有的饮片未建立物料库卡，保管员仅销售后建立了成品出入库分类账。西红花产品留样记录显示2016年10月以来企业共生产了3批西红花（161101、161201、170201），但企业无法提供3批产品的批生产记录。 |
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安国路路通中药饮片有限公司 |
熟地、黄精、酒苁蓉、酒萸肉、酒女贞子、酒大黄的生产需使用黄酒作为辅料，上述品种2016年以来均有正常生产，但企业生产用黄酒的《2017年辅料总账与分类明细账》与现场实物存在严重不符，且无法供货单位销售黄酒的增值税专用发票。 |
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武山县医药公司所属的中药饮片生产企业 |
在《药品生产许可证》有效期到期后停止生产，并将厂房出让。但该企业相关人员继续直接采购中药饮片直接分装，套用企业停产前的生产批号，通过其上级医药公司进行销售。 |
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中药提取物的生产备案问题 |
四川禾邦旭东制药有限公司 |
在2016年1月26日按规定对甘草浸膏、广藿香油进行外购提取物备案的同时，自2016年2月起即开始了私自进行甘草浸膏和广藿香油的提取。该企业还恶意编制其他中药提取物生产企业的票据，私刻其他中药提取物生产企业的出库专用章，编造相关的物料台账、批生产记录以应对监督检查。 |
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广东同德药业有限公司 |
该公司尽管通过省食品药品监督管理局备案，但其不具备生产广藿香油的主要生产设备，而是在药材产地收购粗油，对不合格的广藿香油增加一道精制工序，经本企业中药提取车间再精制后进行销售。 |
■编辑 陈雪薇
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始发于微信公众号： 医药经济报