又一药品因无原料断货！某大型药企疑似推广费曝光！药房托管再被叫停……

　　国务院发文，药品生产实行证照分离；一则商业公司发给医院的盐酸利多卡因胶浆断货说明在业内流传……本周医药圈发生了哪些大事？小编梳理了一周干货，一起来看看吧！

某大型药企疑似推广费被曝光

　　日前，国内某大型药企疑似内部文件被曝。这份的月工资表上列出包括地区、姓名、工资、奖金、差旅费、推广费等信息。有一位代表的推广费是7.9万，实发金额是9.8万！而推广费，就是给医生的回扣。

　　

　　就这张图来看，回扣依然猖獗、灰色利益链依然还在。曝光的内部文件流出不久，就遭到了删帖。这张在行业流传的表格如果属实，那就是置“九不准”于不顾，公开叫板国务院给不承担销售任务的定位，顶风作案。（赛柏蓝）

 点评

　　国家针对医生和药代之间的回扣，制定了很多规范性的文件：三定一有、药代备案、九不准、签廉洁承诺….全国反腐持续高压，在此形势下，如果医药行业这种不良风气还是刹不住，那只有用法律制裁，可能要抓人了！恐怕会抓几个“典型”。

　　

国务院发文，药品生产证照分离

　　

　　10月10日，国务院印发了《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》。《通知》显示，2018年11月10日起，在全国范围内对第一批106项涉企行政审批事项分别按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化准入服务等四种方式实施“证照分离”改革。（中国政府网）

　　

 点评

　　第一批“证照分离”改革与医药相关的预计有八个方面：国产药品再注册审批、开办药品生产企业审批、药品委托生产审批、开办药品经营企业审批、药品进口备案、互联网药品信息服务企业审批、开办药品零售企业审批、进口药材登记备案。证照分离也意味着多证合一，下一步会尽可能整合到营业执照中，真正实现市场主体“一照一码走天下”。

　　

盐酸利多卡因胶浆断货

　　

　　近日，一则商业公司发给医院的断货说明在业内流传。通知显示，断货的药品为盐酸利多卡因胶浆，断货原因是厂家无原料，无法生产。10月9日，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布《关于对9月份医疗卫生机构上报未按规定供应配送药品进行调查的通知》，有15个药品未按规定配送将被调查，其中就包括盐酸利多卡因注射液。（赛柏蓝）

　　

 点评

　　实际上，早在7月，辽宁省发布的《易短缺药品2018年第2号预警预报》显示，有4家药企以中标价格低为由不能正常供应，有2家药企因采购不到原料导致停产。

　　不是原料药厂家产能跟不上，而是不愿意大量生产，风险跟效益不成正比。因为盐酸利多卡因原料药的价格过低，生产工艺却不是很简单，加上国家不断加强检查力度，使得国内部分原料药企业，只能选择减少或停止低利润原料药的生产。

　　　　

广东要求企业申报最新药价信息

　　

　　10月7日，广东省药品交易中心下发《关于开展广东省药品交易相关药品各省（区、市）最新有效中标（挂网）价格信息申报工作的通知》。要求企业申报截至2018年7月31日前全国各省（区、市）正在执行的药品集中采购中标（挂网）价格（不含广东省中标价）具体规则要求，全国各省（区、市）最新有效中标（挂网）价格多于5个（含）的，按价格由低到高的顺序填报最低5个省（区、市）中标（挂网）价格；少于5个的，应填报全部省份的中标（挂网）价格；通过仿制药质量和疗效一致性评价药品，申报最新中标（挂网）价格时，按照2018年8月22日发布的《关于开展通过仿制药质量和疗效一致性评价药品最新中标价格申报工作的通知》要求进行申报。（广东省药品交易中心）

　　

 点评

　　集中采购的相关组织一方面具有强大的购买力，另一方面又具有一定的行政权力，程序越公开、公正、透明，科学的价格评估体系就更容易建立。对于广东省平台来说，5年多来的采购经验充分证明，在管住入市价这一封顶线的前提下，继续开展分类采购，让市场决定价格竞争，无疑是对遵循市场规律的一种坚持坚守。

　

“神药”违法广告将被重点整顿

　　

　　10月7日，中国政府网发布通知宣布，即日起至今年年底，国家广电总局将开展广播电视广告专项整治工作。其中，存在夸大夸张虚假宣传、误导受众，或者以节目形态变相发布等问题的医疗、药品、医疗器械、保健食品、化妆品、美容等广告，存在未经备案管理擅自播出问题的医疗养生节目等是整顿重点。（中国政府网）

　　

 点评

　　广告是OTC药品、保健食品等重要的营销手段，但医疗、药物都是特殊商品，滥用、误用都可能会造成无法挽回的损失。2017年年底以来，莎普爱思、鸿茅药酒、匹多诺德在内的多个知名产品，因广告违法违规被戳破“神话”，或被勒令启动临床有效性试验，或被责令修改说明书、使用范围受限。随着广告规范整治力度加大，药品上市后再评价等管理制度不断完善，那些疗效不过关、但靠广告销量巨大的“神药”迟早要被淘汰，它们的冬天来了。

　　

涉嫌垄断，药房托管又被叫停

　　

　　10月12日，四川发改委官网刊登了《南充市西充县人民政府纠正药房托管和药品配送中滥用行政权力排除限制竞争行为》一文，称西充县在公立医院药房托管和药品配送因涉嫌垄断被叫停和整改。（赛柏蓝）

　

 点评

　　近年来，随着“两票制”的推进，药房托管已经呈遍地开花之势。从大的医改方向来看，在推出“两票制”的同时引入医院药房托管，既能降低药品价格，又能维持医院的良性运转，可谓是一举多得。但由于医院药房托管操作中存在一系列漏洞，全国仍有不少地方主管部门持反对意见。实际上，药房托管被叫停，早已经在全国大范围蔓延。

　

17种抗癌药进医保目录，最高降幅71%

　　

　　10月10日，中国政府网发布《国家医疗保障局关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，17种抗癌药纳入医保报销目录，包括12个实体肿瘤药和5个血液肿瘤药。（中国政府网）

　　

 点评

　　17种谈判药品与平均零售价相比，最高降幅71%，平均降幅达56.7%，大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国家或地区市场价格，平均低36%。以西妥昔单抗注射液为例，2017年的平均价格为4200元左右，谈判后的价格降到1295元。医保制度的整合，使得医保有了更大的战略购买力，在谈判中有更强的话语权，能够更好地实现以量换价这个目的。

　　

FDA澄清缬沙坦禁令

　　

　　10月10日，FDA发言人Jeremy kahn表示，9月28日发布的有关浙江华海药业进口禁令仅仅适用于华海药业川南的工厂。这意味着，华海药业其他厂区的进口不受影响。（路透社）

　　

 点评

　　9月28日针对华海发布的进口禁令中，FDA写的地址为Coatal Industrial Zone, Chuannan No.1 Branch No.9, Donghai 5thAvenue, Linhai, Tiazhou Zhejiang CHINA，该地址就是华海的川南厂，即原料药生产基地。

　　在FDA系统里，进口货物是登记在各生产场址名下，即对应每个场址的FEI编号，因此该进口禁令非常明显就是只针对川南厂。但是由于FDA相关法规的规定，如果一个制剂使用的是被禁止进口的场所生产的原料药，则理当被同步禁止销售。

　　美国此次发表的声明，是针对误读进口禁令进行了解释，并不存在所谓承认错误之说。

　　

2018胡润百富榜192位医药大佬上榜

　　

　　10月10日，胡润研究院发布2018胡润百富榜名单，马云家族以2700亿元登顶中国首富。具体到医药行业，共有192人上榜。其中，孙飘扬、钟慧娟夫妇排名最前，以825亿的财富位列总榜第20名，较去年上升7位。同时，他们也以绝对的优势再次成为医药领域的首富。（胡润百富）

　　

 点评

　　在今年上市公司整体表现欠佳的大环境下，一些高技术壁垒的医药上市公司仍然保持稳定增长。另外，研发投入在一定程度上代表了企业自身的科研创新实力，也代表了其未来成长可能性，尤其对于医药这样需要抢占制高点的行业来说，更是如此。

　

恒瑞厄贝沙坦片通过一致性评价

　　

　　10月12日，恒瑞医药发布公告称，收到国家药监局核准签发的关于厄贝沙坦片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。据，截止10月12日，通过和视同通过仿制药一致性评价品种的受理号达到101个，289目录品种33个。（）

　　

 点评

　　厄贝沙坦口服制剂（75mg）也在此次首轮国家医保局主导的国家带量采购第一批33品种清单中，未来相关药企的该品种在试点城市或将承受一定的降价压力，同时试点城市的低价格会否全国联动也值得关注。

　　

未通过一致性评价不采购又增一省

　　

　　继上海等地之后，10月10日，湖南省卫计委发布《关于做好新药和通过仿制药一致性评价品种供应保障工作的通知》。《通知》明确提出，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，未通过一致性评价的品种暂不再纳入医疗机构采购范围。通过一致性评价品种可在省医药集中采购平台申请标识，医疗机构应优先采购和使用已通过一致性评价的品种。（湖南卫计委网站）

　　

 点评

　　根据国务院要求，属于“289基药目录”的品种，应在2018年底前完成一致性评价，逾期未完成的不予再注册。年底将至，但一致性评价通过率还比较低，对自己产品有信心的企业还需加把劲。

　　　

四川提前完成抗癌药降税降价工作

　　

　　10月8日，四川省卫计委发布公开消息，四川率先完成了抗癌药省级集中专项采购降税降价工作，已于9月30日实现降税政策范围抗癌药在全省公立医院使用终端的降价，提前3个月完成目标任务。截止目前，已有91家企业主动申报降低价格，共涉及297个抗癌药品，平均降价幅度为3.13%，最大降幅达51.2%；其中，41个进口抗癌药品平均降价幅度为6.15%，256个国产抗癌药平均降价幅度为2.65%；按照2017年全省公立医疗机构交易静态测算，此次降价为四川省的患者节约抗癌药费用4050万元。（四川卫计委网站）

　　

 点评

　　为降低抗癌药价，国家已经出台了多个政策，包括对抗癌药品实行零关税、对已经纳入医保的抗癌药实施政府集中议价、采购，对未纳入医保的抗癌药进行医保准入谈判等。但需要注意的是，综合来看，大部分抗癌药价实际价格下降幅度仅在2%~6%，药价变化并不大。

　　

阿托伐他汀“假药事件”被澄清

　　

　　10月11日，黑龙江省食品药品监督管理局发布公告称，此前《关于11批次不合格药品（中药饮片）的通告》（2018年第8期）发布后，根据标示生产企业申请，经药品监管部门进一步确认，标示为北京嘉林药业股份有限公司生产的批号为161223和161229的阿托伐他汀钙片不是标示企业生产，现予更正。（）

　　

 点评

　　不可否认，中国的“假药”就一直是如疥癣一样的存在，令人厌恶至极却又无法根治。10月10日，公安部组织全国公安机关开展为期3个月的深化打击食品药品农资和环境犯罪行动，突出打击治理民生领域犯罪问题。重点打击假劣抗肿瘤类、抗生素类和治疗高血压、糖尿病、心血管、风湿病等慢性疾病用药类，以及儿童用药、中药类、美容针剂类等危害药品安全犯罪。

　　

■整理 胡睿

■编辑 陈雪薇

政策、热点、干货

全都有！

扫码加小编

邀你入群